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Sucontral(TM) 对轻度和中度糖尿病(2 型)的长期影响

2006年4月18日 更新者:Harras Pharma Curarina GmbH

Hintonia Latiflora 提取物对轻度至中度 2 型糖尿病长期影响的对照临床试验

在稳定调整饮食的 2 型糖尿病患者中,长期摄入来自 Hintonia latiflora 的水乙醇提取物超过 12 个月导致血糖控制参数(HbA1c、餐后和空腹血糖)的统计学显着改善,这是无法实现的单独饮食。

作为安全参数,要监测肝功能测试和心血管参数。 将监测不良事件。

研究概览

详细说明

客观的:

评估 Hintonia latiflora 树皮乙醇水提取物(1:4.5,提取介质 32% 乙醇)对轻度至中度 II 型糖尿病患者的长期影响,尤其是对血糖控制和安全性参数的影响。

研究设计和方法:

该试验是作为一项受控的单中心开放研究进行的。 30 名稳定调整饮食的患者接受研究药物治疗(饭前 3 x 2 毫升/天)长达 36 个月。 功效参数是 HbA1c 以及空腹和餐后血糖。 作为安全性参数,评估了肝功能测试、心脏功能和不良事件。

结果:

所有三个疗效参数均有显着改善,并且血糖控制参数在 36 个月的研究期间保持稳定。 与基线相比,治疗 6 个月和 18 个月后,平均空腹血糖分别降低了 23.9 和 21.9 %(绝对值分别为 1.8 mmol 和 2.0 mmol)。 平均餐后血糖降低了 24.4% 和 16.5%(绝对值分别为 2.4 和 2.0 mmol),平均 HbA1c 降低了 10.4% 和 12.4%(绝对值分别为 0.76 和 1.04%)。 18 个月后仍保持改善。 耐受性极好。 没有发生低血糖反应。 没有观察到心脏和肝功能测试的不良反应或变化。 有降低甘油三酯和总胆固醇水平的趋势。

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trencin、斯洛伐克、SK-91171
        • Hospital of Trencin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度糖尿病 2 型稳定饮食调整
  • 糖尿病主诉的最短持续时间 1 年
  • 空腹血糖 7-14 mmol/l
  • HbA1c 最大值12%
  • 书面同意

排除标准:

  • 肝功能损害
  • 肾功能不全
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
HbA1c 值

次要结果测量

结果测量
体重指数
餐后血糖
空腹血糖
一般植物症状
肝功能检查(ALT、GGT、AP)
血脂(甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇)
药物不良反应(叙述)
血压(收缩压/舒张压)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Korecova, Dr. med.、Head of Diabetes Department, IDF President, Rc: 425201/734, Vel'komoravská 2, SK-91101 Trencin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月18日

首次发布 (估计)

2006年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年4月18日

最后验证

2006年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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