Изучение бексаротена у больных острым миелоидным лейкозом
7 июня 2016 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Исследование фазы I бексаротен у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Бексаротин может быть полезен при лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Это первое исследование по применению бексаротена для лечения пациентов с ОМЛ.
Основная цель этого исследования - установить правильную дозу бексаротена при лечении ОМЛ.
Также будет изучен профиль побочных эффектов бексаротена у пациентов с ОМЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на недавние успехи в лечении рака, прогноз для пациентов с рецидивирующим или резистентным к химиотерапии ОМЛ остается неблагоприятным.
Можно предпринять дальнейшую агрессивную химиотерапию, но обычно она дает плохие результаты.
Это клиническое исследование является первым применением бексаротина в лечении пациентов с рецидивирующим или резистентным к химиотерапии ОМЛ.
Основная цель исследования — определить максимально безопасную дозу бексаротена у больных ОМЛ.
Другой целью исследования является изучение профиля побочных эффектов бексаротена у пациентов с ОМЛ.
Исследование организовано таким образом, что первые пациенты будут ежедневно получать низкую дозу бексаротина.
Если эти пациенты переносят препарат, то более поздние пациенты будут получать более высокие суточные дозы.
Дальнейшие группы пациентов будут продолжать увеличивать дозу бексаротена до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза.
На этом исследование закончится.
Пациенты будут принимать препарат ежедневно перорально до тех пор, пока их ОМЛ не ухудшится или у них не возникнут неприемлемые побочные эффекты.
На этом их участие закончится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Должен иметь гистологически подтвержденный диагноз не-M3 AML, подтвержденный биопсией костного мозга. Пациенты с ХМЛ в миелоидном бластном кризе подходят.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Должен пройти индукционную терапию традиционной химиотерапией и/или Милотаргом, или иным образом не иметь права на традиционную химиотерапию
- Статус производительности ECOG 0-2
- Должно быть, оправился от токсичности предшествующей химиотерапии.
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции после включения в это исследование и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после включения в исследование. Они должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 3 месяцев после прекращения приема бексаротина.
- Мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время приема бексаротена и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
Критерий исключения:
- История панкреатита.
- Активное злоупотребление алкоголем
- Принимал бексаротин в прошлом.
- WBC >10 000/мкл на момент регистрации. Пациенты могут принимать гидрею для контроля лейкоцитов на момент регистрации.
- Цитотоксическая химиотерапия или Милотарг в течение последних 7 дней, кроме гидреи.
- Значительная органная дисфункция: общий билирубин > 3x ВГН, АСТ или АЛТ > 3x ВГН, креатинин > 4 мг/дл, прием препаратов, поддерживающих артериальное давление, или искусственная вентиляция легких.
- Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста, беременные или активно кормящие грудью.
- Активный участник любого другого исследовательского исследования по лечению их ОМЛ.
- Неспособность/нежелание выполнять необходимые последующие действия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца.
- Использование факторов роста крови (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, эритропоэтин или Neumega) в течение 1 недели до начала лечения.
- Неконтролируемая гиперлипидемия (триглицериды> 1000 при лечении препаратами, снижающими уровень триглицеридов).
- История миелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Известная история ВИЧ.
- Неконтролируемая активная инфекция
- Известное активное поражение ЦНС при ОМЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить максимально переносимую суточную дозу бексаротена у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
|
|
Оценить токсичность бексаротена у пациентов с ОМЛ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 12403
- 708935
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .