急性骨髄性白血病患者におけるベキサロテンの研究
2016年6月7日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
急性骨髄性白血病患者におけるベキサロテンの第 I 相研究
ベキサロテンは、急性骨髄性白血病 (AML) の治療に役立つ可能性があります。
これは、AML患者の治療におけるベキサロテンの使用に関する最初の研究です。
この研究の主な目的は、AMLの治療に使用する場合のベキサロテンの適切な用量を確立することです。
AML患者におけるベキサロテンの副作用プロファイルも調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
がん治療の最近の進歩にも関わらず、再発性AMLまたは化学療法抵抗性AML患者の予後は依然として不良です。
さらに積極的な化学療法を試みることもできますが、一般に悪い結果が得られます。
この臨床研究は、再発性AMLまたは化学療法抵抗性AML患者の治療におけるベキサロテンの初めての使用である。
この研究の主な目的は、AML患者におけるベキサロテンの最大安全用量を特定することです。
研究のもう一つの目的は、AML患者におけるベキサロテンの副作用プロファイルを調査することです。
この研究は、最初の患者が毎日低用量のベキサロテンを摂取するように計画されています。
これらの患者が薬に耐えられる場合、その後の患者はより多くの一日用量を摂取することになります。
さらに患者グループは、最大耐用量が特定されるまでベキサロテンの用量を増やし続けます。
その時点で勉強は終了となります。
患者は、AMLが悪化するか、許容できない副作用が発生するまで、毎日この薬を経口摂取します。
その時点で参加は終了となります。
研究の種類
介入
入学
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 骨髄生検によって証明された非M3 AMLの組織学的に確認された診断が必要です。 骨髄性急性転化のCML患者が対象となります。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
- 従来の化学療法および/またはMylotargによる導入療法を以前に受けている必要がある、または従来の化学療法の資格がない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 以前の化学療法の毒性から回復している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、この研究への登録後に効果的な避妊をし、研究登録後 1 週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 ベキサロテンを中止した後も、3か月間は効果的な避妊法を継続しなければなりません。
- 男性は、ベキサロテンの服用中および治療中止後の 3 か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 膵炎の病歴。
- 活発なアルコール乱用
- 過去にベキサロテンを服用したことがある。
- 登録時にWBC >10,000/uL。 患者は登録時に白血球制御のためにヒドレアを服用している可能性があります。
- 過去7日以内にハイドレア以外の細胞傷害性化学療法またはマイロターグを投与された。
- 重大な臓器機能障害：総ビリルビン> ULNの3倍、ASTまたはALT> ULNの3倍、クレアチニン> 4mg/dL、血圧補助薬または人工呼吸器を使用中。
- この研究に参加する患者の安全を損なう可能性のある重篤な医学的または精神医学的状態。
- 妊娠しているか積極的に授乳している、妊娠の可能性のある女性。
- AMLに対する他の治験治療研究に積極的に参加している。
- 必要なフォローアップを実行できない、または実行したくない。
- 余命は1ヶ月未満。
- -治療開始前1週間以内の血液増殖因子（G-CSF、GM-CSF、Aranesp、エリスロポエチン、またはNeumega）の使用。
- 制御不能な高脂血症（トリグリセリド低下薬による治療中のトリグリセリド > 1000）。
- 骨髄破壊的同種幹細胞移植の病歴。
- HIV の既知の病歴。
- 制御不能な活動性感染
- AMLとの既知の活動的なCNS関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
急性骨髄性白血病患者におけるベキサロテンの 1 日あたりの最大許容量を特定する
|
|
AML患者におけるベキサロテンの毒性を評価するには
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald E Tsai, M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。