Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клофарабина и цитарабина у пожилых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) (CLASSIC I)

17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы III, сравнивающее клофарабин и цитарабин с монотерапией цитарабином у взрослых пациентов 55 лет и старше с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), у которых возник рецидив или рефрактерность после получения до двух предыдущих схем индукции

Клофарабин (инъекция) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 21 года с рецидивирующим острым или рефрактерным лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые ранее проходили по крайней мере 2 схемы лечения.

Не существует рекомендуемого стандартного лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелогенного лейкоза у пожилых пациентов. Цитарабин является наиболее часто используемым препаратом для лечения этих пациентов. Это исследование определит, есть ли польза от комбинации клофарабина с цитарабином. Пациенты будут рандомизированы для получения до 3 циклов лечения либо плацебо в сочетании с цитарабином, либо клофарабином в сочетании с цитарабином. Рандомизация была стратифицирована по статусу ремиссии после первого режима индукции (отсутствие ремиссии [т.е. CR1 = рефрактерная] или ремиссия <6 месяцев против CR1 = ремиссия ≥6 месяцев). CR1 определяется как ремиссия после первого режима индукции перед исследованием. Безопасность и переносимость клофарабина в комбинации с цитарабином и только цитарабином будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга и оценки приемлемости пациенты были рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения либо клофарабина, либо соответствующего плацебо в дополнение к цитарабину. Рандомизация была стратифицирована по статусу ремиссии после первого режима индукции (CR1): отсутствие ремиссии [т.е. CR1 = рефрактерный] или ремиссия <6 месяцев против ремиссии ≥6 месяцев. Во время рандомизации с помощью системы интерактивного голосового ответа (IVRS) 10 участников были ошибочно отнесены к группе CR1 <6 месяцев, а 12 участников были ошибочно отнесены к группе CR1 ≥6 месяцев. Ошибка не повлияла на лечение участников, только на стратификацию. Из-за неправильной классификации результаты, в которых в анализе использовались страты, анализировались дважды: один раз с помощью «рандомизированной стратификации», которая включает неправильную классификацию, и один раз с помощью «расчетной стратификации», в которой участники появляются в «правильных» стратах.

Для этого исследования были написаны два отчета о клинических исследованиях.

  1. Отчет о клиническом исследовании от 7 апреля 2011 г. включает весь период лечения всех участников, а также большую часть последующего наблюдения. В то время 33 участника в группе клофарабин + цитарабин и 29 участников в группе плацебо + цитарабин все еще находились под наблюдением после лечения. Результаты были опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov в августе 2011 года. Результаты, в которых использовались слои, сообщали о «расчетных слоях» на сайте ClinicalTrials.gov.
  2. Отчет о клиническом исследовании от 9 июля 2012 г. включает весь опыт лечения пациента, а также все долгосрочные наблюдения (минимум 2 года с момента окончания лечения или до смерти пациента). На тот момент исследование было завершено. Результаты, в которых использовались слои, сообщали о «рандомизированных слоях» на сайте ClinicalTrials.gov. Записи о НЯ на сайте Clinicaltrials.gov отражать окончательную базу данных.

Результаты, которые изменились между двумя отчетами о клинических исследованиях из-за дополнительных данных долгосрочного наблюдения, дважды сообщаются на сайте Clinicaltrials.gov. (один раз из каждого отчета о клиническом исследовании), и соответствующая дата отчета включена в описание результата. Результаты отчета от 9 июля 2012 г. представляют собой более полные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Германия
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Италия
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Италия
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Франция
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза «Острый миелогенный лейкоз» (ОМЛ) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Рецидив после получения до 2 предыдущих схем индукции (т.е. первый или второй рецидив) или резистентны не более чем к одному предшествующему режиму индукции комбинированной химиотерапией
  • Быть ≥ 55 лет
  • Иметь балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Уметь соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены
  • Быть бесплодным или согласиться на использование противозачаточных средств во время исследования до конца визита для лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Иметь адекватную функцию печени и почек, о чем свидетельствуют определенные лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • Получал ранее лечение клофарабином
  • Получал болюсную, среднюю или высокую дозу цитарабина в качестве индукционной терапии, если не были соблюдены определенные критерии ремиссии.
  • Получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение предыдущих 3 месяцев
  • Имеют умеренную или тяжелую форму реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острую или хроническую.
  • Получают любую другую химиотерапию или экспериментальную терапию. Пациенты должны были отказаться от предшествующей терапии ОМЛ как минимум за 2-6 недель до включения в исследование.
  • Наличие психического расстройства, которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Наличие активной неконтролируемой инфекции
  • Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов.
  • У вас было диагностировано другое злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет; пациенты с пролеченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или цервикальной интраэпителиальной неоплазией, независимо от продолжительности безрецидивного периода, имеют право на участие в этом исследовании, если окончательное лечение состояния было завершено; пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидива или прогрессирования заболевания имеют право на участие, если была начата гормональная терапия или злокачественное новообразование было удалено хирургическим путем.
  • Иметь клинические данные, свидетельствующие о поражении центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией, если люмбальная пункция не подтверждает отсутствие лейкемических бластов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  • Известный ВИЧ-положительный
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клофарабин (форма для внутривенного введения) и цитарабин

Участники получали клофарабин (40 мг/м^2) в виде 1-часовой инфузии, а затем через 3 часа (от окончания инфузии) цитарабин 1 г/м^2 в виде 2-часовой инфузии. Участники могли пройти до 3 циклов лечения (индукция, повторная индукция и консолидация).

Полный индукционный цикл = 5 последовательных дней лечения

Цикл реиндукции = 5 последовательных дней лечения в исходной или измененной дозе.

Консолидационный цикл = 4 последовательных дня лечения в исходной или измененной дозе.
Лекарство: клофарабин (форма для внутривенного введения)
клофарабин (в/в форма) инфузия 40 мг/м^2/день до 3 циклов
Другие имена:
  • Клолар®
  • Эвольтра®
Лекарство: цитарабин
цитарабин в/в инфузия 1 г/м^2/день до 3 циклов
Экспериментальный: плацебо и цитарабин
Участники получали плацебо в виде 1-часовой инфузии, а затем через 3 часа (от окончания инфузии) цитарабин в дозе 1 г/м^2 в виде 2-часовой инфузии. Пациенты могли пройти до 3 циклов лечения (индукция, реиндукция и консолидация).
Лекарство: цитарабин
цитарабин в/в инфузия 1 г/м^2/день до 3 циклов
Лекарство: плацебо
плацебо (хлорид натрия) 1-часовая внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание — общее и по расчетным слоям (CSR 7 апреля 2011 г.)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет
Общая выживаемость (ОС) для полного набора анализов (FAS) и для 2 рассчитанных страт. ОВ определяли как количество месяцев от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет
Общая выживаемость — общая и по рандомизированным стратам (CSR 9 июля 2012 г.)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет
Общая выживаемость (OS) для полного набора анализов (FAS) и для 2 рандомизированных страт. ОВ определяли как количество месяцев от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ по оценке Независимой экспертной группы (IRRP) — в целом и по расчетным слоям (CSR 7 апреля 2011 г.)
Временное ограничение: День 12 до примерно 6 месяцев

Процент участников, чей лучший ответ был оценен IRRP как полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением анализа периферической крови (CRi) с использованием пересмотренных критериев Международной рабочей группы по критериям ответа (Cheson 2003).

ПО определяется по морфологическим критериям при однократной оценке ответа:

  • аспирация костного мозга или биопсия <5% бластов с признаками нормального кроветворения;
  • отсутствие палочек Ауэра в имеющихся взрывах;
  • отсутствие экстрамедуллярного заболевания;
  • отсутствие уникального фенотипа, определенного в образце до лечения, по оценке иммунофенотипирования;
  • лишь редкие свидетельства циркулирующих бластов. Если есть, признаки регенерирующего костного мозга;
  • восстановление периферического числа (тромбоциты ≥100*10^9/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0*10^9/л).

CRi соответствовала всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (ANC <1,0*10^9/л) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100*10^9/л).
День 12 до примерно 6 месяцев
Продолжительность ремиссии (DOR) по оценке IRRP — в целом и по расчетным слоям (CSR 7 апреля — 11)
Временное ограничение: С 12 дня до примерно 4 лет

DOR определяли как время от первого CR или CRi до даты первого объективного документирования рецидива заболевания, начала альтернативной противолейкемической терапии [включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток] в период ремиссии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

ПО определяется по морфологическим критериям при однократной оценке ответа:

  • аспирация костного мозга или биопсия <5% бластов с признаками нормального кроветворения;
  • отсутствие палочек Ауэра в имеющихся взрывах;
  • отсутствие экстрамедуллярного заболевания;
  • отсутствие уникального фенотипа, определенного в образце до лечения, по оценке иммунофенотипирования;
  • лишь редкие свидетельства циркулирующих бластов. Если есть, признаки регенерирующего костного мозга;
  • восстановление периферического числа (тромбоциты ≥100*10^9/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0*10^9/л).

CRi соответствовала всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (ANC <1,0*10^9/л) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100*10^9/л).
С 12 дня до примерно 4 лет
Продолжительность ремиссии (DOR) по оценке IRRP — в целом и по рандомизированным слоям (CSR 9 июля — 12)
Временное ограничение: С 12 дня до примерно 4 лет

DOR определяли как время от первого CR или CRi до даты первого объективного документирования рецидива заболевания, начала альтернативной противолейкемической терапии [включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток] в период ремиссии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

ПО определяется по морфологическим критериям при однократной оценке ответа:

  • аспирация костного мозга или биопсия <5% бластов с признаками нормального кроветворения;
  • отсутствие палочек Ауэра в имеющихся взрывах;
  • отсутствие экстрамедуллярного заболевания;
  • отсутствие уникального фенотипа, определенного в образце до лечения, по оценке иммунофенотипирования;
  • лишь редкие свидетельства циркулирующих бластов. Если есть, признаки регенерирующего костного мозга;
  • восстановление периферического числа (тромбоциты ≥100*10^9/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0*10^9/л).

CRi соответствовала всем критериям CR, за исключением остаточной нейтропении (ANC <1,0*10^9/л) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100*10^9/л).
С 12 дня до примерно 4 лет
Безрецидивная выживаемость по оценке IRRP - в целом и по расчетным слоям (CSR 7-April-11)
Временное ограничение: С 12 дня до примерно 4 лет

Безрецидивная выживаемость определялась как время от первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей периферической крови (CRi) до даты первого объективного документирования рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

См. Результат № 3 для определения CR и CRi.

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
С 12 дня до примерно 4 лет
Безрецидивная выживаемость по оценке IRRP — в целом и по рандомизированным стратам (CSR 9 июля 2012 г.)
Временное ограничение: С 12 дня до примерно 4 лет

Безрецидивная выживаемость определялась как время от первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей периферической крови (CRi) до даты первого объективного документирования рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

См. Результат № 3 для определения CR и CRi.

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
С 12 дня до примерно 4 лет
Бессобытийная выживаемость по оценке IRRP — общая и по расчетным слоям (CSR 7-April-11)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет

Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от рандомизации до даты неэффективности лечения, первого рецидива заболевания (для участников, достигших ремиссии) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

Неэффективность лечения - ≥5% лейкозных бластов при исследовании костного мозга без признаков гематологического ответа (т.е. <30% снижение % лейкозных бластов).

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет
Бессобытийная выживаемость по оценке IRRP — в целом и по рандомизированным стратам (CSR 9 июля 2012 г.)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет

Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от рандомизации до даты неэффективности лечения, первого рецидива заболевания (для участников, достигших ремиссии) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

Неэффективность лечения - ≥5% лейкозных бластов при исследовании костного мозга без признаков гематологического ответа (т.е. <30% снижение % лейкозных бластов).

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
День 1 (рандомизация) примерно до 4 лет
Четырехмесячная бессобытийная выживаемость согласно оценке IRRP — в целом и по расчетным слоям (CSR 7-April-11)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) - День 122

Четырехмесячная бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как достижение EFS не менее 122 дней, где EFS определяется как время от рандомизации до даты неэффективности лечения, первого рецидива заболевания (для участников, достигших ремиссии) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.

Неэффективность лечения - ≥5% лейкозных бластов при исследовании костного мозга без признаков гематологического ответа (т.е. <30% снижение % лейкозных бластов).

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
День 1 (рандомизация) - День 122
Четырехмесячная бессобытийная выживаемость согласно оценке IRRP — в целом и по рандомизированным стратам (CSR 9 июля 2012 г.)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) - День 122

Четырехмесячная бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как достижение EFS не менее 122 дней, где EFS определяется как время от рандомизации до даты неэффективности лечения, первого рецидива заболевания (для участников, достигших ремиссии) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.

Неэффективность лечения - ≥5% лейкозных бластов при исследовании костного мозга без признаков гематологического ответа (т.е. <30% снижение % лейкозных бластов).

Рецидив заболевания - повторное появление лейкемических бластов в периферической крови, подтвержденное ≥5% бластов в костном мозге, и повторное появление или развитие патологически подтвержденного экстрамедуллярного заболевания.
День 1 (рандомизация) - День 122
Участники с нежелательными явлениями (CSR 7-April-11)
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 4 лет (включает максимум 3 цикла терапии плюс 45 дней последующего наблюдения. Связанные НЯ отслеживаются до разрешения).

Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), или смертью из-за связанных с ними AE. Связанные НЯ для комбинированной группы могут быть связаны либо с клофарабином, либо с цитарабином.

Степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = угрожающее жизни НЯ, степень 5 = ​​смерть
С 1-го дня до максимум 4 лет (включает максимум 3 цикла терапии плюс 45 дней последующего наблюдения. Связанные НЯ отслеживаются до разрешения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться