Undersøgelse af bexaroten hos patienter med akut myeloid leukæmi
7. juni 2016 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Et fase I-studie af bexaroten hos patienter med akut myeloid leukæmi
Bexaroten kan være nyttig i behandlingen af akut myeloid leukæmi (AML).
Dette er den første undersøgelse af brugen af bexaroten til behandling af patienter med AML.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå den korrekte dosis af bexaroten, når det bruges til behandling af AML.
Bivirkningsprofilen af bexaroten hos patienter med AML vil også blive udforsket.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af de seneste fremskridt inden for kræftbehandling er prognosen stadig dårlig for patienter med recidiverende eller kemoterapiresistent AML.
Yderligere aggressiv kemoterapi kan forsøges, men giver generelt dårlige resultater.
Denne kliniske undersøgelse er den første anvendelse af bexaroten til behandling af patienter med recidiverende eller kemoterapiresistent AML.
Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere den maksimale sikre dosis af bexaroten hos patienter med AML.
Et andet formål med undersøgelsen er at udforske bivirkningsprofilen af bexaroten hos AML-patienter.
Undersøgelsen er tilrettelagt således, at de første patienter vil få en lav dosis bexaroten, der skal tages dagligt.
Hvis disse patienter tåler lægemidlet, vil senere patienter få højere daglige doser.
Yderligere grupper af patienter vil fortsætte med at øge deres dosis af bexaroten, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret.
Undersøgelsen slutter på det tidspunkt.
Patienter vil tage lægemidlet dagligt gennem munden indtil et sådant tidspunkt, at deres AML forværres, eller de oplever uacceptable bivirkninger.
Deres deltagelse slutter på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Skal have en histologisk bekræftet diagnose af ikke-M3 AML som påvist ved knoglemarvsbiopsi. Patienter med CML i myeloid blast krise er kvalificerede.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Skal have modtaget forudgående induktionsbehandling med konventionel kemoterapi og/eller Mylotarg eller på anden måde ikke være berettiget til konventionel kemoterapi
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere kemoterapi.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention efter tilmelding til denne undersøgelse og have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding til undersøgelsen. De skal fortsætte med at bruge effektiv prævention i 3 måneder efter ophør med bexaroten.
- Mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder, mens de tager bexaroten og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pancreatitis.
- Aktivt alkoholmisbrug
- Indtaget bexaroten i fortiden.
- WBC >10.000/uL på tilmeldingstidspunktet. Patienter kan tage hydrea til kontrol af hvide blodlegemer på tidspunktet for indskrivningen.
- Cytotoksisk kemoterapi eller Mylotarg inden for de seneste 7 dage bortset fra hydrea.
- Betydelig organdysfunktion: total bilirubin>3x ULN, AST eller ALT>3x ULN, kreatinin>4mg/dL, på blodtryksunderstøttende medicin eller mekanisk ventilation.
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed under deltagelse i denne undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller aktivt ammer.
- Aktiv deltager i ethvert andet forsøgsbehandlingsstudie for deres AML.
- Kan/vil ikke udføre den nødvendige opfølgning.
- Forventet levetid på mindre end 1 måned.
- Brug af blodvækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erythropoietin eller Neumega) inden for 1 uge før behandlingsstart.
- Ukontrolleret hyperlipidæmi (triglycerider > 1000 under behandling med triglyceridsænkende medicin).
- Historie om myeloablativ allogen stamcelletransplantation.
- Kendt historie om HIV.
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Kendt aktiv CNS involvering med AML
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At identificere den maksimalt tolererede daglige dosis af bexaroten hos patienter med akut myeloid leukæmi
|
|
At vurdere toksiciteten af bexaroten hos patienter med AML
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2006
Først opslået (Skøn)
19. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2016
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 12403
- 708935
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina