Sucontral(TM) 对轻度和中度糖尿病(2 型)的长期影响
Hintonia Latiflora 提取物对轻度至中度 2 型糖尿病长期影响的对照临床试验
在稳定调整饮食的 2 型糖尿病患者中,长期摄入来自 Hintonia latiflora 的水乙醇提取物超过 12 个月导致血糖控制参数(HbA1c、餐后和空腹血糖)的统计学显着改善,这是无法实现的单独饮食。
作为安全参数,要监测肝功能测试和心血管参数。 将监测不良事件。
研究概览
详细说明
客观的:
评估 Hintonia latiflora 树皮乙醇水提取物(1:4.5,提取介质 32% 乙醇)对轻度至中度 II 型糖尿病患者的长期影响,尤其是对血糖控制和安全性参数的影响。
研究设计和方法:
该试验是作为一项受控的单中心开放研究进行的。 30 名稳定调整饮食的患者接受研究药物治疗(饭前 3 x 2 毫升/天)长达 36 个月。 功效参数是 HbA1c 以及空腹和餐后血糖。 作为安全性参数,评估了肝功能测试、心脏功能和不良事件。
结果:
所有三个疗效参数均有显着改善,并且血糖控制参数在 36 个月的研究期间保持稳定。 与基线相比,治疗 6 个月和 18 个月后,平均空腹血糖分别降低了 23.9 和 21.9 %(绝对值分别为 1.8 mmol 和 2.0 mmol)。 平均餐后血糖降低了 24.4% 和 16.5%(绝对值分别为 2.4 和 2.0 mmol),平均 HbA1c 降低了 10.4% 和 12.4%(绝对值分别为 0.76 和 1.04%)。 18 个月后仍保持改善。 耐受性极好。 没有发生低血糖反应。 没有观察到心脏和肝功能测试的不良反应或变化。 有降低甘油三酯和总胆固醇水平的趋势。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Trencin、斯洛伐克、SK-91171
- Hospital of Trencin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 轻度至中度糖尿病 2 型稳定饮食调整
- 糖尿病主诉的最短持续时间 1 年
- 空腹血糖 7-14 mmol/l
- HbA1c 最大值12%
- 书面同意
排除标准:
- 肝功能损害
- 肾功能不全
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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HbA1c 值
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次要结果测量
结果测量 |
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体重指数
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餐后血糖
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空腹血糖
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一般植物症状
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肝功能检查(ALT、GGT、AP)
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血脂(甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇)
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药物不良反应(叙述)
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血压(收缩压/舒张压)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marta Korecova, Dr. med.、Head of Diabetes Department, IDF President, Rc: 425201/734, Vel'komoravská 2, SK-91101 Trencin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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