Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TELI COM - Телитромицин у детей со средним отитом

2 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi

Многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности 5-дневного телитромицина 25 мг/кг 1 раз в сутки по сравнению с 5-дневным азитромицином 10 мг/кг 1 раз в день с последующим приемом 5 мг/кг 1 раз в день в течение 4 дней у детей При остром среднем отите

Это многонациональное, рандомизированное (1:1), двойное слепое, двойное фиктивное, сравнительное исследование с двумя группами лечения у детей (возрастной диапазон: ≥6 месяцев и <72 месяцев [<6 лет]) с ОСО. Субъекты будут рандомизированы для получения пероральной суспензии телитромицина (50 мг/мл) в дозе 25 мг/кг ежедневно в течение 5 дней или пероральной суспензии азитромицина (40 мг/мл) (10 мг/кг один раз в 1-й день, затем 5 мг/кг). один раз в день в дни 2-5, но не более 500 мг в день 1 и 250 мг/день в дни 2-5. Также будут выдаваться соответствующие суспензии плацебо для телитромицина и азитромицина, чтобы обеспечить ослепление для различных схем лечения. безопасность будет соблюдаться при всех посещениях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

  • Субъекты в возрасте ≥6 месяцев и <72 месяцев (<6 лет);
  • Недавнее (в течение последних 72 часов) и быстрое появление симптомов и признаков ОСО;
  • На наличие МЭФ при отоскопии указывает выпячивание барабанной перепонки;
  • Оталгия или дергание или прикосновение к уху в течение последних 24 часов, что мешает или препятствует нормальной активности или сну;
  • По крайней мере 1 из следующих клинических признаков, не характерных для ОСО: лихорадка, рвота, диарея, анорексия, нарушение сна или раздражительность;
  • Симптомы ОСО, о которых сообщил опекун, достаточны для поступления в соответствии с критериями протокола.
  • Дневник симптомов ОСО, сообщаемый опекуном

  • Тимпанометрия показывает:

    • Кривая типа B или кривые положительного пика давления.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  • Неопределенный диагноз ОСО или симптомы и признаки ОСО от легкой до умеренной степени, которые делают субъекта кандидатом на наблюдение и обезболивающую терапию с наблюдением в течение 2-3 дней.
  • Наличие отореи или тимпаностомической трубки в ухе, подлежащем оценке;
  • Наружный отит;
  • Синдром Дауна, расщепление неба, черепно-лицевые расстройства, муковисцидоз/муковисцидоз, синдром неподвижных ресничек, врожденный иммунодефицит или синдром приобретенного иммунодефицита с количеством CD4 <25% или требующие профилактики Pneumocystis jiroveci (carinii) или требующие лечения оппортунистической инфекции;
  • Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT;
  • Известная или подозреваемая нескорректированная гипокалиемия (≤3 ммоль/л [мэкв/л]), гипомагниемия, брадикардия (<50 ударов в минуту);
  • Миастения гравис;
  • Известные нарушения функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≤25 мл/мин;
  • История гиперчувствительности или непереносимости макролидов или азитромицина;
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее лечение телитромицином;
  • Дети исследователя или соисследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования, других сотрудников или их родственников, непосредственно участвующих в проведении протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основными переменными эффективности будут время до разрешения симптомов (TSR) и клиническое излечение на визите 3 после терапии/TOC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Нежелательные явления (НЯ), о которых сообщали субъекты, их родители/законные представители или которые наблюдали исследователи, будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться