TELI COM - Telitromicina em Crianças com Otite Média
2 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi
Estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de 5 dias de telitromicina 25mg/kg od versus 5 dias de azitromicina 10 mg/kg od seguido de 5 mg/kg od por 4 dias, em crianças Com Otite Média Aguda
Este é um estudo multinacional, randomizado (1:1), duplo-cego, duplo simulado, comparativo, com 2 grupos de tratamento em crianças (faixa etária: ≥6 meses e <72 meses [< 6 anos de idade]) com OMA. Os indivíduos serão randomizados para receber suspensão oral de telitromicina (50 mg/mL) 25 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias ou suspensão oral de azitromicina (40 mg/mL) (10 mg/kg uma vez no Dia 1, seguido de 5 mg/kg uma vez ao dia nos Dias 2-5, não excedendo 500 mg no Dia 1 e 250 mg/dia dos Dias 2 - 5. Suspensões de placebo correspondentes para telitromicina e azitromicina também serão dispensadas para fornecer cegamento para os diferentes regimes de tratamento. Avaliações e relatórios de a segurança será realizada em todas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
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Sao Paulo, Brasil, 05677-000
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
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Santafe de Bogota, Colômbia
- Sanofi-Aventis
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San José, Costa Rica
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Guatemala, Guatemala
- Sanofi-Aventis
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Israel, Israel
- Sanofi-Aventis
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Panama, Panamá
- Sanofi-Aventis
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Lima, Peru
- Sanofi-Aventis
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Praha, República Checa, 160 00
- Sanofi-Aventis
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Santo-Domingo, República Dominicana
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição no estudo:
- Sujeitos ≥6 meses e <72 meses (< 6 anos) de idade;
- Início recente (nas últimas 72 horas) e rápido de sintomas e sinais de OMA;
- A presença de MEF na otoscopia indicada por abaulamento da membrana timpânica;
- Otalgia ou puxão ou toque na orelha nas últimas 24 horas que interfira ou impeça a atividade normal ou o sono;
- Pelo menos 1 dos seguintes achados clínicos não específicos da OMA: febre, vômito, diarreia, anorexia, distúrbios do sono ou irritabilidade;
- Sintomas de OMA relatados pelo cuidador são suficientes para entrada de acordo com os critérios do protocolo.
- Diário de sintomas de OMA relatados pelo cuidador
Timpanometria exibindo:
- Curva tipo B ou curvas de pico de pressão positiva.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Diagnóstico incerto de OMA ou sintomas e sinais leves a moderados de OMA que tornariam o sujeito um candidato para observação e terapia analgésica com observação por 2-3 dias.
- Otorreia ou tubo de timpanostomia presente na orelha a ser avaliada;
- Otite externa;
- Síndrome de Down, fenda palatina, distúrbios craniofaciais, fibrose cística/mucoviscidose, síndrome de cílios imóveis, imunodeficiência congênita ou síndrome de imunodeficiência adquirida com <25% de contagem de CD4 ou requerendo profilaxia para Pneumocystis jiroveci (carinii) ou requerendo tratamento para uma infecção oportunista;
- Síndrome do QT longo congênito conhecida;
- Hipocalemia conhecida ou suspeita não corrigida (≤3 mmol/L [mEq/L]), hipomagnesemia, bradicardia (<50 bpm);
- Miastenia grave;
- Função renal prejudicada conhecida, demonstrada por depuração de creatinina ≤25 mL/min;
- História de hipersensibilidade ou intolerância a macrolídeos ou azitromicina;
- Inscrição prévia neste estudo ou tratamento anterior com telitromicina;
- Filhos do investigador ou subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As variáveis primárias de eficácia serão o tempo para resolução dos sintomas (TSR) e a cura clínica na visita pós-terapia/TOC 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os eventos adversos (EAs) relatados pelos sujeitos, seus pais/representantes legalmente autorizados ou observados pelos investigadores serão registrados ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6132
- HMR3647B/3002
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