TELI COM - Telithromycine bij kinderen met otitis media
2 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 5 dagen telithromycine 25 mg/kg eenmaal daags versus 5 dagen azithromycine 10 mg/kg eenmaal daags gevolgd door 5 mg/kg eenmaal daags gedurende 4 dagen, bij kinderen Met Acute Otitis Media
Dit is een multinationaal, gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, dubbeldummy, vergelijkend onderzoek met 2 behandelgroepen bij kinderen (leeftijdscategorie: ≥6 maanden en <72 maanden [<6 jaar]) met AOM. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel telitromycine (50 mg/ml) orale suspensie 25 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen of azitromycine (40 mg/ml) orale suspensie (10 mg/kg eenmaal op dag 1, gevolgd door 5 mg/kg) te krijgen. eenmaal daags op dag 2-5, niet meer dan 500 mg op dag 1 en 250 mg/dag van dag 2-5. Bijpassende placebo-suspensies voor telitromycine en azithromycine zullen ook worden verstrekt om de verschillende behandelingsregimes te verblinden. veiligheid zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
1500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1642
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05677-000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Santo-Domingo, Dominicaanse Republiek
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Israel, Israël
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek, 160 00
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:
- Proefpersonen ≥6 maanden en <72 maanden (<6 jaar) oud;
- Recente (in de afgelopen 72 uur) en snelle aanvang van AOM-symptomen en tekenen;
- De aanwezigheid van MEF op otoscopie aangegeven door een uitpuilend trommelvlies;
- Otalgie of oortrekken of aanraken in de afgelopen 24 uur dat de normale activiteit of slaap verstoort of verhindert;
- Ten minste 1 van de volgende klinische bevindingen die niet specifiek zijn voor AOM: koorts, braken, diarree, anorexia, slaapstoornissen of prikkelbaarheid;
- Door zorgverlener gerapporteerde AOM-symptomen voldoende voor opname volgens protocolcriteria.
- Door zorgverleners gerapporteerd AOM-symptomendagboek
Tympanometrie vertoont:
- Type B-kromme of overdrukpiekkrommen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Onzekere diagnose van AOM of milde tot matige symptomen en tekenen van AOM waardoor de patiënt in aanmerking komt voor observatie en analgetische therapie met observatie gedurende 2-3 dagen.
- Otorroe of tympanostomiebuis aanwezig in het te beoordelen oor;
- Otitis externa;
- Downsyndroom, gespleten gehemelte, craniofaciale aandoeningen, cystische fibrose/mucoviscidose, onbeweeglijk trilharensyndroom, congenitale immunodeficiëntie of verworven immunodeficiëntiesyndroom met <25% CD4-telling of die profylaxe voor Pneumocystis jiroveci (carinii) vereisen of behandeling vereisen voor een opportunistische infectie;
- Bekend congenitaal lang QT-syndroom;
- Bekende of vermoede ongecorrigeerde hypokaliëmie (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesiëmie, bradycardie (<50 spm);
- Myasthenia gravis;
- Bekende verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinineklaring ≤ 25 ml/min;
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor macroliden of azitromycine;
- Eerdere deelname aan deze studie of eerdere behandeling met telithromycine;
- Kinderen van de (sub)onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De primaire werkzaamheidsvariabelen zijn tijd tot symptoomoplossing (TSR) en klinische genezing bij posttherapie/TOC-bezoek 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen (AE's) die zijn gemeld door de proefpersonen, hun ouders/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, of die zijn waargenomen door de onderzoekers, zullen gedurende het hele onderzoek worden geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC6132
- HMR3647B/3002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .