Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky přípravku Sucontral(TM) na mírné a středně těžké případy diabetes mellitus (typ 2)

18. dubna 2006 aktualizováno: Harras Pharma Curarina GmbH

Kontrolovaná klinická studie o dlouhodobých účincích extraktu Hintonia Latiflora u mírného až středního diabetu 2. typu

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu stabilně nastavených na dietu vede dlouhodobý příjem vodně-ethanolického extraktu z Hintonia latiflora po dobu delší než 12 měsíců ke statisticky významnému zlepšení parametrů glykemické kontroly (HbA1c, postprandiální a lačno), nedosažitelné samotná dieta.

Jako bezpečnostní parametry je třeba sledovat jaterní testy a kardiovaskulární parametry. Nežádoucí účinky je třeba sledovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Zhodnotit dlouhodobé účinky vodně-ethanolického extraktu z kůry Hintonia latiflora (1:4,5, extrakční médium 32% etanol) u mírných až středně těžkých případů diabetu II. typu, zejména na parametry glykemické kontroly a bezpečnosti.

Design a metody výzkumu:

Studie byla provedena jako kontrolovaná otevřená studie v jednom centru. Studovanou medikací (3 x 2 ml/den před jídlem) bylo léčeno 30 pacientů stabilně upravených na dietu po dobu až 36 měsíců. Parametry účinnosti byly HbA1c a glukóza v séru nalačno a po jídle. Jako parametry pro bezpečnost byly hodnoceny jaterní testy, srdeční funkce a nežádoucí účinky.

Výsledek:

Všechny tři parametry účinnosti se významně zlepšily a parametry kontroly glykémie zůstaly stabilní po dobu trvání studie 36 měsíců. Ve srovnání s výchozí hodnotou byla po 6 měsících a 18 měsících terapie průměrná glykémie nalačno snížena o 23,9 a 21,9 % (1,8 mmol a 2,0 mmol v absolutních hodnotách). Průměrná postprandiální glukóza byla snížena o 24,4 a 16,5 % (2,4 a 2,0 mmol v absolutních hodnotách) a průměrný HbA1c byl snížen o 10,4 a 12,4 % (0,76 a 1,04 % v absolutních hodnotách). Zlepšení bylo zachováno po 18 měsících. Snášenlivost byla výborná. Nevyskytly se žádné hypoglykemické reakce. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky nebo změny v testech srdečních a jaterních funkcí. Byla zde tendence ke snižování hladiny triglyceridů a celkového cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Trencin, Slovensko, SK-91171
        • Hospital of Trencin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný až středně těžký Diabetes mellitus 2. typu stabilní přizpůsobený dietě
  • Minimální trvání diabetických potíží 1 rok
  • Sérová glukóza nalačno 7-14 mmol/l
  • HbA1c max. 12 %
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater
  • Poškození ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnoty HbA1c

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
BMI
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Hladina glukózy v krvi nalačno
Celkové vegetativní příznaky
Testy jaterních funkcí (ALT, GGT, AP)
Sérové ​​lipidy (triglyceridy, cholesterol, HDL cholesterol)
Nežádoucí účinky léků (příběhy)
Krevní tlak (systolický/diastolický)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harras Pharma Curarina GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Korecova, Dr. med., Head of Diabetes Department, IDF President, Rc: 425201/734, Vel'komoravská 2, SK-91101 Trencin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPC-02/1998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit