Studie av bexaroten hos patienter med akut myeloid leukemi
7 juni 2016 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En fas I-studie av bexaroten hos patienter med akut myeloid leukemi
Bexaroten kan vara användbart vid behandling av akut myeloid leukemi (AML).
Detta är den första studien om användning av bexaroten för att behandla patienter med AML.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa rätt dos av bexaroten när det används för att behandla AML.
Biverkningsprofilen för bexaroten hos patienter med AML kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots de senaste framstegen inom cancerbehandling är prognosen fortfarande dålig för patienter med återfall eller kemoterapiresistent AML.
Ytterligare aggressiv kemoterapi kan prövas, men ger i allmänhet dåliga resultat.
Denna kliniska studie är den första användningen av bexaroten vid behandling av patienter med återfall eller kemoterapiresistent AML.
Huvudsyftet med studien är att identifiera den maximala säkra dosen av bexaroten hos patienter med AML.
Ett annat syfte med studien är att utforska biverkningsprofilen för bexaroten hos AML-patienter.
Studien är organiserad så att de initiala patienterna ska få en låg dos bexaroten som ska tas dagligen.
Om dessa patienter tolererar läkemedlet, kommer senare patienter att få högre dagliga doser.
Ytterligare grupper av patienter kommer att fortsätta att öka sin dos av bexaroten tills en maximal tolererad dos har identifierats.
Studien kommer att avslutas vid den tidpunkten.
Patienter kommer att ta läkemedlet dagligen genom munnen tills en sådan tidpunkt att deras AML förvärras eller de upplever oacceptabla biverkningar.
Deras deltagande kommer att sluta vid den tidpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av icke-M3 AML som bevisats genom benmärgsbiopsi. Patienter med KML i myeloid blastkris är berättigade.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Måste ha fått tidigare induktionsbehandling med konventionell kemoterapi och/eller Mylotarg eller på annat sätt inte vara berättigad till konventionell kemoterapi
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Måste ha återhämtat sig från toxiciteterna från tidigare kemoterapi.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod efter inskrivningen i denna studie och ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka från studieinskrivningen. De måste fortsätta att använda effektiva preventivmedel i 3 månader efter att de slutat med bexaroten.
- Män måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder medan de tar bexaroten och i 3 månader efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Historik av pankreatit.
- Aktivt alkoholmissbruk
- Har tagit bexaroten tidigare.
- WBC >10 000/uL vid tidpunkten för registreringen. Patienter kan ta hydrea för WBC-kontroll vid tidpunkten för inskrivningen.
- Cytotoxisk kemoterapi eller Mylotarg under de senaste 7 dagarna förutom hydrea.
- Betydande organdysfunktion: total bilirubin>3x ULN, AST eller ALT>3x ULN, kreatinin>4mg/dL, på blodtrycksstödjande mediciner eller mekanisk ventilation.
- Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet när han deltar i denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller aktivt ammar.
- Aktiv deltagare i någon annan prövningsstudie för sin AML.
- Kan/vilar inte utföra erforderlig uppföljning.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 månad.
- Användning av blodtillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoietin eller Neumega) inom 1 vecka före behandlingsstart.
- Okontrollerad hyperlipidemi (triglycerider >1000 under behandling med triglyceridsänkande mediciner).
- Historik om myeloablativ allogen stamcellstransplantation.
- Känd historia av HIV.
- Okontrollerad aktiv infektion
- Känt aktiv CNS-engagemang med AML
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att identifiera den maximalt tolererade dagliga dosen av bexaroten hos patienter med akut myeloid leukemi
|
|
Att bedöma toxiciteten av bexaroten hos patienter med AML
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2006
Första postat (Uppskatta)
19 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 12403
- 708935
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .