Beksaroteenin tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vaiheen I tutkimus beksaroteenista potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Beksaroteeni voi olla hyödyllinen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus beksaroteenin käytöstä AML-potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää oikea beksaroteenin annos, kun sitä käytetään AML:n hoitoon.
Myös beksaroteenin sivuvaikutusprofiilia AML-potilailla tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisesta syövänhoidon edistymisestä, ennuste on edelleen huono potilailla, joilla on uusiutunut tai kemoterapiaresistentti AML.
Lisää aggressiivista kemoterapiaa voidaan yrittää, mutta se tuottaa yleensä huonoja tuloksia.
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen beksaroteenin käyttö potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai kemoterapiaresistentti AML.
Tutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa beksaroteenin suurin turvallinen annos AML-potilaille.
Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia beksaroteenin sivuvaikutusprofiilia AML-potilailla.
Tutkimus on järjestetty siten, että ensimmäiset potilaat saavat pienen annoksen beksaroteenia päivittäin otettavaksi.
Jos nämä potilaat sietävät lääkettä, myöhemmin potilaat saavat suurempia päivittäisiä annoksia.
Muut potilasryhmät jatkavat beksaroteeniannoksensa lisäämistä, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Tutkimus päättyy siihen pisteeseen.
Potilaat ottavat lääkettä päivittäin suun kautta, kunnes heidän AML-tautinsa pahenee tai heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Heidän osallistumisensa päättyy siihen aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-M3 AML:stä, joka on todistettu luuydinbiopsialla. Potilaat, joilla on myeloidiblastikriisissä oleva KML, ovat kelvollisia.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa induktiohoitoa tavanomaisella solunsalpaajahoidolla ja/tai Mylotargilla tai muuten hän ei ole kelvollinen tavanomaiseen kemoterapiaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- On täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian toksisuudesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Heidän on jatkettava tehokkaan ehkäisyn käyttöä 3 kuukauden ajan beksaroteenin lopettamisen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä beksaroteenihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen historia.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
- Otettu bexaroteenia aiemmin.
- WBC >10 000/uL ilmoittautumishetkellä. Potilaat saattavat ottaa hydreaa valkosolujen hallintaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sytotoksinen kemoterapia tai Mylotarg viimeisten 7 päivän aikana, paitsi hydrea.
- Merkittävä elimen toimintahäiriö: kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ASAT tai ALT > 3 x ULN, kreatiniini > 4 mg/dl, verenpainetta tukevilla lääkkeillä tai koneellisella ventilaatiolla.
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät aktiivisesti.
- Aktiivinen osallistuja mihin tahansa muuhun AML:n hoitotutkimukseen.
- Ei pysty/halua suorittaa vaadittua seurantaa.
- Elinajanodote alle 1 kuukausi.
- Veren kasvutekijöiden (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoietiini tai Neumega) käyttö viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hallitsematon hyperlipidemia (triglyseridit > 1000 triglyseridejä alentavilla lääkkeillä).
- Myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron historia.
- HIV:n tunnettu historia.
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus AML:ään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tunnistaa beksaroteenin suurin siedetty päiväannos potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
|
|
Beksaroteenin toksisuuden arvioiminen AML-potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12403
- 708935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .