贝沙罗汀在急性髓性白血病患者中的研究
2016年6月7日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
贝沙罗汀治疗急性髓性白血病患者的 I 期研究
Bexarotene 可用于治疗急性髓性白血病 (AML)。
这是第一项关于使用贝沙罗汀治疗 AML 患者的研究。
本研究的主要目的是确定用于治疗 AML 的贝沙罗汀的适当剂量。
还将探讨贝沙罗汀对 AML 患者的副作用概况。
研究概览
详细说明
尽管最近在癌症治疗方面取得了进展,但复发或化疗耐药的 AML 患者的预后仍然很差。
可以尝试进一步的积极化疗,但通常效果不佳。
该临床研究是首次使用贝沙罗汀治疗复发或化疗耐药的 AML 患者。
该研究的主要目的是确定贝沙罗汀在 AML 患者中的最大安全剂量。
该研究的另一个目的是探索贝沙罗汀在 AML 患者中的副作用概况。
该研究的组织方式使最初的患者每天服用低剂量的贝沙罗汀。
如果这些患者耐受该药物,那么以后的患者将获得更高的每日剂量。
更多的患者组将继续增加他们的贝沙罗汀剂量,直到确定最大耐受剂量。
研究将在那时结束。
患者将每天口服药物,直到他们的 AML 恶化或出现不可接受的副作用。
他们的参与将在那时结束。
研究类型
介入性
注册
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 必须具有经骨髓活检证实的非 M3 AML 的组织学确诊诊断。 处于骨髓母细胞危象的 CML 患者符合条件。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 必须已经接受过常规化疗和/或 Mylotarg 的先前诱导治疗,否则不符合常规化疗的条件
- ECOG 性能状态 0-2
- 必须从先前化疗的毒性中恢复过来。
- 有生育能力的女性在参加本研究后必须采取有效的避孕措施,并在参加研究后 1 周内进行阴性妊娠试验。 他们必须在停止贝沙罗汀后 3 个月内继续使用有效的避孕措施。
- 男性必须同意在服用贝沙罗汀期间和停止治疗后 3 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准:
- 胰腺炎病史。
- 主动酗酒
- 过去服用贝沙罗汀。
- 入组时 WBC >10,000/uL。 患者在入组时可能正在服用 hydrea 以控制白细胞。
- 过去 7 天内接受过细胞毒性化疗或 Mylotarg,除了 hydrea。
- 显着器官功能障碍:总胆红素>3x ULN,AST 或 ALT>3x ULN,肌酐>4mg/dL,使用血压支持药物或机械通气。
- 参与本研究时可能危及患者安全的严重医学或精神疾病。
- 怀孕或积极哺乳的育龄妇女。
- 积极参与任何其他针对其 AML 的研究性治疗研究。
- 无法/不愿执行所需的跟进。
- 预期寿命不到1个月。
- 在治疗开始前 1 周内使用血液生长因子(G-CSF、GM-CSF、Aranesp、促红细胞生成素或 Neumega)。
- 不受控制的高脂血症(甘油三酯> 1000,同时用甘油三酯降低药物治疗)。
- 清髓性同种异体干细胞移植的历史。
- 已知的 HIV 病史。
- 不受控制的活动性感染
- 已知主动 CNS 参与 AML
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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确定急性髓系白血病患者贝沙罗汀的每日最大耐受剂量
|
|
评估贝沙罗汀对 AML 患者的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Donald E Tsai, M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
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- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月17日
首次发布 (估计)
2006年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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