Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELI COM - Telithromycin u dětí se zánětem středního ucha

2. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5denního telithromycinu 25 mg/kg denně versus 5 dnů azithromycinu 10 mg/kg denně Následováno 5 mg/kg denně po dobu 4 dnů u dětí S akutním zánětem středního ucha

Toto je mezinárodní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurovaná, srovnávací studie se 2 skupinami u dětí (věkové rozmezí: ≥6 měsíců a <72 měsíců [< 6 let věku]) s AOM. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď telithromycin (50 mg/ml) perorální suspenzi 25 mg/kg denně po dobu 5 dnů, nebo azithromycin (40 mg/ml) perorální suspenzi (10 mg/kg jednou v den 1, následně 5 mg/kg jednou denně 2. až 5. den, nesmí překročit 500 mg 1. den a 250 mg/den 2.–5. při všech návštěvách bude zajištěna bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Dominikánská republika
      • Santo-Domingo, Dominikánská republika
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Izrael
      • Israel, Izrael
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 160 00
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie budou zvažováni jedinci splňující všechna následující kritéria:

  • Jedinci ve věku ≥ 6 měsíců a < 72 měsíců (< 6 let);
  • Nedávný (během posledních 72 hodin) a rychlý nástup příznaků a známek AOM;
  • Přítomnost MEF při otoskopii indikovaná vyboulenou bubínkovou membránou;
  • Otalgie nebo tahání za uši nebo doteky během posledních 24 hodin, které narušují nebo znemožňují normální činnost nebo spánek;
  • Alespoň 1 z následujících klinických nálezů, které nejsou specifické pro AOM: horečka, zvracení, průjem, anorexie, poruchy spánku nebo podrážděnost;
  • Ošetřovatelem hlášené příznaky AOM dostatečné pro vstup podle kritérií protokolu.
  • Deník příznaků AOM hlášený pečovatelem

  • Tympanometrie ukazuje:

    • Křivka typu B nebo křivky vrcholů pozitivního tlaku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  • Nejistá diagnóza AOM nebo mírné až středně těžké symptomy a známky AOM, které by ze subjektu učinily kandidáta na pozorování a analgetickou terapii s pozorováním po dobu 2-3 dnů.
  • Otorrhea nebo tympanostomická trubice přítomná v uchu, které má být hodnoceno;
  • Otitis externa;
  • Downův syndrom, rozštěp patra, kraniofaciální poruchy, cystická fibróza/mukoviscidóza, syndrom nepohyblivých řasinek, syndrom vrozené imunodeficience nebo získané imunodeficience s počtem CD4 <25 % nebo vyžadující profylaxi Pneumocystis jiroveci (carinii) nebo vyžadující léčbu oportunní infekce;
  • Známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu;
  • Známá nebo suspektní nekorigovaná hypokalémie (≤3 mmol/l [mEq/l]), hypomagnezémie, bradykardie (<50 tepů/min);
  • myasthenia gravis;
  • Známá porucha funkce ledvin, jak se projevuje clearance kreatininu ≤ 25 ml/min;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na makrolidy nebo azithromycin;
  • Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba telithromycinem;
  • Děti zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora studie, jiného personálu nebo jeho příbuzného přímo zapojené do provádění protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními proměnnými účinnosti budou čas do vymizení symptomů (TSR) a klinické vyléčení při návštěvě po terapii/TOC 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody (AE) hlášené subjekty, jejich rodiči/zákonně zplnomocněným zástupcem nebo pozorované zkoušejícími budou zaznamenávány v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha, hnisavý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit