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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)(CLASSIC I) 고령 환자를 위한 Clofarabine 및 Cytarabine에 대한 연구

2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

55세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 클로파라빈과 시타라빈 단독 요법을 비교한 3상 무작위 이중 맹검 대조 연구

클로파라빈(주사제)은 적어도 2번의 사전 치료 요법을 받은 재발성 급성 또는 불응성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 1세에서 21세 사이의 소아 환자의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

고령 환자의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 권장되는 표준 치료법은 없습니다. 시타라빈은 이러한 환자를 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이 연구는 클로파라빈과 시타라빈을 병용하여 이점이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 환자는 위약과 시타라빈 병용 또는 클로파라빈과 시타라빈 병용으로 최대 3주기의 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 첫 번째 유도 요법 후 관해 상태에 따라 계층화되었습니다(관해 없음[즉, CR1 = 불응성] 또는 관해 < 6개월 대 CR1 = 관해 ≥6개월). CR1은 첫 번째 사전 연구 유도 요법 후 관해로 정의됩니다. 시타라빈 및 시타라빈 단독과 조합된 클로파라빈의 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 및 적격성 평가 후, 환자는 시타라빈 외에 클로파라빈 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정(1:1 비율)되었습니다. 무작위화는 첫 번째 유도 요법(CR1) 후 관해 상태에 따라 계층화되었습니다: 관해 없음[즉, CR1 = 불응성] 또는 관해 < 6개월 대 관해 ≥6개월. 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의한 무작위화 동안 CR1 <6개월 계층으로 오분류된 참가자가 10명이었고 CR1 ≥6개월 계층으로 오분류된 참가자가 12명이었습니다. 오류는 참가자의 치료에 영향을 미치지 않았으며 계층화에만 영향을 미쳤습니다. 오분류로 인해 분석에 계층을 사용한 결과는 오분류를 포함하는 '무작위 계층화'로 한 번, 참가자가 '올바른' 계층에 나타나는 '계산된 계층화'로 두 번 분석되었습니다.

이 연구를 위해 2개의 임상 연구 보고서가 작성되었습니다.

  1. 2011년 4월 7일자 임상 연구 보고서에는 모든 참가자의 전체 치료 기간과 많은 후속 조치가 포함되어 있습니다. 그 당시 클로파라빈+시타라빈 그룹의 33명의 참가자와 위약+시타라빈 그룹의 29명의 참가자가 치료 후 추적 관찰 중이었습니다. 결과는 2011년 8월 clinicaltrials.gov에 보고되었습니다. 계층을 사용한 결과는 clinicaltrials.gov에서 '계산된 계층'을 보고했습니다.
  2. 2012년 7월 9일자 임상 연구 보고서에는 모든 환자 치료 경험과 모든 장기 추적(치료 종료 후 또는 환자가 사망할 때까지 최소 2년)이 포함됩니다. 그 시간에 연구가 완료되었습니다. 계층을 사용한 결과는 clinicaltrials.gov에서 '무작위 계층'을 보고했습니다. Clinicaltrials.gov의 AE 기록 최종 데이터베이스를 반영합니다.

추가 장기 추적 데이터로 인해 두 임상 연구 보고서 간에 변경된 결과는 clinicaltrials.gov에서 두 번 보고됩니다. (각 임상 연구 보고서에서 한 번) 적절한 보고서 날짜가 결과 설명에 포함됩니다. 2012년 7월 9일 보고서의 결과는 보다 완전한 데이터를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, 독일
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, 미국
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, 미국
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, 미국
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Medical College of Wisconsin
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, 이탈리아
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, 이탈리아
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 자
  • 최대 2개의 사전 유도 요법(즉, 첫 번째 또는 두 번째 재발) 또는 하나 이하의 이전 병용 화학 요법 유도 요법에 불응성인 경우
  • 만 55세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0-2인 경우
  • 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 치료 방문이 끝날 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 불임이거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 특정 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 간 및 신장 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 이전에 클로파라빈으로 치료를 받은 경우
  • 특정 완화 기준이 충족되지 않는 한 유도 요법으로 볼루스, 중간 또는 고용량 시타라빈을 투여받았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 경우
  • 급성이든 만성이든 중등도 또는 중증의 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 경우
  • 다른 화학 요법 또는 연구 요법을 받고 있습니다. 환자는 연구에 들어가기 전 최소 2-6주 동안 이전 AML 요법을 중단했어야 합니다.
  • 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우
  • 다른 심각한 동시 질병이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
  • 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양으로 진단받았습니다. 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자는 호르몬 요법을 시작했거나 악성 종양이 외과적으로 제거된 경우 적격입니다.
  • 요추 천자에서 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범을 시사하는 임상 증거가 있어야 합니다.
  • 알려진 HIV 양성
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로파라빈(IV 제형) 및 시타라빈

참가자들은 클로파라빈(40mg/m^2)을 1시간 주입으로 투여받은 후 3시간 후(주입 종료 후) 시타라빈 1g/m^2를 2시간 주입으로 투여 받았습니다. 참가자는 최대 3주기의 치료(유도, 재유도 및 강화)를 받을 수 있습니다.

완전한 유도 주기 = 연속 5일의 치료

재유도 주기 = 원래 또는 수정된 용량으로 연속 5일 치료

통합 주기 = 원래 또는 수정된 용량으로 연속 4일 치료
의약품: 클로파라빈(IV 제형)
클로파라빈(IV 제형) 주입 40mg/m^2/일 최대 3주기
다른 이름들:
  • 클로라®
  • 에볼트라®
의약품: 시타라빈
최대 3주기 동안 시타라빈 IV 주입 1g/m^2/일
실험적: 위약과 시타라빈
참가자는 1시간 주입으로 위약을 투여받은 후 3시간 후(주입 종료 후) 시타라빈 1g/m^2를 2시간 주입으로 투여 받았습니다. 환자는 최대 3주기의 치료(유도, 재유도 및 강화)를 받을 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
최대 3주기 동안 시타라빈 IV 주입 1g/m^2/일
의약품: 위약
위약(염화나트륨) 1시간 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 - 전체 및 계산된 계층별(CSR 7-4월-11)
기간: 1일차(무작위화) 최대 약 4년
전체 분석 세트(FAS) 및 2개의 계산된 계층에 대한 전체 생존(OS). OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 개월 수로 정의되었습니다.
1일차(무작위화) 최대 약 4년
전체 생존 - 전체 및 무작위 계층별(CSR 9-7월-12일)
기간: 1일차(무작위화) 최대 약 4년
전체 분석 세트(FAS) 및 2개의 무작위 계층에 대한 전체 생존(OS). OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 개월 수로 정의되었습니다.
1일차(무작위화) 최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRP(Independent Response Review Panel) 평가별 최고 응답 - 전체 및 계산된 계층별(CSR 7-April-11)
기간: 12일째 최대 약 6개월

개정된 반응 기준에 대한 국제 작업 그룹(Cheson 2003)을 사용하여 IRRP에서 완전 관해(CR) 또는 불완전한 말초 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해로 평가된 최상의 반응을 보인 참가자의 비율.

CR은 단일 응답 평가에서 형태학적 기준에 따라 정의됩니다.

  • 정상적인 조혈의 증거가 있는 5% 미만의 모세포의 골수 흡인 또는 생검;
  • 존재하는 폭발에 Auer 막대가 없음;
  • 골수 외 질환의 부재;
  • 면역 표현형 분석에 의해 평가된 바와 같이 전처리 표본에서 결정된 독특한 표현형의 부재;
  • 순환 폭발의 드문 증거. 존재하는 경우, 골수 재생의 증거;
  • 말초 수의 회복(혈소판 ≥100*10^9/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0*10^9/L).

CRi는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다.
12일째 최대 약 6개월
IRRP 평가에 따른 완화 기간(DOR) - 전체 및 계산된 계층별(CSR 7-4월-11)
기간: 12일 ~ 약 4년

DOR은 첫 번째 CR 또는 CRi부터 질병 재발에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜, 차도 동안 대체 항백혈병 요법(조혈 줄기 세포 이식 포함) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR은 단일 응답 평가에서 형태학적 기준에 따라 정의됩니다.

  • 정상적인 조혈의 증거가 있는 5% 미만의 모세포의 골수 흡인 또는 생검;
  • 존재하는 폭발에 Auer 막대가 없음;
  • 골수 외 질환의 부재;
  • 면역 표현형 분석에 의해 평가된 바와 같이 전처리 표본에서 결정된 독특한 표현형의 부재;
  • 순환 폭발의 드문 증거. 존재하는 경우, 골수 재생의 증거;
  • 말초 수의 회복(혈소판 ≥100*10^9/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0*10^9/L).

CRi는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다.
12일 ~ 약 4년
IRRP 평가에 따른 관해 기간(DOR) - 전체 및 무작위 계층별(CSR 9-7월-12)
기간: 12일 ~ 약 4년

DOR은 첫 번째 CR 또는 CRi부터 질병 재발에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜, 차도 동안 대체 항백혈병 요법(조혈 줄기 세포 이식 포함) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR은 단일 응답 평가에서 형태학적 기준에 따라 정의됩니다.

  • 정상적인 조혈의 증거가 있는 5% 미만의 모세포의 골수 흡인 또는 생검;
  • 존재하는 폭발에 Auer 막대가 없음;
  • 골수 외 질환의 부재;
  • 면역 표현형 분석에 의해 평가된 바와 같이 전처리 표본에서 결정된 독특한 표현형의 부재;
  • 순환 폭발의 드문 증거. 존재하는 경우, 골수 재생의 증거;
  • 말초 수의 회복(혈소판 ≥100*10^9/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0*10^9/L).

CRi는 잔류 호중구 감소증(ANC <1.0*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준을 충족했습니다.
12일 ~ 약 4년
IRRP 평가에 의한 무병 생존 - 전체 및 계산된 계층(CSR 7-4월-11)
기간: 12일 ~ 약 4년

무질병 생존은 첫 번째 완전관해(CR) 또는 불완전한 말초혈구수 회복(CRi)을 동반한 완전관해로부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR 및 CRi의 정의는 결과 #3을 참조하십시오.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
12일 ~ 약 4년
IRRP 평가에 의한 무병 생존 - 전체 및 무작위 계층별(CSR 9-7월-12)
기간: 12일 ~ 약 4년

무질병 생존은 첫 번째 완전관해(CR) 또는 불완전한 말초혈구수 회복(CRi)을 동반한 완전관해로부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR 및 CRi의 정의는 결과 #3을 참조하십시오.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
12일 ~ 약 4년
IRRP 평가에 의한 무사고 생존 - 전체 및 계산된 계층(CSR 7-4월-11)
기간: 1일차(무작위화) 최대 약 4년

무사건 생존(EFS)은 무작위 배정 시점부터 치료 실패 날짜, 첫 번째 질병 재발(완화를 달성한 참가자의 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 실패 - 혈액학적 반응의 증거가 없는(즉, % 백혈병 모세포의 <30% 감소) 골수 검사에 의한 ≥5% 백혈병 모세포.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
1일차(무작위화) 최대 약 4년
IRRP 평가에 의한 무사고 생존 - 전체 및 무작위 계층별(CSR 9-7월-12)
기간: 1일차(무작위화) 최대 약 4년

무사건 생존(EFS)은 무작위 배정 시점부터 치료 실패 날짜, 첫 번째 질병 재발(완화를 달성한 참가자의 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 실패 - 혈액학적 반응의 증거가 없는(즉, % 백혈병 모세포의 <30% 감소) 골수 검사에 의한 ≥5% 백혈병 모세포.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
1일차(무작위화) 최대 약 4년
IRRP 평가에 따른 4개월 무사고 생존 - 전체 및 계산된 계층별(CSR 7-4월-11)
기간: 1일차(무작위화)에서 122일차

4개월 무사고 생존(EFS)은 최소 122일의 EFS를 달성하는 것으로 정의되었으며, 여기서 EFS는 무작위 배정부터 치료 실패 날짜, 첫 번째 질병 재발(관해를 달성한 참가자의 경우) 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망.

치료 실패 - 혈액학적 반응의 증거가 없는(즉, % 백혈병 모세포의 <30% 감소) 골수 검사에 의한 ≥5% 백혈병 모세포.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
1일차(무작위화)에서 122일차
IRRP 평가에 따른 4개월 무사고 생존 - 전체 및 무작위 계층별(CSR 9-7월-12)
기간: 1일차(무작위화)에서 122일차

4개월 무사고 생존(EFS)은 최소 122일의 EFS를 달성하는 것으로 정의되었으며, 여기서 EFS는 무작위 배정부터 치료 실패 날짜, 첫 번째 질병 재발(관해를 달성한 참가자의 경우) 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망.

치료 실패 - 혈액학적 반응의 증거가 없는(즉, % 백혈병 모세포의 <30% 감소) 골수 검사에 의한 ≥5% 백혈병 모세포.

질병 재발 - 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재출현, 골수에서 5% 이상의 모세포로 확인됨, 병리학적으로 입증된 골수외 질환의 재발 또는 발달.
1일차(무작위화)에서 122일차
부작용이 있는 참가자(CSR 7-4월-11)
기간: 1일 최대 4년(최대 3주기의 요법과 45일의 후속 조치를 포함합니다. 관련 AE는 해결을 위해 추적됩니다.)

관련 AE로 인한 치료 긴급 부작용(TEAE) 또는 사망이 있는 참가자의 수. 조합군에 대한 관련 AE는 클로파라빈 또는 시타라빈과 관련될 수 있습니다.

등급 1 = 경미한 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE, 등급 5 = 사망
1일 최대 4년(최대 3주기의 요법과 45일의 후속 조치를 포함합니다. 관련 AE는 해결을 위해 추적됩니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT 번호)

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