Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELI COM - Telithromycin hos børn med mellemørebetændelse

2. april 2009 opdateret af: Sanofi

Multinational, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 dage telithromycin 25 mg/kg od versus 5 dage Azithromycin 10 mg/kg od efterfulgt af 5 mg/kg od i 4 dage, hos børn Med akut mellemørebetændelse

Dette er et multinationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, dobbelt-dummy, sammenlignende, 2-behandlingsgruppestudie med børn (aldersinterval: ≥6 måneder og <72 måneder [< 6 år]) med AOM. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten telithromycin (50 mg/ml) oral suspension 25 mg/kg dagligt i 5 dage eller azithromycin (40 mg/ml) oral suspension (10 mg/kg én gang på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg) én gang dagligt på dag 2-5, må ikke overstige 500 mg på dag 1 og 250 mg/dag fra dag 2 - 5. Matchende placebo-suspensioner for telithromycin og azithromycin vil også blive dispenseret for at give blinding for de forskellige behandlingsregimer.Vurderinger og rapportering af sikkerhed vil blive udført ved alle besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Dominikanske republik
      • Santo-Domingo, Dominikanske republik
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Israel, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning ved tilmelding til undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner ≥6 måneder og <72 måneder (< 6 år) gamle;
  • Nylige (inden for de sidste 72 timer) og hurtig indtræden af ​​AOM-symptomer og tegn;
  • Tilstedeværelsen af ​​MEF på otoskopi angivet ved en svulmende trommehinde;
  • Otalgi eller træk i øret eller berøring inden for de sidste 24 timer, der forstyrrer eller udelukker normal aktivitet eller søvn;
  • Mindst 1 af følgende kliniske fund, der ikke er specifikke for AOM: feber, opkastning, diarré, anoreksi, søvnforstyrrelser eller irritabilitet;
  • Caregiver-rapporterede AOM-symptomer tilstrækkelige til at komme ind i henhold til protokolkriterier.
  • Caregiver-rapporteret AOM-symptomdagbog

  • Tympanometri viser:

    • Type B-kurve eller positivt trykspidskurver.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Usikker diagnose af AOM eller milde til moderate symptomer og tegn på AOM, der ville gøre forsøgspersonen til en kandidat til observation og analgetisk behandling med observation i 2-3 dage.
  • Otorrhea eller tympanostomirør til stede i øret, der skal evalueres;
  • Otitis externa;
  • Downs syndrom, ganespalte, kraniofaciale lidelser, cystisk fibrose/mucoviscidose, immotile cilia-syndrom, medfødt immundefekt eller erhvervet immundefektsyndrom med <25 % CD4-tal eller som kræver profylakse for Pneumocystis jiroveci (carinii-behandling)
  • Kendt medfødt lang QT-syndrom;
  • Kendt eller mistænkt ukorrigeret hypokaliæmi (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesæmi, bradykardi (<50 bpm);
  • Myasthenia gravis;
  • Kendt nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min;
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for makrolider eller azithromycin;
  • Tidligere optagelse i denne undersøgelse eller tidligere behandling med telithromycin;
  • Børn af investigator eller subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære effektvariabler vil være tid til symptomopløsning (TSR) og klinisk helbredelse ved postterapi/TOC-besøg 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteret af forsøgspersoner, deres forældre/lovligt autoriserede repræsentant eller observeret af efterforskerne vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse, Suppurativ

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner