TELI COM - Telitromycin hos barn med otitis media

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för registrering i studien:

• Försökspersoner ≥6 månader och <72 månader (< 6 år) gamla;
• Nyligen (inom de senaste 72 timmarna) och snabbt debut av AOM-symtom och tecken;
• Närvaron av MEF vid otoskopi indikeras av ett utbuktande trumhinna;
• Otalgi eller örondragningar eller beröring inom de senaste 24 timmarna som stör eller utesluter normal aktivitet eller sömn;
• Minst 1 av följande kliniska fynd som inte är specifika för AOM: feber, kräkningar, diarré, anorexi, sömnstörningar eller irritabilitet;
• Vårdgivare-rapporterade AOM-symtom tillräckliga för inträde enligt protokollkriterier.
• Vårdgivare-rapporterade AOM symptom dagbok

• Tympanometri som visar:

  • Typ B-kurva eller övertryckstoppkurvor.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

• Osäker diagnos av AOM eller milda till måttliga symtom och tecken på AOM som skulle göra försökspersonen till en kandidat för observation och smärtstillande behandling med observation i 2-3 dagar.
• Otorré eller tympanostomislang som finns i örat för att utvärderas;
• Otitis externa;
• Downs syndrom, gomspalt, kraniofaciala störningar, cystisk fibros/mucoviscidos, immotilt ciliasyndrom, medfödd immunbrist eller förvärvat immunbristsyndrom med <25 % CD4-tal eller som kräver profylax för Pneumocystis jiroveci (carinii) för en opquiportistisk behandling;
• Känt medfödda långt QT-syndrom;
• Känd eller misstänkt okorrigerad hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L]), hypomagnesemi, bradykardi (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Känd nedsatt njurfunktion, vilket framgår av kreatininclearance ≤25 ml/min;
• Anamnes med överkänslighet eller intolerans mot makrolider eller azitromycin;
• Tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare behandling med telitromycin;
• Barn till utredaren eller underutredaren, forskningsassistenten, farmaceuten, studiekoordinatorn, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverade i genomförandet av protokollet.