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TELI COM - 泰利霉素治疗儿童中耳炎

2009年4月2日更新者：Sanofi

多国、随机、双盲、双模拟、比较研究，以评估 5 天泰利霉素 25mg/kg od 与 5 天阿奇霉素 10 mg/kg od 随后 5 mg/kg od 4 天的疗效和安全性，在儿童中患有急性中耳炎

这是一项针对 AOM 儿童（年龄范围：≥6 个月和 <72 个月 [<6 岁]）的多国、随机 (1:1)、双盲、双模拟、比较性 2 治疗组研究。受试者将随机接受泰利霉素 (50 mg/mL) 口服混悬液 25 mg/kg，每天一次，持续 5 天或阿奇霉素 (40 mg/mL) 口服混悬液（10 mg/kg，第 1 天一次，随后 5 mg/kg第 2-5 天每天一次，第 1 天不超过 500 mg，第 2-5 天不超过 250 mg/天。还将分配泰利霉素和阿奇霉素的匹配安慰剂悬浮液，以提供不同治疗方案的盲法。评估和报告所有访问都将进行安全检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1500

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Israel、以色列
    - Sanofi-Aventis
加拿大
- - Laval、加拿大
    - Sanofi-Aventis
危地马拉
- - Guatemala、危地马拉
    - Sanofi-Aventis
哥伦比亚
- - Santafe de Bogota、哥伦比亚
    - Sanofi-Aventis
哥斯达黎加
- - San José、哥斯达黎加
    - Sanofi-Aventis
多明尼加共和国
- - Santo-Domingo、多明尼加共和国
    - Sanofi-Aventis
巴拿马
- - Panama、巴拿马
    - Sanofi-Aventis
巴西
- - Sao Paulo、巴西、05677-000
    - Sanofi-Aventis
捷克共和国
- - Praha、捷克共和国、160 00
    - Sanofi-Aventis
智利
- Santiago
  - Providencia、Santiago、智利
    - Sanofi-Aventis
秘鲁
- - Lima、秘鲁
    - Sanofi-Aventis
美国
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、美国、08807
    - Sanofi-Aventis
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1642
    - Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被考虑纳入研究：

年龄≥6个月且<72个月（<6岁）的受试者；
最近（过去 72 小时内）和快速发作的 AOM 症状和体征；
鼓膜鼓胀表明耳镜检查存在 MEF；
过去 24 小时内的耳痛或耳朵拉扯或触摸会干扰或妨碍正常活动或睡眠；
至少有 1 项非 AOM 特有的以下临床表现：发烧、呕吐、腹泻、厌食、睡眠障碍或易激惹；
护理人员报告的 AOM 症状足以根据协议标准进入。
护理人员报告的 AOM 症状日记
鼓室图显示：
- B 型曲线或正压峰值曲线。

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

AOM 的不确定诊断或 AOM 的轻度至中度症状和体征将使受试者成为观察和镇痛治疗的候选人，观察 2-3 天。
待评估的耳朵中存在耳漏或鼓膜造口管；
外耳炎;
唐氏综合症、腭裂、颅面疾病、囊性纤维化/粘液变性、不动纤毛综合征、先天性免疫缺陷或获得性免疫缺陷综合征，CD4 计数 <25% 或需要预防卡氏肺孢子虫（卡氏肺囊虫）或需要治疗机会性感染；
已知的先天性长 QT 综合征；
已知或疑似未纠正的低钾血症（≤3 mmol/L [mEq/L]）、低镁血症、心动过缓（<50 bpm）；
重症肌无力;
已知肾功能受损，表现为肌酐清除率≤25 mL/min；
对大环内酯类或阿奇霉素过敏或不耐受的病史；
之前参加过本研究或之前接受过泰利霉素治疗；
直接参与方案实施的研究者或副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属的子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要疗效变量将是症状消退时间 (TSR) 和治疗后/TOC 第 3 次就诊时的临床治愈。

次要结果测量

结果测量
受试者、他们的父母/合法授权代表报告的或研究者观察到的不良事件 (AE) 将在整个研究过程中被记录下来。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月14日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月2日

最后验证

2009年4月1日