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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00316030
급성골수성백혈병 환자의 Bexarotene 연구
2016년 6월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
급성 골수성 백혈병 환자의 Bexarotene에 대한 I상 연구
벡사로텐은 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료에 유용할 수 있습니다.
이것은 AML 환자를 치료하기 위해 벡사로텐을 사용하는 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 AML 치료에 사용될 때 bexarotene의 적절한 용량을 설정하는 것입니다.
AML 환자에 대한 벡사로텐의 부작용 프로파일도 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 암 치료의 발전에도 불구하고 재발성 또는 화학요법 내성 AML 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다.
더 공격적인 화학 요법을 시도할 수 있지만 일반적으로 결과가 좋지 않습니다.
이 임상 연구는 재발성 또는 화학요법 내성 AML 환자의 치료에 벡사로텐을 처음 사용한 것입니다.
연구의 주요 목적은 AML 환자에서 bexarotene의 최대 안전 용량을 확인하는 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 AML 환자에서 벡사로텐의 부작용 프로필을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 초기 환자가 저용량의 벡사로텐을 매일 복용하도록 구성되었습니다.
이 환자들이 약물을 견딜 수 있다면 나중에 환자들은 더 높은 일일 복용량을 얻게 될 것입니다.
추가 환자 그룹은 최대 내약 용량이 확인될 때까지 벡사로텐 용량을 계속 증가시킬 것입니다.
연구는 그 시점에서 끝납니다.
환자는 AML이 악화되거나 용인할 수 없는 부작용을 경험할 때까지 매일 경구로 약물을 복용합니다.
그들의 참여는 그 시점에서 끝납니다.
연구 유형
중재적
등록
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 골수 생검으로 입증된 비 M3 AML의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다. 골수성 모세포 위기에 있는 CML 환자는 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 이전에 기존 화학 요법 및/또는 Mylotarg로 유도 요법을 받았거나 기존 화학 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 이전 화학 요법의 독성에서 회복되었을 것입니다.
- 가임 여성은 본 연구에 등록한 후 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 등록 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 bexarotene을 중단한 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다.
- 남성은 벡사로텐을 복용하는 동안과 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 췌장염의 역사.
- 적극적인 알코올 남용
- 과거에 bexarotene을 복용했습니다.
- 등록 당시 WBC >10,000/uL. 환자는 등록 당시 WBC 조절을 위해 히드라를 복용하고 있을 수 있습니다.
- hydrea 이외의 지난 7일 이내의 세포독성 화학요법 또는 Mylotarg.
- 상당한 장기 기능 장애: 총 빌리루빈 > 3x ULN, AST 또는 ALT > 3x ULN, 크레아티닌 > 4mg/dL, 혈압 지원 약물 또는 기계적 환기 사용.
- 본 연구에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 가임 여성.
- AML에 대한 다른 연구 치료 연구에 적극적으로 참여합니다.
- 필요한 후속 조치를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 수명은 1개월 미만입니다.
- 치료 시작 전 1주 이내에 혈액 성장 인자(G-CSF, GM-CSF, Aranesp, 에리트로포이에틴 또는 뉴메가)의 사용.
- 조절되지 않는 고지혈증(트리글리세라이드를 낮추는 약물로 치료하는 동안 트리글리세라이드 >1000).
- myeloablative allogeneic 줄기 세포 이식의 역사.
- HIV의 알려진 이력.
- 통제되지 않은 활성 감염
- AML에 대한 알려진 활성 CNS 관련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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급성 골수성 백혈병 환자에서 벡사로텐의 최대 허용 일일 용량을 확인하기 위해
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AML 환자에서 벡사로텐의 독성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 12403
- 708935
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