Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiinia ja sytarabiinia koskeva tutkimus iäkkäille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) (CLASSIC I)

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin klofarabiinia ja sytarabiinia pelkkään sytarabiiniin 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia saatuaan enintään kaksi aikaisempaa induktiohoitoa

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt klofarabiinin (injektio) 1–21-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut akuutti tai refraktaarinen lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.

Iäkkäiden potilaiden uusiutuneelle tai refraktoriselle akuutille myelooiselle leukemialle ei suositella standardihoitoa. Sytarabiini on yleisimmin käytetty lääke näiden potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus selvittää, onko klofarabiinin ja sytarabiinin yhdistämisestä hyötyä. Potilaat satunnaistetaan saamaan enintään 3 hoitojaksoa joko lumelääkeyhdistelmällä sytarabiinin kanssa tai klofarabiinilla yhdessä sytarabiinin kanssa. Satunnaistaminen ositettiin remissiotilan mukaan ensimmäisen induktiohoidon jälkeen (ei remissiota [eli CR1 = refraktaarinen] tai remissio <6 kuukautta vs. CR1 = remissio ≥ 6 kuukautta). CR1 määritellään remissioksi ensimmäisen tutkimusta edeltävän induktiohoidon jälkeen. Klofarabiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sytarabiinin ja sytarabiinin kanssa seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan ja kelpoisuusarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan sytarabiinin lisäksi joko klofarabiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Satunnaistaminen ositettiin remissiotilan mukaan ensimmäisen induktio-ohjelman (CR1) jälkeen: ei remissiota [eli CR1 = refraktaarinen] tai remissio <6 kuukautta vs. remissio ≥ 6 kuukautta. Interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla tapahtuvan satunnaistamisen aikana 10 osallistujaa luokiteltiin väärin CR1 < 6 kuukauden luokkaan ja 12 osallistujaa luokiteltiin väärin CR1 ≥ 6 kuukauden osuuteen. Virhe ei vaikuttanut osallistujien kohteluun, vain kerrostumiseen. Väärän luokittelun vuoksi ositteita analyysissaan käyttäneet tulokset analysoitiin kahdesti: kerran "satunnaistetulla ositteella", joka sisältää virheellisen luokituksen, ja kerran "lasketulla ositteella", jossa osallistujat esiintyvät "oikeissa" ositteissa.

Tätä tutkimusta varten kirjoitettiin kaksi kliinistä tutkimusraporttia.

  1. 7. huhtikuuta 2011 päivätty kliininen tutkimusraportti sisältää kaikkien osallistujien koko hoitojakson sekä suuren osan seurannasta. Tuolloin 33 osallistujaa klofarabiini + sytarabiini -ryhmästä ja 29 osallistujaa lumelääke + sytarabiini -ryhmässä olivat edelleen seurannassa hoidon jälkeen. Tulokset raportoitiin klinikalla.gov elokuussa 2011. Tulokset, joissa käytettiin ositteita, raportoivat "lasketuista kerroksista" osoitteessa klinikka.gov.
  2. 9.7.2012 päivätty kliininen tutkimusraportti sisältää kaiken potilaan hoitokokemuksen sekä kaiken pitkäaikaisen seurannan (vähintään 2 vuotta hoidon päättymisestä tai potilaan kuolemaan asti). Tutkimus valmistui tuolloin. Tulokset, joissa käytettiin ositteita, raportoivat "satunnaistetuista kerroksista" osoitteessa klinikka.gov. AE-tietueet osoitteessa Clinicaltrials.gov heijastaa lopullista tietokantaa.

Tulokset, jotka muuttuivat kahden kliinisen tutkimusraportin välillä pitkän aikavälin lisäseurantatietojen vuoksi, raportoidaan kahdesti osoitteessa klinikan.gov. (kerran kustakin kliinisestä tutkimusraportista) ja asianmukainen raportin päivämäärä sisältyy tuloskuvaukseen. 9. heinäkuuta 2012 julkaistun raportin tulokset edustavat täydellisempiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italia
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italia
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Ranska
      • Angers Cedex 01, Ranska
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Ranska
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Saksa
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu akuutti myelogeeninen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • Uusiutui enintään 2 aiemman induktiohoidon jälkeen (ts. ensimmäinen tai toinen relapsi) tai eivät ole resistenttejä enintään yhdelle aikaisemmalle yhdistelmäkemoterapian induktio-ohjelmalle
  • Ole ≥ 55-vuotias
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0–2
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia
  • Ole hedelmätön tai suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana hoitokäynnin loppuun asti ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Sinulla on tiettyjen laboratorioarvojen osoittama riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisemman hoidon klofarabiinilla
  • Sai boluksen, keskimääräisen tai suuren annoksen sytarabiinia induktiohoitona, elleivät tietyt remissiokriteerit täyty
  • olet saanut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea käänteishyljintäsairaus (GVHD), akuutti tai krooninen
  • Saatko muuta kemoterapiaa tai tutkimushoitoa. Potilaiden on oltava poissa aiemmasta AML-hoidosta vähintään 2–6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
  • Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä
  • Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei ole taudista vähintään 5 vuotta; potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen; Elinrajoitteista eturauhassyöpää sairastavat potilaat, joilla ei ole merkkejä uusiutuvasta tai etenevästä sairaudesta, ovat kelvollisia, jos hormonihoito on aloitettu tai pahanlaatuinen syöpä on poistettu kirurgisesti.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta leukemiaan, ellei lannepunktio vahvista leukeemisten blastien puuttumista aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klofarabiini (IV-formulaatio) ja sytarabiini

Osallistujat saivat klofarabiinia (40 mg/m2) 1 tunnin infuusiona, jota seurasi 3 tuntia myöhemmin (infuusion päättymisestä) sytarabiinia 1 g/m2 2 tunnin infuusiona. Osallistujat voivat saada enintään 3 hoitojaksoa (induktio, uudelleeninduktio ja konsolidointi)

Täydellinen induktiosykli = 5 peräkkäistä hoitopäivää

Uudelleeninduktiosykli = 5 peräkkäistä hoitopäivää alkuperäisellä tai muokatulla annoksella

Konsolidaatiosykli = 4 peräkkäistä hoitopäivää alkuperäisellä tai muokatulla annoksella
Lääke: klofarabiini (iv-formulaatio)
klofarabiini (iv-formulaatio) infuusio 40mg/m^2/vrk enintään 3 sykliä
Muut nimet:
  • Clara®
  • Evoltra®
Lääke: sytarabiini
sytarabiini IV -infuusio 1 g/m^2/vrk enintään 3 sykliä
Kokeellinen: lumelääkettä ja sytarabiinia
Osallistujat saivat lumelääkettä 1 tunnin infuusiona, jota seurasi 3 tuntia myöhemmin (infuusion päättymisestä) sytarabiinia 1 g/m2 2 tunnin infuusiona. Potilaat voivat saada jopa 3 hoitojaksoa (induktio, uudelleeninduktio ja konsolidointi)
Lääke: sytarabiini
sytarabiini IV -infuusio 1 g/m^2/vrk enintään 3 sykliä
Lääke: plasebo
lumelääke (natriumkloridi) 1 tunnin IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7.–11. huhtikuuta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) koko analyysisarjalle (FAS) ja kahdelle laskennalliselle kerrokselle. Käyttöjärjestelmä määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen – Kokonaisuudessaan ja satunnaistettujen kerrosten mukaan (CSR 9.–7.–12.)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) koko analyysisarjalle (FAS) ja kahdelle satunnaistetulle ositteelle. Käyttöjärjestelmä määriteltiin kuukausien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan vastauksen riippumattoman vastauksen arviointipaneelin (IRRP) arvio – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7.–11. huhtikuuta)
Aikaikkuna: Päivä 12 aina noin 6 kuukauteen asti

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parhaan vasteen IRRP arvioi täydelliseksi remissioksi (CR) tai täydelliseksi remissioksi perifeerisen verenkuvan epätäydellisen palautumisen kanssa (CRi) tarkistetun kansainvälisen vastekriteerien (Cheson 2003) mukaisesti.

CR määritellään morfologisilla kriteereillä yhden vasteen arvioinnissa:

  • luuytimen aspiraatti tai biopsia <5 % blasteista, joissa on näyttöä normaalista hematopoieesista;
  • Auer-sauvojen puuttuminen läsnä olevissa räjäytteissä;
  • ekstramedullaarisen taudin puuttuminen;
  • esikäsittelynäytteestä määritetyn ainutlaatuisen fenotyypin puuttuminen immunofenotyypin määrityksellä arvioituna;
  • vain harvinaisia ​​todisteita kiertävistä räjähdyksistä. Jos on, todisteita uudistuvasta luuytimestä;
  • perifeeristen lukujen palautuminen (verihiutaleet ≥100*10^9/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi täytti kaikki CR:n kriteerit paitsi joko jäännösneutropeniaa (ANC <1,0*10^9/l) tai trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä <100*10^9/l).
Päivä 12 aina noin 6 kuukauteen asti
Remission kesto (DOR) IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7. huhtikuuta 11. huhtikuuta)
Aikaikkuna: Päivä 12 - noin 4 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi sairauden uusiutumisesta, vaihtoehtoisen antileukemiahoidon (mukaan lukien hematopoieettisen kantasolusiirron) aloittaminen remissiossa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

CR määritellään morfologisilla kriteereillä yhden vasteen arvioinnissa:

  • luuytimen aspiraatti tai biopsia <5 % blasteista, joissa on näyttöä normaalista hematopoieesista;
  • Auer-sauvojen puuttuminen läsnä olevissa räjäytteissä;
  • ekstramedullaarisen taudin puuttuminen;
  • esikäsittelynäytteestä määritetyn ainutlaatuisen fenotyypin puuttuminen immunofenotyypin määrityksellä arvioituna;
  • vain harvinaisia ​​todisteita kiertävistä räjähdyksistä. Jos on, todisteita uudistuvasta luuytimestä;
  • perifeeristen lukujen palautuminen (verihiutaleet ≥100*10^9/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi täytti kaikki CR:n kriteerit paitsi joko jäännösneutropeniaa (ANC <1,0*10^9/l) tai trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä <100*10^9/l).
Päivä 12 - noin 4 vuotta
Remission kesto (DOR) IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja satunnaistettujen kerrosten mukaan (CSR 9.–7.–12. heinäkuuta)
Aikaikkuna: Päivä 12 - noin 4 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi sairauden uusiutumisesta, vaihtoehtoisen antileukemiahoidon (mukaan lukien hematopoieettisen kantasolusiirron) aloittaminen remissiossa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

CR määritellään morfologisilla kriteereillä yhden vasteen arvioinnissa:

  • luuytimen aspiraatti tai biopsia <5 % blasteista, joissa on näyttöä normaalista hematopoieesista;
  • Auer-sauvojen puuttuminen läsnä olevissa räjäytteissä;
  • ekstramedullaarisen taudin puuttuminen;
  • esikäsittelynäytteestä määritetyn ainutlaatuisen fenotyypin puuttuminen immunofenotyypin määrityksellä arvioituna;
  • vain harvinaisia ​​todisteita kiertävistä räjähdyksistä. Jos on, todisteita uudistuvasta luuytimestä;
  • perifeeristen lukujen palautuminen (verihiutaleet ≥100*10^9/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0*10^9/l).

CRi täytti kaikki CR:n kriteerit paitsi joko jäännösneutropeniaa (ANC <1,0*10^9/l) tai trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä <100*10^9/l).
Päivä 12 - noin 4 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7.–4.–11.)
Aikaikkuna: Päivä 12 - noin 4 vuotta

Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä täydellisestä remissiosta (CR) tai täydellisestä remissiosta, jossa perifeerisen verenkuvan palautuminen on epätäydellistä (CRi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi sairauden uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Katso tulos #3 CR:n ja CRi:n määrittelystä.

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 12 - noin 4 vuotta
Tautivapaa selviytyminen IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja satunnaistettujen kerrosten mukaan (CSR 9.–12. heinäkuuta)
Aikaikkuna: Päivä 12 - noin 4 vuotta

Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä täydellisestä remissiosta (CR) tai täydellisestä remissiosta, jossa perifeerisen verenkuvan palautuminen on epätäydellistä (CRi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi sairauden uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Katso tulos #3 CR:n ja CRi:n määrittelystä.

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 12 - noin 4 vuotta
Eloonjääminen ilman tapahtumia IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7.–4.–11.)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti

Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumisen, taudin ensimmäiseen uusiutumiseen (remission saavuttaneiden osallistujien) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoidon epäonnistuminen - ≥5 % leukeemisia blasteja luuydintutkimuksen perusteella, ilman näyttöä hematologisesta vasteesta (eli leukeemisten blastien % vähentyminen < 30 %).

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti
Eloonjääminen ilman tapahtumia IRRP-arvioinnin mukaan – kokonaisuutena ja satunnaistettujen kerrosten mukaan (CSR 9.–12. heinäkuuta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti

Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumisen, taudin ensimmäiseen uusiutumiseen (remission saavuttaneiden osallistujien) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoidon epäonnistuminen - ≥5 % leukeemisia blasteja luuydintutkimuksen perusteella, ilman näyttöä hematologisesta vasteesta (eli leukeemisten blastien % vähentyminen < 30 %).

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 1 (satunnaistaminen) noin 4 vuoteen asti
Neljän kuukauden tapahtumaton selviytyminen IRRP-arviointia kohti – kokonaisuutena ja laskennallisesti (CSR 7.–4.–11.)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) päivään 122

Neljän kuukauden tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) määriteltiin vähintään 122 päivän EFS:n saavuttaminen, jossa EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, taudin ensimmäiseen uusiutumiseen (remission saavuttaneille osallistujille) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoidon epäonnistuminen - ≥5 % leukeemisia blasteja luuydintutkimuksen perusteella, ilman näyttöä hematologisesta vasteesta (eli leukeemisten blastien % vähentyminen < 30 %).

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 1 (satunnaistaminen) päivään 122
Neljän kuukauden tapahtumaton selviytyminen IRRP-arviointia kohti – kokonaisuutena ja satunnaistettujen kerrosten mukaan (CSR 9.–12. heinäkuuta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) päivään 122

Neljän kuukauden tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) määriteltiin vähintään 122 päivän EFS:n saavuttaminen, jossa EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, taudin ensimmäiseen uusiutumiseen (remission saavuttaneille osallistujille) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoidon epäonnistuminen - ≥5 % leukeemisia blasteja luuydintutkimuksen perusteella, ilman näyttöä hematologisesta vasteesta (eli leukeemisten blastien % vähentyminen < 30 %).

Sairauden uusiutuminen - leukeemisten blastien ilmaantuminen perifeeriseen vereen, joka vahvistetaan ≥5 % blastilla luuytimessä, ja patologisesti todistetun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen.
Päivä 1 (satunnaistaminen) päivään 122
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (CSR 7.–11. huhtikuuta)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 4 vuotta (sisältää enintään 3 hoitosykliä plus 45 päivän seuranta. Aiheeseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan, kunnes se selviää.)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai kuolemaan liittyvän AE:n vuoksi. Yhdistelmähaaraan liittyvät haittavaikutukset voivat liittyä joko klofarabiiniin tai sytarabiiniin.

Aste 1 = Lievä AE, Aste 2 = Keskivaikea AE, Aste 3 = Vaikea AE, Aste 4 = Henkeä uhkaava AE, Aste 5 = Kuolema
Päivä 1, enintään 4 vuotta (sisältää enintään 3 hoitosykliä plus 45 päivän seuranta. Aiheeseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan, kunnes se selviää.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa