Effetti a lungo termine di Sucontral(TM) su casi lievi e moderati di diabete mellito (tipo 2)
Studio clinico controllato sugli effetti a lungo termine dell'estratto di Hintonia latiflora nel diabete di tipo 2 da lieve a moderato
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 adattato stabilmente alla dieta l'assunzione a lungo termine di estratto acquoso-etanolico di Hintonia latiflora per più di 12 mesi porta ad un miglioramento statisticamente significativo dei parametri del controllo glicemico (HbA1c, glicemia postprandiale e a digiuno) non ottenibile con sola dieta.
Come parametri di sicurezza, devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i parametri cardiovascolari. Gli eventi avversi devono essere monitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Valutare gli effetti a lungo termine di un estratto acquoso-etanolico dalla corteccia di Hintonia latiflora (1:4.5, mezzo di estrazione 32% etanolo) in casi da lievi a moderati di diabete di tipo II, in particolare sui parametri di controllo e sicurezza glicemici.
Disegno e metodi della ricerca:
Lo studio è stato condotto come studio aperto controllato a centro singolo. 30 pazienti stabilmente adattati alla dieta sono stati trattati con il farmaco in studio (3 x 2 ml/giorno prima dei pasti) per un massimo di 36 mesi. I parametri di efficacia erano HbA1c e glicemia a digiuno e postprandiale. Come parametri per la sicurezza, sono stati valutati i test di funzionalità epatica, le funzioni cardiache e gli eventi avversi.
Risultati:
Tutti e tre i parametri di efficacia sono migliorati significativamente ei parametri del controllo glicemico sono rimasti stabili per la durata dello studio di 36 mesi. Rispetto al basale, dopo 6 mesi e 18 mesi di terapia la glicemia media a digiuno era ridotta del 23,9 e 21,9% (1,8 mmol e 2,0 mmol in valori assoluti). La glicemia postprandiale media è stata ridotta del 24,4 e 16,5% (2,4 e 2,0 mmol in valori assoluti) e l'HbA1c media è stata ridotta del 10,4 e 12,4% (0,76 e 1,04% in valori assoluti). Il miglioramento è stato mantenuto dopo 18 mesi. La tollerabilità è stata eccellente. Non si sono verificate reazioni ipoglicemiche. Non sono stati osservati effetti avversi o alterazioni nei test di funzionalità cardiaca ed epatica. C'era una tendenza verso la diminuzione dei livelli di trigliceridi e di colesterolo totale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trencin, Slovacchia, SK-91171
- Hospital of Trencin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 da lieve a moderato stabile adattato alla dieta
- Durata minima dei reclami diabetici 1 anno
- Glicemia a digiuno 7-14 mmol/l
- HbA1c max. 12%
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valori di HbA1c
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Indice di massa corporea
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Glicemia postprandiale
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Glicemia a digiuno
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Sintomi vegetativi generali
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Test di funzionalità epatica (ALT, GGT, AP)
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Lipidi sierici (trigliceridi, colesterolo, colesterolo HDL)
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Reazioni avverse al farmaco (narrazioni)
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Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Korecova, Dr. med., Head of Diabetes Department, IDF President, Rc: 425201/734, Vel'komoravská 2, SK-91101 Trencin
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPC-02/1998
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