TELI COM - Telitromysiini lapsille, joilla on välikorvatulehdus
torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus 5 päivän telitromysiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. 5 päivän atsitromysiini 10 mg/kg kerran ja sen jälkeen 5 mg/kg kerran 4 päivän ajan, lapsille Akuutin välikorvatulehduksen kanssa
Tämä on monikansallinen, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva, 2-hoitoryhmätutkimus lapsilla (ikähaarukka: ≥6 kuukautta ja <72 kuukautta [< 6 vuoden ikä]), joilla on AOM. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko telitromysiiniä (50 mg/ml) oraalisuspensiota 25 mg/kg/vrk 5 päivän ajan tai atsitromysiiniä (40 mg/ml) oraalisuspensiota (10 mg/kg kerran päivänä 1, jonka jälkeen 5 mg/kg) kerran vuorokaudessa päivinä 2-5, enintään 500 mg päivänä 1 ja 250 mg/vrk päivinä 2-5. Myös telitromysiinille ja atsitromysiinille jaetaan sopivia lumesuspensioita eri hoito-ohjelmien sokkouttamiseksi. turvallisuudesta huolehditaan kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1642
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05677-000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Santo-Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Israel, Israel
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 160 00
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:
- ≥6 kuukauden ja <72 kuukauden (< 6 vuoden) ikäiset koehenkilöt;
- Äskettäiset (viimeisten 72 tunnin aikana) ja nopeasti alkaneet AOM-oireet ja -merkit;
- MEF:n esiintyminen otoskoopiassa, mikä osoittaa pullistuneen tärykalvon;
- Otalgia tai korvien nykiminen tai koskettaminen viimeisen 24 tunnin aikana, joka häiritsee tai estää normaalia toimintaa tai unta;
- Vähintään yksi seuraavista kliinisistä löydöksistä, jotka eivät ole spesifisiä AOM:lle: kuume, oksentelu, ripuli, anoreksia, unihäiriöt tai ärtyneisyys;
- Omaishoitajan ilmoittamat AOM-oireet riittävät sisäänpääsyyn protokollan kriteerien mukaan.
- Omaishoitajan ilmoittama AOM-oireiden päiväkirja
Tympanometria esillä:
- Tyypin B käyrä tai positiivisen paineen huippukäyrät.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Epävarma AOM-diagnoosi tai lieviä tai keskivaikeita AOM-oireita ja -merkkejä, jotka tekevät koehenkilöstä ehdokkaan havainnointiin ja analgeettiseen hoitoon 2–3 päivän tarkkailulla.
- Arvioitavassa korvassa on otorrhea tai täryputki;
- Ulkokorvatulehdus;
- Downin oireyhtymä, suulakihalkio, kallon kasvojen sairaudet, kystinen fibroosi/mukoviskidoosi, liikkumattomien värekävien oireyhtymä, synnynnäinen immuunipuutos tai hankittu immuunikatooireyhtymä, jossa CD4-määrä on < 25 % tai jotka vaativat Pneumocystis jiroveci (carinii) estolääkitystä tai jotka vaativat opportunistista infektiota;
- Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
- Tunnettu tai epäilty korjaamaton hypokalemia (≤3 mmol/L [mEq/l]), hypomagnesemia, bradykardia (<50 bpm);
- Myasthenia gravis;
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa kreatiniinipuhdistuman ≤25 ml/min;
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi makrolideille tai atsitromysiinille;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi hoito telitromysiinillä;
- Tutkijan tai osatutkijan, tutkimusavustajan, proviisorin, tutkimuskoordinaattorin, muun henkilöstön tai heidän sukulaisensa lapset, jotka ovat suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat aika oireiden häviämiseen (TSR) ja kliininen paraneminen hoidon jälkeisellä/TOC-käynnillä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkijoiden, heidän vanhempiensa/laillisesti valtuutetun edustajansa ilmoittamat haittatapahtumat (AE), jotka tutkijat ovat havainneet, tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6132
- HMR3647B/3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .