Étude du bexarotène chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
7 juin 2016 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude de phase I sur le bexarotène chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Le bexarotène peut être utile dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Il s'agit de la première étude sur l'utilisation du bexarotène pour traiter les patients atteints de LAM.
L'objectif principal de cette étude est d'établir la dose appropriée de bexarotène lorsqu'il est utilisé pour traiter la LAM.
Le profil des effets secondaires du bexarotène chez les patients atteints de LAM sera également exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès récents dans le traitement du cancer, le pronostic reste sombre pour les patients atteints de LAM en rechute ou résistant à la chimiothérapie.
Une autre chimiothérapie agressive peut être tentée, mais donne généralement de mauvais résultats.
Cette étude clinique est la première utilisation du bexarotène dans le traitement de patients atteints de LAM en rechute ou résistant à la chimiothérapie.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier la dose maximale sûre de bexarotène chez les patients atteints de LAM.
Un autre objectif de l'étude est d'explorer le profil des effets secondaires du bexarotène chez les patients atteints de LAM.
L'étude est organisée de manière à ce que les premiers patients reçoivent une faible dose de bexarotène à prendre quotidiennement.
Si ces patients tolèrent le médicament, les patients ultérieurs recevront des doses quotidiennes plus élevées.
D'autres groupes de patients continueront d'augmenter leur dose de bexarotène jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit identifiée.
L'étude se terminera à ce point.
Les patients prendront le médicament quotidiennement par voie orale jusqu'à ce que leur LAM s'aggrave ou qu'ils ressentent des effets secondaires inacceptables.
Leur participation prendra fin à ce moment-là.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de LAM non-M3, tel que prouvé par une biopsie de la moelle osseuse. Les patients atteints de LMC en crise blastique myéloïde sont éligibles.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
- Doit avoir reçu un traitement d'induction préalable avec une chimiothérapie conventionnelle et / ou Mylotarg ou ne pas être éligible à une chimiothérapie conventionnelle
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Doit avoir récupéré des toxicités d'une chimiothérapie antérieure.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace après leur inscription à cette étude et avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription à l'étude. Elles doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après l'arrêt du bexarotène.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la prise de bexarotène et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pancréatite.
- Abus actif d'alcool
- Bexarotène pris dans le passé.
- WBC> 10 000 / uL au moment de l'inscription. Les patients peuvent prendre de l'hydrea pour le contrôle WBC au moment de l'inscription.
- Chimiothérapie cytotoxique ou Mylotarg au cours des 7 derniers jours autre que hydrea.
- Dysfonctionnement organique important : bilirubine totale > 3 x LSN, AST ou ALT > 3 x LSN, créatinine > 4 mg/dL, sous médication pour la pression artérielle ou ventilation mécanique.
- Conditions médicales ou psychiatriques graves pouvant compromettre la sécurité du patient lors de sa participation à cette étude.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent activement.
- Participant actif à toute autre étude de traitement expérimental pour sa LAM.
- Incapable/refusant d'effectuer le suivi requis.
- Espérance de vie inférieure à 1 mois.
- Utilisation de facteurs de croissance sanguine (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, érythropoïétine ou Neumega) dans la semaine précédant le début du traitement.
- Hyperlipidémie non contrôlée (triglycérides> 1000 pendant le traitement avec des médicaments réduisant les triglycérides).
- Antécédents de greffe allogénique myéloablative de cellules souches.
- Antécédents connus de VIH.
- Infection active non contrôlée
- Implication active connue du SNC dans la LAM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Identifier la dose quotidienne maximale tolérée de bexarotène chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
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Évaluer les toxicités du bexarotène chez les patients atteints de LAM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2006
Première publication (Estimation)
19 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 12403
- 708935
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