Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klofarabiny i cytarabiny u starszych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) (KLASA I)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną porównujące klofarabinę i cytarabinę z samą cytarabiną u dorosłych pacjentów w wieku 55 lat i starszych z ostrą białaczką szpikową (AML), u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na leczenie po otrzymaniu do dwóch wcześniejszych schematów indukcji

Klofarabina (w postaci zastrzyków) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 21 lat z nawracającą ostrą lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy przeszli wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia.

Nie ma zalecanego standardowego leczenia nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej u starszych pacjentów. Cytarabina jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu tych pacjentów. Badanie to określi, czy połączenie klofarabiny z cytarabiną przynosi korzyści. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej do 3 cykli leczenia placebo w połączeniu z cytarabiną lub klofarabiną w połączeniu z cytarabiną. Randomizację stratyfikowano według stanu remisji po pierwszym schemacie indukcyjnym (brak remisji [tj. CR1 = oporny] lub remisja <6 miesięcy vs CR1 = remisja ≥6 miesięcy). CR1 definiuje się jako remisję po pierwszym schemacie indukcji przed badaniem. Bezpieczeństwo i tolerancja klofarabiny w skojarzeniu z cytarabiną i samą cytarabiną będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym i ocenie kwalifikowalności pacjentów przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej oprócz cytarabiny klofarabinę lub pasujące placebo. Randomizację stratyfikowano według statusu remisji po pierwszym schemacie indukcji (CR1): brak remisji [tj. CR1 = oporny] lub remisja < 6 miesięcy vs. remisja ≥ 6 miesięcy. Podczas randomizacji za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS) 10 uczestników zostało błędnie sklasyfikowanych do warstwy CR1 <6 miesięcy, a 12 uczestników błędnie sklasyfikowano do warstwy CR1 ≥6 miesięcy. Błąd nie wpłynął na traktowanie uczestników, a jedynie na stratyfikację. Ze względu na błędną klasyfikację wyniki, które wykorzystywały warstwy w swojej analizie, zostały przeanalizowane dwukrotnie: raz z „randomizowaną stratyfikacją”, która obejmuje błędną klasyfikację, i raz z „wyliczoną stratyfikacją”, w której uczestnicy pojawiają się w „poprawnych” warstwach.

Na potrzeby tego badania sporządzono dwa raporty z badań klinicznych.

  1. Sprawozdanie z badania klinicznego z dnia 7 kwietnia 2011 r. obejmuje cały okres leczenia wszystkich uczestników oraz znaczną część obserwacji. W tym czasie 33 uczestników z grupy klofarabina+cytarabina i 29 uczestników z grupy placebo+cytarabina nadal było pod obserwacją po leczeniu. Wyniki opublikowano na stronie Clinicaltrials.gov w sierpniu 2011 r. Wyniki, w których wykorzystano warstwy, zgłosiły „obliczone warstwy” na stronieclicaltrials.gov.
  2. Sprawozdanie z badania klinicznego z dnia 9 lipca 2012 r. obejmuje całe doświadczenie w leczeniu pacjenta oraz obserwację długoterminową (minimum 2 lata od zakończenia leczenia lub do śmierci pacjenta). W tym czasie ukończono badanie. Wyniki, w których wykorzystano warstwy, zgłosiły „randomizowane warstwy” na stronieclicaltrials.gov. Zapisy AE na stronie Clinicaltrials.gov odzwierciedlają ostateczną bazę danych.

Wyniki, które zmieniły się między dwoma raportami z badań klinicznych z powodu dodatkowych danych z długoterminowej obserwacji, są zgłaszane dwukrotnie na stronie Clinicaltrials.gov (raz z każdego raportu z badania klinicznego) i odpowiednia data raportu jest zawarta w opisie wyniku. Wyniki raportu z dnia 9 lipca 2012 r. przedstawiają bardziej kompletne dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Francja
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Niemcy
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Włochy
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Włochy
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Nawrót po otrzymaniu do 2 wcześniejszych schematów indukcji (tj. pierwszy lub drugi nawrót) lub są oporne na nie więcej niż jeden wcześniejszy skojarzony schemat chemioterapii indukującej
  • Mieć ≥ 55 lat
  • Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych
  • Być niepłodnym lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania do końca wizyty leczniczej i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, na co wskazują określone wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie klofarabiną
  • Otrzymano bolus, pośrednią lub dużą dawkę cytarabiny jako terapię indukcyjną, chyba że spełnione są określone kryteria remisji
  • Otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają umiarkowaną lub ciężką chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), ostrą lub przewlekłą
  • Otrzymują jakąkolwiek inną chemioterapię lub eksperymentalną terapię. Pacjenci muszą być odstawieni od wcześniejszej terapii AML przez co najmniej 2-6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Cierpią na zaburzenie psychiczne, które koliduje z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją
  • Mieć aktywną, niekontrolowaną infekcję
  • Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub masz historię poważnej dysfunkcji narządów lub choroby obejmującej serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów
  • Zdiagnozowano u nich inny nowotwór złośliwy, chyba że nie choruje się przez co najmniej 5 lat; pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia; pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez objawów nawrotu lub postępu choroby kwalifikują się, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub nowotwór został usunięty chirurgicznie.
  • Mieć dowody kliniczne sugerujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z białaczką, chyba że nakłucie lędźwiowe potwierdzi brak blastów białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klofarabina (preparat IV) i cytarabina

Uczestnicy otrzymywali klofarabinę (40 mg/m^2) w 1-godzinnym wlewie, a następnie 3 godziny później (od zakończenia wlewu) cytarabinę 1 g/m^2 w 2-godzinnym wlewie. Uczestnicy mogli otrzymać do 3 cykli leczenia (indukcja, reindukcja i konsolidacja)

Pełny cykl indukcyjny = 5 kolejnych dni leczenia

Cykl reindukcji = 5 kolejnych dni leczenia dawką pierwotną lub zmodyfikowaną

Cykl konsolidacyjny = 4 kolejne dni leczenia dawką pierwotną lub zmodyfikowaną
Lek: klofarabina (preparat dożylny)
klofarabina (preparat IV) wlew 40mg/m^2/dzień do 3 cykli
Inne nazwy:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Lek: cytarabina
wlew cytarabiny IV 1 g/m^2/dobę przez maksymalnie 3 cykle
Eksperymentalny: placebo i cytarabinę
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w 1-godzinnym wlewie, a następnie 3 godziny później (od zakończenia wlewu) cytarabinę 1 g/m^2 podawaną w 2-godzinnym wlewie. Pacjenci mogli otrzymać do 3 cykli leczenia (indukcja, reindukcja i konsolidacja)
Lek: cytarabina
wlew cytarabiny IV 1 g/m^2/dobę przez maksymalnie 3 cykle
Lek: placebo
placebo (chlorek sodu) 1-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia — ogólny i według wyliczonych warstw (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) dla pełnego zestawu do analizy (FAS) i dla 2 obliczonych warstw. OS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat
Całkowity czas przeżycia — ogólny i według losowych warstw (CSR 9-12 lipca)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) dla pełnego zestawu do analizy (FAS) i dla 2 warstw z randomizacją. OS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź według oceny niezależnego panelu oceniającego odpowiedzi (IRRP) — ogólna i według warstw obliczeniowych (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 12 do około 6 miesięcy

Odsetek uczestników, których najlepsza odpowiedź została oceniona przez IRRP jako całkowita remisja (CR) lub całkowita remisja z niepełną regeneracją morfologii krwi obwodowej (CRi) przy użyciu zaktualizowanej Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Odpowiedzi (Cheson 2003).

CR definiuje się na podstawie kryteriów morfologicznych przy pojedynczej ocenie odpowiedzi:

  • aspirat szpiku kostnego lub biopsja <5% blastów, z dowodami prawidłowej hematopoezy;
  • brak prętów Auera w obecnych wybuchach;
  • brak choroby pozaszpikowej;
  • brak unikalnego fenotypu określonego w próbce przed leczeniem, co oceniono za pomocą immunofenotypowania;
  • tylko rzadkie dowody krążących wybuchów. Jeśli obecne, dowód regeneracji szpiku kostnego;
  • powrót liczby krwinek obwodowych (płytki krwi ≥100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi spełniała wszystkie kryteria CR z wyjątkiem neutropenii resztkowej (ANC <1,0*10^9/l) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi <100*10^9/l).
Dzień 12 do około 6 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR) według oceny IRRP — ogółem i według wyliczonych warstw (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 12 do około 4 lat

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego CR lub CRi do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwbiałaczkowego [w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych] w okresie remisji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

CR definiuje się na podstawie kryteriów morfologicznych przy pojedynczej ocenie odpowiedzi:

  • aspirat szpiku kostnego lub biopsja <5% blastów, z dowodami prawidłowej hematopoezy;
  • brak prętów Auera w obecnych wybuchach;
  • brak choroby pozaszpikowej;
  • brak unikalnego fenotypu określonego w próbce przed leczeniem, co oceniono za pomocą immunofenotypowania;
  • tylko rzadkie dowody krążących wybuchów. Jeśli obecne, dowód regeneracji szpiku kostnego;
  • powrót liczby krwinek obwodowych (płytki krwi ≥100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi spełniała wszystkie kryteria CR z wyjątkiem neutropenii resztkowej (ANC <1,0*10^9/l) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi <100*10^9/l).
Dzień 12 do około 4 lat
Czas trwania remisji (DOR) według oceny IRRP — ogółem i według warstw zrandomizowanych (CSR 9-12 lipca)
Ramy czasowe: Dzień 12 do około 4 lat

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego CR lub CRi do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwbiałaczkowego [w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych] w okresie remisji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

CR definiuje się na podstawie kryteriów morfologicznych przy pojedynczej ocenie odpowiedzi:

  • aspirat szpiku kostnego lub biopsja <5% blastów, z dowodami prawidłowej hematopoezy;
  • brak prętów Auera w obecnych wybuchach;
  • brak choroby pozaszpikowej;
  • brak unikalnego fenotypu określonego w próbce przed leczeniem, co oceniono za pomocą immunofenotypowania;
  • tylko rzadkie dowody krążących wybuchów. Jeśli obecne, dowód regeneracji szpiku kostnego;
  • powrót liczby krwinek obwodowych (płytki krwi ≥100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi spełniała wszystkie kryteria CR z wyjątkiem neutropenii resztkowej (ANC <1,0*10^9/l) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi <100*10^9/l).
Dzień 12 do około 4 lat
Przeżycie wolne od choroby na podstawie oceny IRRP – ogółem i według warstw obliczeniowych (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 12 do około 4 lat

Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od pierwszej całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi obwodowej (CRi) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Patrz Wynik nr 3, aby zapoznać się z definicją CR i CRi.

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 12 do około 4 lat
Przeżycie wolne od choroby na podstawie oceny IRRP — ogółem i według warstw zrandomizowanych (CSR 9-12 lipca)
Ramy czasowe: Dzień 12 do około 4 lat

Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od pierwszej całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi obwodowej (CRi) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Patrz Wynik nr 3, aby zapoznać się z definicją CR i CRi.

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 12 do około 4 lat
Przeżycie bez zdarzeń na podstawie oceny IRRP — ogółem i według warstw obliczeniowych (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, pierwszego nawrotu choroby (dla uczestników, którzy osiągnęli remisję) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Niepowodzenie leczenia – ≥5% białaczkowych blastów w badaniu szpiku kostnego, bez dowodów na odpowiedź hematologiczną (tj. <30% spadek odsetka białaczkowych blastów).

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat
Przeżycie bez zdarzeń na podstawie oceny IRRP — ogółem i według warstw losowych (CSR 9-12 lipca)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, pierwszego nawrotu choroby (dla uczestników, którzy osiągnęli remisję) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Niepowodzenie leczenia – ≥5% białaczkowych blastów w badaniu szpiku kostnego, bez dowodów na odpowiedź hematologiczną (tj. <30% spadek odsetka białaczkowych blastów).

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 1 (randomizacja) do około 4 lat
Czteromiesięczne przeżycie wolne od zdarzeń według oceny IRRP — ogólnie i według warstw obliczonych (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do dnia 122

Czteromiesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako osiągnięcie EFS co najmniej 122 dni, gdzie EFS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, pierwszego nawrotu choroby (dla uczestników, którzy osiągnęli remisję) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Niepowodzenie leczenia – ≥5% białaczkowych blastów w badaniu szpiku kostnego, bez dowodów na odpowiedź hematologiczną (tj. <30% spadek odsetka białaczkowych blastów).

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 1 (randomizacja) do dnia 122
Czteromiesięczne przeżycie wolne od zdarzeń według oceny IRRP — ogółem i według warstw zrandomizowanych (CSR 9-12 lipca)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do dnia 122

Czteromiesięczne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako osiągnięcie EFS co najmniej 122 dni, gdzie EFS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, pierwszego nawrotu choroby (dla uczestników, którzy osiągnęli remisję) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Niepowodzenie leczenia – ≥5% białaczkowych blastów w badaniu szpiku kostnego, bez dowodów na odpowiedź hematologiczną (tj. <30% spadek odsetka białaczkowych blastów).

Nawrót choroby – ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej, potwierdzone ≥5% blastów w szpiku kostnym oraz ponowne pojawienie się lub rozwój patologicznie potwierdzonej choroby pozaszpikowej.
Dzień 1 (randomizacja) do dnia 122
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (CSR 7-11 kwietnia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 4 lat (obejmuje maksymalnie 3 cykle terapii plus 45 dni obserwacji. Obserwuje się powiązane zdarzenia niepożądane aż do ich ustąpienia).

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub zgon z powodu powiązanego zdarzenia niepożądanego. Powiązane AE dla grupy leczenia skojarzonego mogą być związane z klofarabiną lub cytarabiną.

Stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu AE, stopień 5 = śmierć
Dzień 1 do maksymalnie 4 lat (obejmuje maksymalnie 3 cykle terapii plus 45 dni obserwacji. Obserwuje się powiązane zdarzenia niepożądane aż do ich ustąpienia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na klofarabina (preparat dożylny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj