Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klofarabinu a cytarabinu pro starší pacienty s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) (KLASIKA I)

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze III srovnávající klofarabin a cytarabin versus samotný cytarabin u dospělých pacientů ve věku 55 let a starších s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří po absolvování až dvou předchozích indukčních režimů relapsovali nebo jsou refrakterní

Klofarabin (injekce) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 1 až 21 let s relapsující akutní nebo refrakterní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné režimy.

Neexistuje žádná doporučená standardní léčba relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie u starších pacientů. Cytarabin je nejčastěji používaným lékem k léčbě těchto pacientů. Tato studie určí, zda je přínosem kombinace klofarabinu s cytarabinem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali až 3 cykly léčby buď placebem v kombinaci s cytarabinem, nebo klofarabinem v kombinaci s cytarabinem. Randomizace byla stratifikována podle stavu remise po prvním indukčním režimu (žádná remise [tj. CR1 = refrakterní] nebo remise < 6 měsíců vs. CR1 = remise ≥ 6 měsíců). CR1 je definována jako remise po prvním indukčním režimu před studií. Bezpečnost a snášenlivost klofarabinu v kombinaci s cytarabinem a samotným cytarabinem bude sledována v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu a posouzení vhodnosti byli pacienti randomizováni (v poměru 1:1), aby kromě cytarabinu dostávali buď klofarabin, nebo odpovídající placebo. Randomizace byla stratifikována podle stavu remise po prvním indukčním režimu (CR1): žádná remise [tj. CR1 = refrakterní] nebo remise <6 měsíců vs. remise ≥6 měsíců. Během randomizace pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) bylo 10 účastníků chybně klasifikováno do stratum CR1 <6 měsíců a 12 účastníků chybně klasifikováno do stratum CR1 ≥6 měsíců. Chyba neovlivnila léčbu účastníků, pouze stratifikaci. Kvůli chybné klasifikaci byly výsledky, které ve své analýze používaly vrstvy, analyzovány dvakrát: jednou s „randomizovanou stratifikací“, která zahrnuje chybnou klasifikaci, a jednou s „vypočtenou stratifikací“, ve které se účastníci objevují ve „správných“ vrstvách.

Pro tuto studii byly napsány dvě zprávy o klinických studiích.

  1. Zpráva o klinické studii ze dne 7. dubna 2011 zahrnuje celou dobu léčby všech účastníků a velkou část sledování. V té době bylo po léčbě stále sledováno 33 účastníků ve skupině klofarabin+cytarabin a 29 účastníků ve skupině placebo+cytarabin. Výsledky byly hlášeny na webu Clinictrials.gov v srpnu 2011. Výsledky, které používaly vrstvy, uváděly „vypočítané vrstvy“ na webu Clinicaltrials.gov.
  2. Zpráva z klinické studie ze dne 9. července 2012 zahrnuje veškeré zkušenosti pacienta s léčbou plus veškeré dlouhodobé sledování (minimálně 2 roky od ukončení léčby nebo do smrti pacienta). Studie byla v té době dokončena. Výsledky, které používaly vrstvy, uváděly „randomizované vrstvy“ na Clinictrials.gov. Záznamy AE na Clinictrials.gov odrážejí konečnou databázi.

Výsledky, které se mezi dvěma zprávami o klinických studiích změnily v důsledku dodatečných údajů z dlouhodobého sledování, jsou uvedeny dvakrát na webu clinictrials.gov (jednou z každé zprávy o klinické studii) a příslušné datum zprávy je zahrnuto v popisu výsledku. Výsledky zprávy z 9. července 2012 představují úplnější údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Itálie
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Itálie
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Německo
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Recidiva po podání až 2 předchozích indukčních režimů (tj. první nebo druhý relaps) nebo jsou refrakterní na ne více než jeden předchozí kombinovaný režim indukce chemoterapie
  • Být ve věku ≥ 55 let
  • Mít skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Umět dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky
  • Být neplodný nebo souhlasit s používáním antikoncepce během studie do konce návštěvy léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mít přiměřenou funkci jater a ledvin, jak ukazují určité laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu klofarabinem
  • Přijatý bolus, střední nebo vysoká dávka cytarabinu jako indukční terapie, pokud nejsou splněna určitá kritéria remise
  • Absolvovali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během předchozích 3 měsíců
  • Mají středně závažnou nebo závažnou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), ať už akutní nebo chronickou
  • Dostáváte jinou chemoterapii nebo testovanou terapii. Pacienti musí být bez předchozí terapie AML alespoň 2-6 týdnů před vstupem do studie.
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování
  • Mít aktivní, nekontrolovanou infekci
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém
  • byla diagnostikována jiná malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let; pacienti s léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na dobu trvání bez onemocnění, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu; pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění jsou vhodní, pokud byla zahájena hormonální léčba nebo malignita byla chirurgicky odstraněna.
  • Mít klinické důkazy naznačující postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií, pokud lumbální punkce nepotvrdí nepřítomnost leukemických blastů v mozkomíšním moku (CSF)
  • Známá HIV pozitivita
  • Jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klofarabin (IV formulace) a cytarabin

Účastníci dostávali klofarabin (40 mg/m^2) podávaný jako 1-hodinovou infuzi a o 3 hodiny později (od konce infuze) cytarabin 1 g/m^2 podávaný jako 2-hodinovou infuzi. Účastníci mohli dostat až 3 cykly léčby (indukční, reindukční a konsolidační)

Kompletní indukční cyklus = 5 po sobě jdoucích dnů léčby

Reindukční cyklus = 5 po sobě jdoucích dnů léčby původní nebo upravenou dávkou

Konsolidační cyklus = 4 po sobě jdoucí dny léčby původní nebo upravenou dávkou
Lék: klofarabin (IV formulace)
klofarabin (iv formulace) infuze 40 mg/m^2 / den až 3 cykly
Ostatní jména:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Lék: cytarabin
cytarabin IV infuze 1g/m^2/den po dobu až 3 cyklů
Experimentální: placebo a cytarabin
Účastníci dostávali placebo podávané jako 1-hodinovou infuzi a o 3 hodiny později (od konce infuze) cytarabin 1 g/m^2 podávaný jako 2-hodinovou infuzi. Pacienti mohli dostat až 3 cykly léčby (indukční, reindukční a konsolidační)
Lék: cytarabin
cytarabin IV infuze 1g/m^2/den po dobu až 3 cyklů
Lék: placebo
placebo (chlorid sodný) 1 hodinová IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití – celkové a podle kalkulovaných vrstev (CSR 7-duben-11)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS) pro úplný analytický soubor (FAS) a pro 2 vypočítané vrstvy. OS byl definován jako počet měsíců od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky
Celkové přežití – celkové a podle randomizovaných vrstev (CSR 9. července – 12. července)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS) pro úplný analytický soubor (FAS) a pro 2 randomizované vrstvy. OS byl definován jako počet měsíců od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva na hodnocení nezávislého revizního panelu (IRRP) – celkově a podle kalkulovaných strat (CSR 7-4-11)
Časové okno: Den 12 až přibližně 6 měsíců

Procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla hodnocena IRRP jako kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu periferní krve (CRi) pomocí revidované Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria odezvy (Cheson 2003).

CR je definována na morfologických kritériích při hodnocení jediné odpovědi:

  • aspirát kostní dřeně nebo biopsie <5 % blastů s průkazem normální hematopoézy;
  • nepřítomnost Auerových tyčí ve výbuších, které jsou přítomny;
  • nepřítomnost extramedulárního onemocnění;
  • nepřítomnost jedinečného fenotypu stanoveného ve vzorku před ošetřením, jak bylo stanoveno imunofenotypizací;
  • pouze vzácný důkaz cirkulujících výbuchů. Pokud je přítomen, důkaz regenerující kostní dřeně;
  • obnovení počtu periferních destiček (trombocyty ≥100*10^9/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi splnila všechna kritéria pro CR s výjimkou buď reziduální neutropenie (ANC <1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100*10^9/l).
Den 12 až přibližně 6 měsíců
Doba trvání remise (DOR) na hodnocení IRRP – celkové a podle kalkulovaných strat (CSR 7-duben-11)
Časové okno: Den 12 až přibližně 4 roky

DOR byl definován jako doba od první CR nebo CRi do data první objektivní dokumentace recidivy onemocnění, zahájení alternativní antileukemické léčby [včetně transplantace krvetvorných buněk] v době remise nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

CR je definována na morfologických kritériích při hodnocení jediné odpovědi:

  • aspirát kostní dřeně nebo biopsie <5 % blastů s průkazem normální hematopoézy;
  • nepřítomnost Auerových tyčí ve výbuších, které jsou přítomny;
  • nepřítomnost extramedulárního onemocnění;
  • nepřítomnost jedinečného fenotypu stanoveného ve vzorku před ošetřením, jak bylo stanoveno imunofenotypizací;
  • pouze vzácný důkaz cirkulujících výbuchů. Pokud je přítomen, důkaz regenerující kostní dřeně;
  • obnovení počtu periferních destiček (trombocyty ≥100*10^9/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi splnila všechna kritéria pro CR s výjimkou buď reziduální neutropenie (ANC <1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100*10^9/l).
Den 12 až přibližně 4 roky
Doba trvání remise (DOR) na hodnocení IRRP – celkové a podle randomizovaných vrstev (CSR 9. července – 12. července)
Časové okno: Den 12 až přibližně 4 roky

DOR byl definován jako doba od první CR nebo CRi do data první objektivní dokumentace recidivy onemocnění, zahájení alternativní antileukemické léčby [včetně transplantace krvetvorných buněk] v době remise nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

CR je definována na morfologických kritériích při hodnocení jediné odpovědi:

  • aspirát kostní dřeně nebo biopsie <5 % blastů s průkazem normální hematopoézy;
  • nepřítomnost Auerových tyčí ve výbuších, které jsou přítomny;
  • nepřítomnost extramedulárního onemocnění;
  • nepřítomnost jedinečného fenotypu stanoveného ve vzorku před ošetřením, jak bylo stanoveno imunofenotypizací;
  • pouze vzácný důkaz cirkulujících výbuchů. Pokud je přítomen, důkaz regenerující kostní dřeně;
  • obnovení počtu periferních destiček (trombocyty ≥100*10^9/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi splnila všechna kritéria pro CR s výjimkou buď reziduální neutropenie (ANC <1,0*10^9/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100*10^9/l).
Den 12 až přibližně 4 roky
Přežití bez onemocnění podle hodnocení IRRP – celkově a podle vypočtených strat (CSR 7-duben-11)
Časové okno: Den 12 až přibližně 4 roky

Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu periferních krvinek (CRi) do data první objektivní dokumentace recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Viz výsledek č. 3 pro definici CR a CRi.

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 12 až přibližně 4 roky
Přežití bez onemocnění podle hodnocení IRRP – celkově a podle náhodných vrstev (CSR 9. července – 12. července)
Časové okno: Den 12 až přibližně 4 roky

Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu periferních krvinek (CRi) do data první objektivní dokumentace recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Viz výsledek č. 3 pro definici CR a CRi.

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 12 až přibližně 4 roky
Přežití bez událostí podle hodnocení IRRP – celkově a podle kalkulovaných strat (CSR 7-duben-11)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky

Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data selhání léčby, první recidivy onemocnění (u účastníků, kteří dosáhli remise) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Selhání léčby - ≥ 5 % leukemických blastů podle vyšetření kostní dřeně, bez známek hematologické odpovědi (tj. < 30 % snížení % leukemických blastů).

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky
Přežití bez událostí podle hodnocení IRRP – celkově a podle náhodných vrstev (CSR 9. července – 12. července)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky

Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data selhání léčby, první recidivy onemocnění (u účastníků, kteří dosáhli remise) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Selhání léčby - ≥ 5 % leukemických blastů podle vyšetření kostní dřeně, bez známek hematologické odpovědi (tj. < 30 % snížení % leukemických blastů).

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 1 (randomizace) až přibližně 4 roky
Čtyřměsíční přežití bez událostí podle hodnocení IRRP – celkově a podle kalkulovaných strat (CSR 7-duben-11)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až den 122

Čtyřměsíční přežití bez události (EFS) bylo definováno jako dosažení EFS alespoň 122 dní, kde EFS je definováno jako doba od randomizace do data selhání léčby, první recidivy onemocnění (u účastníků, kteří dosáhli remise), popř. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Selhání léčby - ≥ 5 % leukemických blastů podle vyšetření kostní dřeně, bez známek hematologické odpovědi (tj. < 30 % snížení % leukemických blastů).

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 1 (randomizace) až den 122
Čtyřměsíční přežití bez událostí podle hodnocení IRRP – celkově a podle náhodných vrstev (CSR 9. července – 12. července)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až den 122

Čtyřměsíční přežití bez události (EFS) bylo definováno jako dosažení EFS alespoň 122 dní, kde EFS je definováno jako doba od randomizace do data selhání léčby, první recidivy onemocnění (u účastníků, kteří dosáhli remise), popř. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Selhání léčby - ≥ 5 % leukemických blastů podle vyšetření kostní dřeně, bez známek hematologické odpovědi (tj. < 30 % snížení % leukemických blastů).

Recidiva onemocnění - znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi potvrzené ≥5 % blastů v kostní dřeni a znovuobjevení nebo rozvoj patologicky prokázaného extramedulárního onemocnění.
Den 1 (randomizace) až den 122
Účastníci s nežádoucími účinky (CSR 7-4-11)
Časové okno: 1. den až po maximálně 4 roky (zahrnuje maximálně 3 cykly terapie plus 45 dní sledování. Související nežádoucí účinky jsou sledovány až do vyřešení.)

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo úmrtím v důsledku souvisejících AE. Související nežádoucí účinky pro kombinovanou větev mohou souviset buď s klofarabinem, nebo s cytarabinem.

1. stupeň = mírný AE, 2. stupeň = střední AE, 3. stupeň = těžký AE, 4. stupeň = život ohrožující AE, 5. stupeň = smrt
1. den až po maximálně 4 roky (zahrnuje maximálně 3 cykly terapie plus 45 dní sledování. Související nežádoucí účinky jsou sledovány až do vyřešení.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klofarabin (IV formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit