Estudo do Bexaroteno em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
7 de junho de 2016 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo de fase I de bexaroteno em pacientes com leucemia mielóide aguda
O bexaroteno pode ser útil no tratamento da Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Este é o primeiro estudo sobre o uso de bexaroteno para tratar pacientes com LMA.
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a dose adequada de bexaroteno quando usado para tratar a LMA.
O perfil de efeitos colaterais do bexaroteno em pacientes com LMA também será explorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços recentes no tratamento do câncer, o prognóstico ainda é ruim para pacientes com LMA recidivante ou resistente à quimioterapia.
Outras quimioterapias agressivas podem ser tentadas, mas geralmente produzem resultados ruins.
Este estudo clínico é o primeiro uso de bexaroteno no tratamento de pacientes com LMA recidivante ou resistente à quimioterapia.
O principal objetivo do estudo é identificar a dose máxima segura de bexaroteno em pacientes com LMA.
Outro objetivo do estudo é explorar o perfil de efeitos colaterais do bexaroteno em pacientes com LMA.
O estudo é organizado para que os pacientes iniciais recebam uma dose baixa de bexaroteno para ser tomada diariamente.
Se esses pacientes tolerarem o medicamento, os pacientes posteriores receberão doses diárias mais altas.
Outros grupos de pacientes continuarão a aumentar sua dose de bexaroteno até que uma dose máxima tolerada seja identificada.
O estudo terminará nesse ponto.
Os pacientes tomarão o medicamento diariamente por via oral até o momento em que sua LMA esteja piorando ou experimentando efeitos colaterais inaceitáveis.
A participação deles terminará nesse ponto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente de LMA não-M3, comprovado por biópsia de medula óssea. Pacientes com LMC em crise blástica mielóide são elegíveis.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Deve ter recebido terapia de indução anterior com quimioterapia convencional e/ou Mylotarg ou não ser elegível para quimioterapia convencional
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Deve ter se recuperado das toxicidades da quimioterapia anterior.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz após a inscrição neste estudo e ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição no estudo. Elas devem continuar a usar métodos contraceptivos eficazes por 3 meses após a interrupção do bexaroteno.
- Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem tomando bexaroteno e por 3 meses após interromper o tratamento.
Critério de exclusão:
- História de pancreatite.
- Abuso de álcool ativo
- Tomou bexaroteno no passado.
- WBC >10.000/uL no momento da inscrição. Os pacientes podem estar tomando hidréia para controle de leucócitos no momento da inscrição.
- Quimioterapia citotóxica ou Mylotarg nos últimos 7 dias, exceto hidréia.
- Disfunção orgânica significativa: bilirrubina total >3x LSN, AST ou ALT>3x LSN, creatinina >4mg/dL, em uso de medicamentos para suporte da pressão arterial ou ventilação mecânica.
- Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam comprometer a segurança do paciente durante a participação neste estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ativamente.
- Participante ativo em qualquer outro estudo experimental de tratamento para sua LMA.
- Incapaz/não quer realizar o acompanhamento necessário.
- Expectativa de vida inferior a 1 mês.
- Uso de fatores de crescimento sanguíneo (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, eritropoetina ou Neumega) dentro de 1 semana antes do início do tratamento.
- Hiperlipidemia descontrolada (triglicerídeos > 1.000 durante o tratamento com medicamentos para redução de triglicerídeos).
- Histórico de transplante alogênico mieloablativo de células-tronco.
- História conhecida de HIV.
- Infecção ativa descontrolada
- Envolvimento ativo conhecido do SNC com LMA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Identificar a dose diária máxima tolerada de bexaroteno em pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
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Avaliar as toxicidades do bexaroteno em pacientes com LMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 12403
- 708935
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