Badanie beksarotenu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Badanie fazy I beksarotenu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Beksaroten może być przydatny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML).
Jest to pierwsze badanie dotyczące zastosowania beksarotenu w leczeniu pacjentów z AML.
Głównym celem tego badania jest ustalenie właściwej dawki beksarotenu stosowanego w leczeniu AML.
Zbadany zostanie również profil skutków ubocznych beksarotenu u pacjentów z AML.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo niedawnych postępów w leczeniu raka, rokowania dla pacjentów z nawrotową lub oporną na chemioterapię AML są nadal złe.
Można podjąć próbę dalszej agresywnej chemioterapii, ale generalnie daje to słabe wyniki.
To badanie kliniczne jest pierwszym zastosowaniem beksarotenu w leczeniu pacjenta z nawrotową lub oporną na chemioterapię AML.
Głównym celem pracy jest określenie maksymalnej bezpiecznej dawki beksarotenu u pacjenta z AML.
Kolejnym celem badania jest zbadanie profilu skutków ubocznych beksarotenu u pacjentów z AML.
Badanie jest zorganizowane w taki sposób, aby pierwsi pacjenci otrzymywali codziennie małą dawkę beksarotenu.
Jeśli ci pacjenci tolerują lek, później pacjenci otrzymają wyższe dawki dobowe.
Kolejne grupy pacjentów będą nadal zwiększać dawkę beksarotenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Badanie zakończy się w tym momencie.
Pacjenci będą przyjmować lek codziennie doustnie, aż do momentu, gdy ich AML ulegnie pogorszeniu lub wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.
Ich udział zakończy się w tym momencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę AML innej niż M3, potwierdzoną biopsją szpiku kostnego. Kwalifikują się pacjenci z CML w mieloblastycznym przełomie blastycznym.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Musi otrzymać wcześniejszą terapię indukcyjną konwencjonalną chemioterapią i/lub Mylotarg lub w inny sposób nie kwalifikować się do konwencjonalnej chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Musiał dojść do siebie po toksyczności wcześniejszej chemioterapii.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję po włączeniu do tego badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Muszą nadal stosować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po odstawieniu beksarotenu.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania beksarotenu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia trzustki.
- Aktywne nadużywanie alkoholu
- Przyjmowano beksaroten w przeszłości.
- WBC >10 000/ul w momencie rejestracji. Pacjenci mogą przyjmować hydreę w celu kontroli leukocytów w momencie rejestracji.
- Chemioterapia cytotoksyczna lub Mylotarg w ciągu ostatnich 7 dni inna niż hydrea.
- Znaczna dysfunkcja narządowa: bilirubina całkowita >3x GGN, AspAT lub ALT >3x GGN, kreatynina >4mg/dL, stosowanie leków podtrzymujących ciśnienie lub wentylacja mechaniczna.
- Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub aktywnie karmią piersią.
- Aktywny uczestnik dowolnego innego eksperymentalnego badania leczenia AML.
- Niezdolny/niechętny do przeprowadzenia wymaganej obserwacji.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
- Stosowanie czynników wzrostu krwi (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoetyna lub Neumega) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
- Niekontrolowana hiperlipidemia (trójglicerydy >1000 podczas leczenia lekami obniżającymi poziom trójglicerydów).
- Historia mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Znana historia HIV.
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Znane aktywne zaangażowanie OUN w AML
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dobowej dawki beksarotenu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
|
|
Ocena toksyczności beksarotenu u pacjentów z AML
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 12403
- 708935
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone