Une étude sur la clofarabine et la cytarabine chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire (CLASSIQUE I)
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant la clofarabine et la cytarabine à la cytarabine seule chez des patients adultes de 55 ans et plus atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont rechuté ou sont réfractaires après avoir reçu jusqu'à deux régimes d'induction antérieurs
La clofarabine (injection) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 21 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou réfractaire (LAL) en rechute qui ont eu au moins 2 régimes de traitement antérieurs.
Il n'y a pas de traitement standard recommandé pour la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire chez les patients âgés. La cytarabine est le médicament le plus couramment utilisé pour traiter ces patients. Cette étude déterminera s'il y a un bénéfice à combiner la clofarabine avec la cytarabine. Les patients seront randomisés pour recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement avec soit un placebo en association avec la cytarabine, soit la clofarabine en association avec la cytarabine. La randomisation a été stratifiée selon le statut de rémission après le premier régime d'induction (pas de rémission [c'est-à-dire, CR1 = réfractaire] ou rémission < 6 mois vs CR1 = rémission ≥ 6 mois). La RC1 est définie comme une rémission après le premier régime d'induction pré-étude. L'innocuité et la tolérabilité de la clofarabine en association avec la cytarabine et la cytarabine seule seront surveillées tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après sélection et évaluation de l'éligibilité, les patients ont été randomisés (selon un rapport 1:1) pour recevoir soit de la clofarabine, soit un placebo correspondant, en plus de la cytarabine. La randomisation a été stratifiée selon le statut de rémission après le premier régime d'induction (CR1) : aucune rémission [c'est-à-dire, CR1 = réfractaire] ou rémission < 6 mois contre rémission ≥ 6 mois. Au cours de la randomisation par système de réponse vocale interactive (IVRS), 10 participants ont été mal classés dans la strate CR1 <6 mois et 12 participants ont été mal classés dans la strate CR1 ≥6 mois. L'erreur n'a pas affecté le traitement des participants, seulement la stratification. En raison de l'erreur de classification, les résultats qui utilisaient des strates dans leur analyse ont été analysés deux fois : une fois avec la « stratification randomisée » qui inclut la mauvaise classification et une fois avec la « stratification calculée » dans laquelle les participants apparaissent dans les « bonnes » strates.
Deux rapports d'étude clinique ont été rédigés pour cette étude.
- Le rapport d'étude clinique daté du 7 avril 2011 inclut la période de traitement complète de tous les participants ainsi qu'une grande partie du suivi. À ce moment-là, 33 participants du groupe Clofarabine+cytarabine et 29 participants du groupe placebo+cytarabine étaient toujours suivis après le traitement. Les résultats ont été publiés sur clinicaltrials.gov en août 2011. Les résultats qui utilisaient des strates rapportaient les « strates calculées » sur clinicaltrials.gov.
- Le rapport d'étude clinique daté du 9 juillet 2012 inclut toute l'expérience de traitement du patient ainsi que tout le suivi à long terme (un minimum de 2 ans à compter de la fin du traitement ou jusqu'au décès du patient). L'étude a été achevée à ce moment-là. Les résultats qui ont utilisé des strates ont rapporté les « strates randomisées » sur clinicaltrials.gov. Enregistrements AE sur clinicaltrials.gov refléter la base de données finale.
Les résultats qui ont changé entre les deux rapports d'étude clinique en raison des données supplémentaires de suivi à long terme sont rapportés deux fois sur clinicaltrials.gov (une fois pour chaque rapport d'étude clinique) et la date de rapport appropriée est incluse dans la description des résultats. Les résultats du rapport du 9 juillet 2012 représentent des données plus complètes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
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Munich, Allemagne
- Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Angers Cedex 01, France
- Service Maladies du Sang, CHU Angers
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Lille, France
- Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, France
- Hopital Hotel Dieu
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Toulouse, France
- Hopital Purpan
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Bergamo, Italie
- Ospedali Riuniti Bergamo
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Milano, Italie
- A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Monza, Italie
- N.O. San Gerardo
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinical Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA School of Medicine
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Health Science Center
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Denver, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis
- Cancer Center of Central Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Evanston Northwestern Healthcare
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana State University Health Science Center
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Maine
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Augusta, Maine, États-Unis
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Josephine Ford Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Mt. Sinai School of Medicine
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Valhalla, New York, États-Unis
- New York Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Mecklenburg Medical Group
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Rechute après avoir reçu jusqu'à 2 régimes d'induction antérieurs (c.-à-d. première ou deuxième rechute) ou sont réfractaires à pas plus d'un schéma d'induction de chimiothérapie combinée antérieur
- Avoir ≥ 55 ans
- Avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
- Être capable de se conformer aux procédures d'études et aux examens de suivi
- Être non fertile ou accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate comme indiqué par certaines valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement par clofarabine
- A reçu un bolus, une dose intermédiaire ou élevée de cytarabine comme traitement d'induction, sauf si certains critères de rémission sont remplis
- Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours des 3 derniers mois
- Avoir une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) modérée ou sévère, qu'elle soit aiguë ou chronique
- Recevez toute autre chimiothérapie ou thérapie expérimentale. Les patients doivent avoir été en arrêt de traitement AML antérieur pendant au moins 2 à 6 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Avoir un trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi
- Avoir une infection active et non contrôlée
- Avoir toute autre maladie concomitante grave ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique
- Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans ; les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique traité, d'un carcinome in situ ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale, quelle que soit la durée sans maladie, sont éligibles pour cette étude si le traitement définitif de la maladie a été terminé ; les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive sont éligibles si une hormonothérapie a été initiée ou si la tumeur maligne a été enlevée chirurgicalement.
- Avoir des preuves cliniques suggérant une implication du système nerveux central (SNC) dans la leucémie à moins que la ponction lombaire ne confirme l'absence de blastes leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Positivité connue pour le VIH
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: clofarabine (formulation IV) et cytarabine
Les participants ont reçu de la clofarabine (40 mg/m^2) administrée en perfusion d'une heure, suivie 3 heures plus tard (à partir de la fin de la perfusion) de cytarabine 1 g/m^2 administrée en perfusion de 2 heures. Les participants pouvaient recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement (induction, réinduction et consolidation) Cycle d'induction complet = 5 jours consécutifs de traitement Cycle de ré-induction = 5 jours consécutifs de traitement à la dose originale ou modifiée Cycle de consolidation = 4 jours consécutifs de traitement à la dose initiale ou modifiée |
clofarabine (formulation IV) perfusion 40mg/m^2/jour jusqu'à 3 cycles
Autres noms:
cytarabine perfusion IV 1g/m^2/jour jusqu'à 3 cycles
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Expérimental: placebo et cytarabine
Les participants ont reçu un placebo administré en perfusion de 1 heure suivi 3 heures plus tard (à partir de la fin de la perfusion) de cytarabine 1 g/m^2 administré en perfusion de 2 heures.
Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement (induction, réinduction et consolidation)
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cytarabine perfusion IV 1g/m^2/jour jusqu'à 3 cycles
placebo (chlorure de sodium) perfusion IV d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale - globale et par strates calculées (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale (OS) pour le Full Analysis Set (FAS) et pour les 2 strates calculées.
La SG a été définie comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale - globale et par strate randomisée (CSR 9-juillet-12)
Délai: Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale (OS) pour le Full Analysis Set (FAS) et pour les 2 strates randomisées.
La SG a été définie comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse selon l'évaluation du comité indépendant d'examen des réponses (IRRP) - globale et par strate calculée (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 12 jusqu'à environ 6 mois
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Pourcentage de participants dont la meilleure réponse a été évaluée par l'IRRP comme une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire périphérique (CRi) à l'aide de la version révisée du Groupe de travail international sur les critères de réponse (Cheson 2003). La RC est définie sur des critères morphologiques lors d'une évaluation à réponse unique :
La RCi répondait à tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (ANC <1,0*10^9/L) ou de la thrombocytopénie (numération plaquettaire <100*10^9/L). |
Jour 12 jusqu'à environ 6 mois
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Durée de rémission (DOR) selon l'évaluation globale de l'IRRP et par strates calculées (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 12 à environ 4 ans
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RCi et la date de la première documentation objective de la récidive de la maladie, le début d'un traitement antileucémique alternatif [y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques] pendant la rémission ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC est définie sur des critères morphologiques lors d'une évaluation à réponse unique :
La RCi répondait à tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (ANC <1,0*10^9/L) ou de la thrombocytopénie (numération plaquettaire <100*10^9/L). |
Jour 12 à environ 4 ans
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Durée de rémission (DOR) selon l'évaluation globale de l'IRRP et par strates randomisées (CSR 9-juillet-12)
Délai: Jour 12 à environ 4 ans
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RCi et la date de la première documentation objective de la récidive de la maladie, le début d'un traitement antileucémique alternatif [y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques] pendant la rémission ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC est définie sur des critères morphologiques lors d'une évaluation à réponse unique :
La RCi répondait à tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (ANC <1,0*10^9/L) ou de la thrombocytopénie (numération plaquettaire <100*10^9/L). |
Jour 12 à environ 4 ans
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Survie sans maladie selon l'évaluation IRRP - globale et par strates calculées (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 12 à environ 4 ans
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La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la première rémission complète (CR) ou la rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire périphérique (CRi) jusqu'à la date de la première documentation objective de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Voir Résultat #3 pour la définition de CR et CRi. Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 12 à environ 4 ans
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Survie sans maladie selon l'évaluation IRRP - globale et par strates randomisées (CSR 9-juillet-12)
Délai: Jour 12 à environ 4 ans
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La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la première rémission complète (CR) ou la rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire périphérique (CRi) jusqu'à la date de la première documentation objective de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Voir Résultat #3 pour la définition de CR et CRi. Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 12 à environ 4 ans
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Survie sans événement par évaluation IRRP - globale et par strates calculées (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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La survie sans événement (EFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec du traitement, la première récidive de la maladie (pour les participants ayant obtenu une rémission) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Échec du traitement - ≥ 5 % de blastes leucémiques par examen de la moelle osseuse, sans signe de réponse hématologique (c.-à-d., < 30 % de diminution du pourcentage de blastes leucémiques). Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans événement par évaluation IRRP - globale et par strates randomisées (CSR 9-juillet-12)
Délai: Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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La survie sans événement (EFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec du traitement, la première récidive de la maladie (pour les participants ayant obtenu une rémission) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Échec du traitement - ≥ 5 % de blastes leucémiques par examen de la moelle osseuse, sans signe de réponse hématologique (c.-à-d., < 30 % de diminution du pourcentage de blastes leucémiques). Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 1 (randomisation) jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans événement sur quatre mois selon l'évaluation de l'IRRP - globale et par strate calculée (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 1 (randomisation) au jour 122
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La survie sans événement (EFS) à quatre mois a été définie comme l'atteinte d'une EFS d'au moins 122 jours, où l'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec du traitement, la première récidive de la maladie (pour les participants ayant obtenu une rémission), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Échec du traitement - ≥ 5 % de blastes leucémiques par examen de la moelle osseuse, sans signe de réponse hématologique (c.-à-d., < 30 % de diminution du pourcentage de blastes leucémiques). Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 1 (randomisation) au jour 122
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Survie sans événement à quatre mois selon l'évaluation IRRP - globale et par strates randomisées (CSR 9-juillet-12)
Délai: Jour 1 (randomisation) au jour 122
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La survie sans événement (EFS) à quatre mois a été définie comme l'atteinte d'une EFS d'au moins 122 jours, où l'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'échec du traitement, la première récidive de la maladie (pour les participants ayant obtenu une rémission), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Échec du traitement - ≥ 5 % de blastes leucémiques par examen de la moelle osseuse, sans signe de réponse hématologique (c.-à-d., < 30 % de diminution du pourcentage de blastes leucémiques). Récidive de la maladie - réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique, confirmée par ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse, et réapparition ou développement d'une maladie extramédullaire pathologiquement prouvée. |
Jour 1 (randomisation) au jour 122
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Participants avec événements indésirables (CSR 7-avril-11)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 4 ans (comprend jusqu'à un maximum de 3 cycles de traitement plus 45 jours de suivi. Les EI associés sont suivis jusqu'à leur résolution.)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou un décès dû à un EI associé. Les EI liés au bras combiné peuvent être liés à la clofarabine ou à la cytarabine. Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave, Grade 4 = EI mettant la vie en danger, Grade 5 = Décès |
Jour 1 jusqu'à un maximum de 4 ans (comprend jusqu'à un maximum de 3 cycles de traitement plus 45 jours de suivi. Les EI associés sont suivis jusqu'à leur résolution.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clofarabine + Ara-c improves response rates and event-free survival, not overall survival, in older patients with relapsed/refractory AML compared to Ara-c alone: Updated CLASSIC I study results. H.M. Kantarjian, M. Wetzler, D. Rizzieri, G. J. Schiller, M. H. Jagasia, R. K. Stuart, S. Ganguly, D. Avigan, M. Craig, R. Collins, M. B. Maris, T. Kovacsovics, S. Goldberg, K. Seiter, P. Hari, J. Greiner, N. Vey, C. Recher, F. Ravandi, E.S. Wang, S. Eckert, D. Huebner and S. Faderl. Haematologica - 16th Congress of EHA Abstracts. 2011; 96(S2): 196.
- Clofarabine plus cytarabine compared to cytarabine alone in older patients with relapsed or refractory (R/R) acute myelogenous leukemia (AML): Results from the phase III CLASSIC 1 trial. S. Faderl, M. Wetzler, D. Rizzieri, G. J. Schiller, M. H. Jagasia, R. K. Stuart, S. Ganguly, D. Avigan, M. Craig, R. Collins, M. B. Maris, T. Kovacsovics, S. Goldberg, K. Seiter, P. Hari, F. Ravandi, E. S. Wang, S. Eckert, D. Huebner, and H. Kantarjian JCO - ASCO Meeting Abstracts. 2011; 29:6503.
- Faderl S, Wetzler M, Rizzieri D, Schiller G, Jagasia M, Stuart R, Ganguly S, Avigan D, Craig M, Collins R, Maris M, Kovacsovics T, Goldberg S, Seiter K, Hari P, Greiner J, Vey N, Recher C, Ravandi F, Wang ES, Vasconcelles M, Huebner D, Kantarjian HM. Clofarabine plus cytarabine compared with cytarabine alone in older patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia: results from the CLASSIC I Trial. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2492-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.9743. Epub 2012 May 14.
- Ganguly S, Kantarjian HM, Wetzler M, Rizzieri D, Schiller G, Jagasia M, et al. Subsequent hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) associated with longer survival in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myelogenous leukemia (AML) after Clo+Ara-C or Ara-C alone: a landmark analysis from the CLASSIC I trial. Biol Blood Marrow Transplant 2012;18(2Suppl):S211-S212.
- Ganguly S, Kantarjian HM, Wetzler M, Rizzieri D, Schiller G, Jagasia M, et al. Subsequent HSCT in the CLASSIC I Study Associated with Longer Survival in Patients With Relapsed/Refractory AML After Clo+Ara-C Or Ara-C Alone: A Landmark Analysis. Haematologica - 17th Congress of EHA Abstracts. 2012; 97(s1):32
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Clofarabine
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO34100405
- 2008-001043-19 (Numéro EudraCT)
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