A bexarotén vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
2016. június 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A bexarotén I. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
A bexarotén hasznos lehet az akut myeloid leukémia (AML) kezelésében.
Ez az első tanulmány a bexarotén AML-ben szenvedő betegek kezelésére történő alkalmazásáról.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AML kezelésére használt bexarotén megfelelő dózisának meghatározása.
A bexarotén AML-ben szenvedő betegeknél jelentkező mellékhatásprofilját is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákkezelésben elért közelmúltbeli fejlődés ellenére a prognózis még mindig rossz a visszaeső vagy kemoterápiára rezisztens AML-ben szenvedő betegek esetében.
További agresszív kemoterápia is megkísérelhető, de általában gyenge eredményeket ad.
Ez a klinikai vizsgálat a bexarotén első alkalmazása visszaeső vagy kemoterápiára rezisztens AML-ben szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálat fő célja a bexarotén maximális biztonságos dózisának meghatározása AML-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat másik célja a bexarotén mellékhatásprofiljának feltárása AML-betegeknél.
A vizsgálatot úgy szervezték meg, hogy a kezdeti betegek naponta alacsony dózisú bexarotént kapjanak.
Ha ezek a betegek tolerálják a gyógyszert, akkor a későbbi betegek magasabb napi adagot kapnak.
A betegek további csoportjai továbbra is növelik a bexarotén adagját, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist.
A vizsgálat ezen a ponton véget ér.
A betegek naponta szájon át szedik a gyógyszert mindaddig, amíg az AML-ük rosszabbodni nem kezd, vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat nem tapasztalnak.
Részvételük ezen a ponton véget ér.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- A csontvelő-biopsziával igazolt, szövettanilag megerősített nem M3 AML diagnózissal kell rendelkeznie. A myeloid blast krízisben szenvedő CML-ben szenvedő betegek jogosultak.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hagyományos kemoterápiás és/vagy Mylotarg-kezelésben részesült előzetes indukciós kezelésben, vagy egyébként nem jogosult a hagyományos kemoterápiára
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Biztosan felépült a korábbi kemoterápia mérgező hatásaiból.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való felvétel után, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül. A bexarotén abbahagyása után 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a bexarotén szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Pancreatitis anamnézisében.
- Aktív alkoholfogyasztás
- A múltban bexarotént szedtek.
- WBC >10 000/uL a beiratkozáskor. Előfordulhat, hogy a betegek a beiratkozáskor hydreát szednek a fehérvérsejt szabályozására.
- Citotoxikus kemoterápia vagy Mylotarg az elmúlt 7 napban, kivéve a hidrát.
- Jelentős szervi diszfunkció: összbilirubin > 3x ULN, AST vagy ALT > 3x ULN, kreatinin > 4mg/dl, vérnyomást támogató gyógyszeres kezelés vagy gépi lélegeztetés esetén.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy aktívan szoptatnak.
- Aktív résztvevője az AML-re vonatkozó bármely más vizsgálati kezelési vizsgálatnak.
- Nem tudja/nem akarja elvégezni a szükséges nyomon követést.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap.
- Vérnövekedési faktorok (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, eritropoetin vagy Neumega) alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
- Nem kontrollált hiperlipidémia (trigliceridszint >1000 trigliceridszint-csökkentő gyógyszeres kezelés alatt).
- Myeloablatív allogén őssejt-transzplantáció története.
- A HIV ismert története.
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség az AML-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A bexarotén maximális tolerálható napi adagjának meghatározása akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
|
|
A bexarotén toxicitásának értékelése AML-ben szenvedő betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 12403
- 708935
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .