경도 및 중등도 당뇨병(제2형) 사례에 대한 Sucontral(TM)의 장기적 효과
경증에서 중등도의 제2형 당뇨병에 대한 힌토니아 라티플로라 추출물의 장기 효과에 대한 통제된 임상 시험
식이요법에 안정적으로 적응한 제2형 당뇨병 환자에서 힌토니아 라티플로라의 수성 에탄올 추출물을 12개월 이상 장기간 섭취하면 혈당 조절 매개변수(HbA1c, 식후 및 공복 혈당)가 통계적으로 유의미하게 개선됩니다. 혼자 다이어트.
안전성 매개변수로서 간 기능 검사 및 심혈관 매개변수를 모니터링해야 합니다. 부작용을 모니터링해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
제2형 당뇨병의 경증 내지 중등도 사례에서, 특히 혈당 조절 및 안전성 매개변수에 대한 힌토니아 라티플로라(1:4.5, 추출 배지 32% 에탄올)의 수피로부터의 수성-에탄올 추출물의 장기간 효과를 평가하기 위함.
연구 설계 및 방법:
시험은 통제된 단일 센터 공개 연구로 수행되었습니다. 식이요법을 안정적으로 조정한 30명의 환자를 최대 36개월 동안 연구 약물(식전 3 x 2ml/일)로 치료했습니다. 효능 매개변수는 HbA1c, 공복 및 식후 혈청 포도당이었습니다. 안전성에 대한 변수로는 간 기능 검사, 심장 기능 및 이상 반응을 평가했습니다.
결과:
세 가지 효능 매개변수 모두 크게 개선되었으며 혈당 조절 매개변수는 36개월의 연구 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다. 기준선과 비교하여 치료 6개월 및 18개월 후 평균 공복 혈당이 23.9% 및 21.9%(절대값에서 1.8mmol 및 2.0mmol) 감소했습니다. 평균 식후 포도당은 24.4% 및 16.5%(절대값으로 2.4 및 2.0mmol), 평균 HbA1c는 10.4% 및 12.4%(절대값으로 0.76 및 1.04%) 감소했습니다. 개선은 18개월 후에도 유지되었습니다. 내약성이 우수했습니다. 저혈당 반응은 발생하지 않았습니다. 심장 및 간 기능 검사에서 부작용이나 변화는 관찰되지 않았습니다. 트리글리세리드와 총 콜레스테롤 수치가 감소하는 경향이 있었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Trencin, 슬로바키아, SK-91171
- Hospital of Trencin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 당뇨병 2형 안정적 식이 조절
- 당뇨병 불만의 최소 기간 1년
- 공복 혈청 포도당 7-14mmol/l
- 최대 HbA1c. 12%
- 서면 동의
제외 기준:
- 간 장애
- 신장 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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BMI
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식후 혈당
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공복 혈당
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일반적인 식물성 증상
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간 기능 검사(ALT, GGT, AP)
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혈청 지질(트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤)
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약물 부작용(설명)
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혈압(수축기/이완기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Korecova, Dr. med., Head of Diabetes Department, IDF President, Rc: 425201/734, Vel'komoravská 2, SK-91101 Trencin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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