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Niemann-Pick Type C 질환 환자의 단속성 안구 운동

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

Niemann Pick C 질병이 있는 성인 및 청소년 환자의 OGT 918에 대한 I/II상 무작위 통제 연구

이 연구는 Niemann-Pick Type C를 치료하기 위한 OGT 918이라는 신약의 효과를 조사하기 위해 뉴욕의 Columbia University College of Physicians and Surgeons와 영국의 Royal Manchester Children's Hospital에서 수행된 시험과 함께 수행되었습니다. NPC) 질병. 이 유전 질환이 있는 환자는 세포에서 지질(지방 물질)을 운반하지 않아 간, 비장 및 뇌에 문제를 일으킵니다. NPC의 초기 징후는 눈을 위아래 또는 좌우로 빠르게 움직이는 능력이 감소하는 것입니다. 이러한 자발적 안구 운동을 단속운동이라고 합니다. 이 하위 연구에 참여하는 OGT 918 시험의 환자는 OGT 918 치료로 개선이 발생하는지 확인하기 위해 단속적 안구 운동을 측정하게 됩니다.

위에서 설명한 OGT 918 시험에 등록된 12세 이상의 Niemann-Pick Type C 질병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 OGT 918로 치료를 시작하기 전과 치료 12개월 후 두 시점에서 수직(상하) 및 수평(좌우) 단속 안구 운동을 모두 측정하게 됩니다. 검사를 위해 환자는 일반 눈 검사(턱 컵과 머리 받침대로 고정)와 같이 머리를 고정한 상태로 의자에 앉아 1m 거리에서 화면에서 움직이는 일련의 조명 또는 레이저 스폿을 눈으로 따라갑니다. (3피트). 검사하는 동안 환자는 안구 운동을 측정하기 위해 특수 기록 안경, 적외선 고글 또는 특수 콘택트 렌즈를 착용합니다. 전체 눈 평가는 약 1시간 동안 지속되며 각 눈은 두 번 평가됩니다. 평가는 시간상 최소 1시간, 가능하면 하루로 구분됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않았으며 PI에서 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3784
        • Columbia University
  • 영국
      • Abingdon, 영국
        • Oxford GlycoSciences Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

비정상 콜레스테롤 에스테르화 및 비정상 필리핀 염색으로 확인된 NPC 질환 환자.

12세 이상 환자. 체중은 14kg 이상이어야 합니다.

캡슐을 섭취할 수 있는 환자.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 할 수 없는 18세 미만의 환자 및/또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.

사전 동의를 제공할 수 없는 18세 이상의 환자 및/또는 법적 보호자가 증인 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

연구 기간 내내 그리고 OGT 918 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자.

연구 절차를 견딜 수 없거나 이 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 센터로 이동할 수 없는 환자.

현재 다른 연구 약물로 치료를 받고 있는 환자 또는 위장관 흡수 또는 운동을 방해할 수 있는 약물 또는 식품 보조제를 복용 중인 환자.

스크리닝 방문 3개월 이내에 정의 가능한 원인 없이 임상적으로 유의한 설사(7일 이상 동안 하루에 3회 이상의 액상 변)를 앓고 있거나 중대한 위장 장애의 병력이 있는 환자.

연구에 부적합하게 만드는 병발성 의학적 상태가 있는 환자. HIV, 간염 감염.

(어떤 이유로든) 연구자의 의견으로는 연구에 부적합하다고 생각되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 17일

연구 완료

2007년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030011
  • 03-EI-0011

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