Studie van bexaroteen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
7 juni 2016 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een fase I-studie van bexaroteen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Bexaroteen kan nuttig zijn bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML).
Dit is de eerste studie over het gebruik van bexaroteen om patiënten met AML te behandelen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de juiste dosis bexaroteen vast te stellen voor de behandeling van AML.
Het bijwerkingenprofiel van bexaroteen bij patiënten met AML zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente vorderingen in de behandeling van kanker, is de prognose nog steeds slecht voor patiënten met recidiverende of chemotherapie-resistente AML.
Verdere agressieve chemotherapie kan worden geprobeerd, maar levert over het algemeen slechte resultaten op.
Deze klinische studie is het eerste gebruik van bexaroteen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of chemotherapie-resistente AML.
Het hoofddoel van de studie is het identificeren van de maximaal veilige dosis bexaroteen bij patiënten met AML.
Een ander doel van de studie is om het bijwerkingenprofiel van bexaroteen bij AML-patiënten te onderzoeken.
De studie is zo georganiseerd dat de eerste patiënten dagelijks een lage dosis bexaroteen krijgen.
Als deze patiënten het medicijn verdragen, krijgen latere patiënten hogere dagelijkse doses.
Andere groepen patiënten zullen hun dosis bexaroteen blijven verhogen totdat een maximaal getolereerde dosis is vastgesteld.
De studie eindigt op dat moment.
Patiënten zullen het medicijn dagelijks via de mond innemen totdat hun AML verslechtert of ze onaanvaardbare bijwerkingen ervaren.
Hun deelname eindigt op dat moment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Moet een histologisch bevestigde diagnose van niet-M3 AML hebben, zoals bewezen door beenmergbiopsie. Patiënten met CML in een myeloïde blastaire crisis komen in aanmerking.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Moet eerder inductietherapie hebben gekregen met conventionele chemotherapie en/of Mylotarg of anderszins niet in aanmerking komen voor conventionele chemotherapie
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Moet hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere chemotherapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken na deelname aan dit onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 1 week na deelname aan het onderzoek. Ze moeten effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 3 maanden na het stoppen met bexaroteen.
- Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het gebruik van bexaroteen en gedurende 3 maanden na het stoppen van de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pancreatitis.
- Actief alcoholmisbruik
- In het verleden bexaroteen genomen.
- WBC >10.000/uL op het moment van inschrijving. Patiënten kunnen op het moment van inschrijving hydrea gebruiken voor WBC-controle.
- Cytotoxische chemotherapie of Mylotarg in de afgelopen 7 dagen anders dan hydrea.
- Significante orgaandisfunctie: totaal bilirubine>3x ULN, AST of ALT>3x ULN, creatinine>4mg/dL, bloeddrukondersteunende medicijnen of mechanische beademing.
- Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan dit onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of actief borstvoeding geven.
- Actieve deelnemer aan een ander onderzoek naar de behandeling van hun AML.
- Niet in staat/niet bereid om de vereiste follow-up uit te voeren.
- Levensverwachting van minder dan 1 maand.
- Gebruik van bloedgroeifactoren (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoëtine of Neumega) binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Ongecontroleerde hyperlipidemie (triglyceriden>1000 tijdens behandeling met triglyceridenverlagende medicijnen).
- Geschiedenis van myeloablatieve allogene stamceltransplantatie.
- Bekende geschiedenis van HIV.
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Bekende actieve CZS-betrokkenheid bij AML
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de maximaal getolereerde dagelijkse dosis bexaroteen te identificeren bij patiënten met acute myeloïde leukemie
|
|
Om de toxiciteit van bexaroteen bij patiënten met AML te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 12403
- 708935
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .