Estudio de bexaroteno en pacientes con leucemia mieloide aguda
7 de junio de 2016 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio de fase I de bexaroteno en pacientes con leucemia mieloide aguda
El bexaroteno puede ser útil en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA).
Este es el primer estudio sobre el uso de bexaroteno para tratar pacientes con LMA.
El objetivo principal de este estudio es establecer la dosis adecuada de bexaroteno cuando se usa para tratar la AML.
También se explorará el perfil de efectos secundarios del bexaroteno en pacientes con AML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances recientes en el tratamiento del cáncer, el pronóstico sigue siendo malo para los pacientes con AML recidivante o resistente a la quimioterapia.
Se puede intentar una quimioterapia agresiva adicional, pero generalmente produce malos resultados.
Este estudio clínico es el primer uso de bexaroteno en el tratamiento de pacientes con LMA recidivante o resistente a la quimioterapia.
El objetivo principal del estudio es identificar la dosis máxima segura de bexaroteno en pacientes con LMA.
Otro objetivo del estudio es explorar el perfil de efectos secundarios del bexaroteno en pacientes con LMA.
El estudio está organizado para que los pacientes iniciales reciban una dosis baja de bexaroteno a diario.
Si estos pacientes toleran el medicamento, los pacientes posteriores recibirán dosis diarias más altas.
Otros grupos de pacientes continuarán aumentando su dosis de bexaroteno hasta que se identifique una dosis máxima tolerada.
El estudio terminará en ese punto.
Los pacientes tomarán el medicamento diariamente por vía oral hasta el momento en que su AML empeore o experimenten efectos secundarios inaceptables.
Su participación terminará en ese punto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de AML no M3 como lo demuestra una biopsia de médula ósea. Los pacientes con LMC en crisis blástica mieloide son elegibles.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Debe haber recibido terapia de inducción previa con quimioterapia convencional y/o Mylotarg o no ser elegible para quimioterapia convencional.
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Debe haberse recuperado de las toxicidades de la quimioterapia previa.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos después de la inscripción en este estudio y tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio. Deben continuar usando métodos anticonceptivos efectivos durante 3 meses después de suspender el bexaroteno.
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman bexaroteno y durante 3 meses después de suspender la terapia.
Criterio de exclusión:
- Historia de pancreatitis.
- Abuso activo de alcohol
- Tomado bexaroteno en el pasado.
- WBC >10 000/uL en el momento de la inscripción. Los pacientes pueden estar tomando hydrea para el control de leucocitos en el momento de la inscripción.
- Quimioterapia citotóxica o Mylotarg en los últimos 7 días que no sea hydrea.
- Disfunción orgánica significativa: bilirrubina total>3x LSN, AST o ALT>3x LSN, creatinina>4mg/dL, con medicamentos de soporte de la presión arterial o ventilación mecánica.
- Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan comprometer la seguridad del paciente mientras participa en este estudio.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en periodo de lactancia activa.
- Participante activo en cualquier otro estudio de tratamiento de investigación para su AML.
- Incapaz/no dispuesto a realizar el seguimiento requerido.
- Esperanza de vida inferior a 1 mes.
- Uso de factores de crecimiento sanguíneo (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, eritropoyetina o Neumega) dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
- Hiperlipidemia no controlada (triglicéridos> 1000 durante el tratamiento con medicamentos para reducir los triglicéridos).
- Historia del trasplante alogénico de células madre mieloablativo.
- Antecedentes conocidos de VIH.
- Infección activa no controlada
- Compromiso activo conocido del SNC con LMA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Identificar la dosis diaria máxima tolerada de bexaroteno en pacientes con leucemia mieloide aguda
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Evaluar las toxicidades del bexaroteno en pacientes con LMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12403
- 708935
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