Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Clofarabin och Cytarabin för äldre patienter med återfall eller refraktär akut myelogen leukemi (AML) (CLASSIC I)

17 mars 2014 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas III randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför Clofarabin och Cytarabin kontra Cytarabin ensamt hos vuxna patienter 55 år och äldre med akut myelogen leukemi (AML) som har återfallit eller är refraktära efter att ha fått upp till två tidigare induktionsregimer

Clofarabin (injektion) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av pediatriska patienter 1 till 21 år gamla med återfall av akut eller refraktär lymfatisk leukemi (ALL) som har haft minst 2 tidigare behandlingsregimer.

Det finns ingen rekommenderad standardbehandling för recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi hos äldre patienter. Cytarabin är det vanligaste läkemedlet för att behandla dessa patienter. Denna studie kommer att avgöra om det finns fördelar genom att kombinera klofarabin med cytarabin. Patienterna kommer att randomiseras för att få upp till 3 behandlingscykler med antingen placebo i kombination med cytarabin eller klofarabin i kombination med cytarabin. Randomisering stratifierades efter remissionsstatus efter den första induktionsregimen (ingen remission [d.v.s. CR1 = refraktär] eller remission <6 månader vs CR1 = remission ≥6 månader). CR1 definieras som remission efter första förstudieinduktionsregimen. Säkerheten och toleransen för klofarabin i kombination med cytarabin och enbart cytarabin kommer att övervakas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening och lämplighetsbedömning randomiserades patienterna (i förhållandet 1:1) för att få antingen klofarabin eller matchande placebo, förutom cytarabin. Randomisering stratifierades efter remissionsstatus efter den första induktionsregimen (CR1): ingen remission [d.v.s. CR1 = refraktär] eller remission <6 månader kontra remission ≥6 månader. Under randomisering med interaktivt röstsvarssystem (IVRS), var det 10 deltagare felklassificerade till CR1 <6 månaders stratum och 12 deltagare felklassificerade till CR1 ≥6 månader stratum. Felet påverkade inte deltagarnas behandling, bara stratifieringen. På grund av felklassificeringen analyserades utfall som använde strata i sin analys två gånger: en gång med den 'randomiserade stratifieringen' som inkluderar felklassificeringen och en gång med den 'beräknade stratifieringen' där deltagarna förekommer i de 'korrekta' skikten.

Två kliniska studierapporter skrevs för denna studie.

  1. Klinisk studierapport daterad 7 april 2011 inkluderar hela behandlingsperioden för alla deltagare plus mycket av uppföljningen. Vid den tiden var 33 deltagare i Clofarabin+cytarabingruppen och 29 deltagare i placebo+cytarabingruppen fortfarande under uppföljning efter behandling. Resultaten rapporterades på clinicaltrials.gov i augusti 2011. Resultat som använde strata rapporterade de "beräknade strata" på clinicaltrials.gov.
  2. Klinisk studierapport daterad 9 juli 2012 inkluderar all erfarenhet av patientbehandling plus all långtidsuppföljning (minst 2 år från slutet av behandlingen eller tills patienten dog). Studien avslutades vid den tiden. Resultat som använde strata rapporterade de "randomiserade strata" på clinicaltrials.gov. AE-register på clinicaltrials.gov återspeglar den slutliga databasen.

Resultat som ändrades mellan de två kliniska studierapporterna på grund av ytterligare långtidsuppföljningsdata rapporteras två gånger på clinicaltrials.gov (en gång från varje klinisk studierapport) och lämpligt rapportdatum ingår i resultatbeskrivningen. Resultaten från rapporten den 9 juli 2012 representerar mer fullständiga data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italien
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italien
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen Akut Myelogen Leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Återfall efter att ha fått upp till 2 tidigare induktionsregimer (dvs. första eller andra skov) eller är refraktära mot inte mer än en tidigare kombinationskemoterapiinduktionsregim
  • Vara ≥ 55 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2
  • Kunna följa studierutiner och uppföljningsprov
  • Var ickefertil eller gå med på att använda preventivmedel under studien till och med slutet av behandlingsbesöket och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ha adekvat lever- och njurfunktion enligt vissa laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med klofarabin
  • Fick bolus-, mellan- eller högdos cytarabin som induktionsterapi om inte vissa remissionskriterier är uppfyllda
  • Har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom de senaste 3 månaderna
  • Har måttlig eller svår graft versus host disease (GVHD), vare sig den är akut eller kronisk
  • Får någon annan kemoterapi eller undersökningsterapi. Patienter måste ha varit avstängda före AML-behandling i minst 2-6 veckor innan studien påbörjas.
  • Har en psykiatrisk störning som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning
  • Har en aktiv, okontrollerad infektion
  • Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärta, njure, lever eller andra organsystem
  • Har diagnostiserats med annan malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år; patienter med behandlad icke-melanom hudcancer, in situ-karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, oavsett sjukdomsfri varaktighet, är berättigade till denna studie om den definitiva behandlingen för tillståndet har slutförts; patienter med prostatacancer som är instängd i organ utan tecken på återkommande eller progressiv sjukdom är berättigade om hormonbehandling har påbörjats eller maligniteten har avlägsnats kirurgiskt.
  • Har kliniska bevis som tyder på involvering i centrala nervsystemet (CNS) med leukemi om inte lumbalpunktion bekräftar frånvaron av leukemiblaster i cerebrospinalvätskan (CSF)
  • Känd HIV-positivitet
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klofarabin (IV-formulering) och cytarabin

Deltagarna fick klofarabin (40 mg/m^2) administrerat som en 1-timmes infusion följt 3 timmar senare (från slutet av infusionen) av cytarabin 1 g/m^2 administrerat som en 2-timmars infusion. Deltagarna kan få upp till 3 behandlingscykler (induktion, återinduktion och konsolidering)

Komplett induktionscykel = 5 dagars behandling i följd

Återinduktionscykel = 5 dagars på varandra följande behandling vid den ursprungliga eller modifierade dosen

Konsolideringscykel = 4 dagars på varandra följande behandling vid den ursprungliga eller modifierade dosen
Läkemedel: klofarabin (IV-formulering)
klofarabin (IV-formulering) infusion 40mg/m^2/dag upp till 3 cykler
Andra namn:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Läkemedel: cytarabin
cytarabin IV-infusion 1g/m^2/dag i upp till 3 cykler
Experimentell: placebo och cytarabin
Deltagarna fick placebo administrerat som en 1-timmars infusion följt 3 timmar senare (från slutet av infusionen) av cytarabin 1 g/m^2 administrerat som en 2-timmars infusion. Patienter kan få upp till 3 behandlingscykler (induktion, återinduktion och konsolidering)
Läkemedel: cytarabin
cytarabin IV-infusion 1g/m^2/dag i upp till 3 cykler
Läkemedel: placebo
placebo (natriumklorid) 1-timmes IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad – totalt och efter beräknade strata (CSR 7-11 april)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år
Total överlevnad (OS) för Full Analysis Set (FAS) och för de 2 beräknade strata. OS definierades som antalet månader från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år
Total överlevnad – totalt och efter randomiserade strata (CSR 9-juli-12)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år
Total överlevnad (OS) för Full Analysis Set (FAS) och för de 2 randomiserade strata. OS definierades som antalet månader från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av bästa svar per oberoende granskningspanel (IRRP) – övergripande och per beräknat skikt (CSR 7-11 april)
Tidsram: Dag 12 upp till cirka 6 månader

Andel deltagare vars bästa svar bedömdes av IRRP som fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av perifert blodtal (CRi) med hjälp av den reviderade International Working Group for Response Criteria (Cheson 2003).

CR definieras på morfologiska kriterier vid en enda svarsbedömning:

  • en benmärgsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tecken på normal hematopoies;
  • frånvaro av Auer-stavar i de sprängningar som är närvarande;
  • frånvaro av extramedullär sjukdom;
  • frånvaro av en unik fenotyp bestämd vid förbehandlingsprovet, utvärderat genom immunfenotypning;
  • endast sällsynta bevis på cirkulerande sprängningar. Om närvarande, tecken på en regenererande benmärg;
  • återhämtning av perifert antal (trombocyter ≥100*10^9/L och absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi uppfyllde alla kriterier för CR utom för antingen kvarvarande neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100*10^9/L).
Dag 12 upp till cirka 6 månader
Duration of Remission (DOR) Per IRRP Assessment-Overall and by Calculated Strata (CSR 7-april-11)
Tidsram: Dag 12 till cirka 4 år

DOR definierades som tiden från första CR eller CRi till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall, initiering av alternativ antileukemiterapi [inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation] under remission, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

CR definieras på morfologiska kriterier vid en enda svarsbedömning:

  • en benmärgsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tecken på normal hematopoies;
  • frånvaro av Auer-stavar i de sprängningar som är närvarande;
  • frånvaro av extramedullär sjukdom;
  • frånvaro av en unik fenotyp bestämd vid förbehandlingsprovet, utvärderat genom immunfenotypning;
  • endast sällsynta bevis på cirkulerande sprängningar. Om närvarande, tecken på en regenererande benmärg;
  • återhämtning av perifert antal (trombocyter ≥100*10^9/L och absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi uppfyllde alla kriterier för CR utom för antingen kvarvarande neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100*10^9/L).
Dag 12 till cirka 4 år
Duration of Remission (DOR) Per IRRP Assessment-Overall and by Randomized Strata (CSR 9-juli-12)
Tidsram: Dag 12 till cirka 4 år

DOR definierades som tiden från första CR eller CRi till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall, initiering av alternativ antileukemiterapi [inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation] under remission, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

CR definieras på morfologiska kriterier vid en enda svarsbedömning:

  • en benmärgsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tecken på normal hematopoies;
  • frånvaro av Auer-stavar i de sprängningar som är närvarande;
  • frånvaro av extramedullär sjukdom;
  • frånvaro av en unik fenotyp bestämd vid förbehandlingsprovet, utvärderat genom immunfenotypning;
  • endast sällsynta bevis på cirkulerande sprängningar. Om närvarande, tecken på en regenererande benmärg;
  • återhämtning av perifert antal (trombocyter ≥100*10^9/L och absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi uppfyllde alla kriterier för CR utom för antingen kvarvarande neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocytantal <100*10^9/L).
Dag 12 till cirka 4 år
Sjukdomsfri överlevnad genom IRRP-bedömning - övergripande och beräknade strata (CSR 7-april-11)
Tidsram: Dag 12 till cirka 4 år

Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från första fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av perifert blodtal (CRi) till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsrecidiv eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Se utfall #3 för definition av CR och CRi.

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 12 till cirka 4 år
Sjukdomsfri överlevnad genom IRRP-bedömning – totalt och per randomiserade strata (CSR 9-juli-12)
Tidsram: Dag 12 till cirka 4 år

Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från första fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av perifert blodtal (CRi) till datumet för första objektiva dokumentation av sjukdomsrecidiv eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Se utfall #3 för definition av CR och CRi.

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 12 till cirka 4 år
Händelsefri överlevnad genom IRRP-bedömning - totalt och efter beräknade strata (CSR 7-11 april)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år

Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som tiden från randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, första sjukdomsåterfall (för deltagare som uppnådde remission) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Behandlingsmisslyckande - ≥5 % leukemiblaster vid benmärgsundersökning, utan tecken på hematologisk respons (dvs <30 % minskning av % leukemiblaster).

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år
Händelsefri överlevnad genom IRRP-bedömning – totalt och efter randomiserade strata (CSR 9-12 juli)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år

Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som tiden från randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, första sjukdomsåterfall (för deltagare som uppnådde remission) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Behandlingsmisslyckande - ≥5 % leukemiblaster vid benmärgsundersökning, utan tecken på hematologisk respons (dvs <30 % minskning av % leukemiblaster).

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 1 (randomisering) upp till cirka 4 år
Fyra månaders händelsefri överlevnad per IRRP-bedömning - totalt och efter beräknade strata (CSR 7-11 april)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till dag 122

Fyra månaders händelsefri överlevnad (EFS) definierades som att uppnå en EFS på minst 122 dagar, där EFS definieras som tiden från randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, första sjukdomsåterfall (för deltagare som uppnådde remission) eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först.

Behandlingsmisslyckande - ≥5 % leukemiblaster vid benmärgsundersökning, utan tecken på hematologisk respons (dvs <30 % minskning av % leukemiblaster).

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 1 (randomisering) till dag 122
Fyra månaders händelsefri överlevnad per IRRP-bedömning – totalt och per randomiserade strata (CSR 9-juli-12)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till dag 122

Fyra månaders händelsefri överlevnad (EFS) definierades som att uppnå en EFS på minst 122 dagar, där EFS definieras som tiden från randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, första sjukdomsåterfall (för deltagare som uppnådde remission) eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först.

Behandlingsmisslyckande - ≥5 % leukemiblaster vid benmärgsundersökning, utan tecken på hematologisk respons (dvs <30 % minskning av % leukemiblaster).

Återkommande sjukdom - återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet, bekräftat av ≥5 % blaster i benmärgen, och återuppträdande eller utveckling av patologiskt bevisad extramedullär sjukdom.
Dag 1 (randomisering) till dag 122
Deltagare med biverkningar (CSR 7-11 april)
Tidsram: Dag 1 upp till maximalt 4 år (inkluderar upp till maximalt 3 behandlingscykler plus 45 dagars uppföljning. Relaterade biverkningar följs tills det löser sig.)

Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) eller dödsfall på grund av relaterad AE. Relaterade biverkningar för kombinationsarmen kan vara relaterade till antingen klofarabin eller cytarabin.

Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Måttlig AE, Grad 3 = Svår AE, Grad 4 = Livshotande AE, Grad 5 = Död
Dag 1 upp till maximalt 4 år (inkluderar upp till maximalt 3 behandlingscykler plus 45 dagars uppföljning. Relaterade biverkningar följs tills det löser sig.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera