Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Clofarabin og Cytarabin for eldre pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) (CLASSIC I)

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase III randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner clofarabin og cytarabin versus cytarabin alene hos voksne pasienter 55 år og eldre med akutt myelogen leukemi (AML) som har fått tilbakefall eller er refraktære etter å ha fått opptil to tidligere induksjonsregimer

Clofarabin (injeksjon) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 til 21 år med residiverende akutt eller refraktær lymfatisk leukemi (ALL) som har hatt minst 2 tidligere behandlingsregimer.

Det er ingen anbefalt standardbehandling for residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi hos eldre pasienter. Cytarabin er det mest brukte legemidlet for å behandle disse pasientene. Denne studien vil avgjøre om det er fordel ved å kombinere clofarabin med cytarabin. Pasienter vil bli randomisert til å motta opptil 3 behandlingssykluser med enten placebo i kombinasjon med cytarabin eller klofarabin i kombinasjon med cytarabin. Randomisering ble stratifisert etter remisjonsstatus etter det første induksjonsregimet (ingen remisjon [dvs. CR1 = refraktær] eller remisjon <6 måneder vs CR1 = remisjon ≥6 måneder). CR1 er definert som remisjon etter første pre-studie induksjonsregime. Sikkerheten og toleransen til klofarabin i kombinasjon med cytarabin og cytarabin alene vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening og kvalifiseringsvurdering ble pasientene randomisert (i forholdet 1:1) for å få enten clofarabin eller matchende placebo, i tillegg til cytarabin. Randomisering ble stratifisert etter remisjonsstatus etter det første induksjonsregimet (CR1): ingen remisjon [dvs. CR1 = refraktær] eller remisjon <6 måneder vs remisjon ≥6 måneder. Under randomisering med interaktivt stemmeresponssystem (IVRS), var det 10 deltakere feilklassifisert til CR1 <6 måneders stratum og 12 deltakere feilklassifisert til CR1 ≥6 måneders stratum. Feilen påvirket ikke deltakernes behandling, kun stratifiseringen. På grunn av feilklassifiseringen ble utfall som brukte strata i sin analyse analysert to ganger: en gang med den 'randomiserte stratifiseringen' som inkluderer feilklassifiseringen og en gang med den 'beregnede stratifiseringen' der deltakerne vises i de 'riktige' strataene.

To kliniske studierapporter ble skrevet for denne studien.

  1. Klinisk studierapport datert 7. april 2011 inkluderer hele behandlingsperioden til alle deltakerne pluss mye av oppfølgingen. På det tidspunktet var 33 deltakere i Clofarabin+cytarabingruppen og 29 deltakere i placebo+cytarabingruppen fortsatt under oppfølging etter behandling. Resultatene ble rapportert på clinicaltrials.gov i august 2011. Utfall som brukte strata rapporterte "beregnet strata" på clinicaltrials.gov.
  2. Klinisk studierapport datert 9. juli 2012 inkluderer all pasientbehandlingserfaring pluss all langtidsoppfølging (minimum 2 år fra avsluttet behandling eller til pasienten døde). Studiet ble fullført på det tidspunktet. Utfall som brukte strata rapporterte de 'randomiserte strataene' på clinicaltrials.gov. AE-poster på clinicaltrials.gov gjenspeiler den endelige databasen.

Utfall som endret seg mellom de to kliniske studierapportene på grunn av de ekstra langsiktige oppfølgingsdataene rapporteres to ganger på clinicaltrials.gov (én gang fra hver klinisk studierapport) og den aktuelle rapportdatoen er inkludert i resultatbeskrivelsen. Resultatene fra rapporten 9. juli 2012 representerer mer fullstendige data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italia
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italia
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av akutt myelogen leukemi (AML) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Tilbakefall etter å ha mottatt opptil 2 tidligere induksjonsregimer (dvs. første eller andre tilbakefall) eller er motstandsdyktige mot ikke mer enn ett tidligere induksjonsregime for kombinasjonskjemoterapi
  • Være ≥ 55 år
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • Kunne følge studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser
  • Vær ikke-fertil eller godta å bruke prevensjon under studien til slutten av behandlingsbesøket og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som indikert av visse laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med clofarabin
  • Fikk bolus, middels eller høy dose cytarabin som induksjonsterapi med mindre visse remisjonskriterier er oppfylt
  • Har mottatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 3 månedene
  • Har moderat eller alvorlig graft versus host disease (GVHD), enten det er akutt eller kronisk
  • Får annen kjemoterapi eller forsøksbehandling. Pasienter må ha vært fri for AML-behandling i minst 2-6 uker før de starter studien.
  • Har en psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging
  • Har en aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem
  • Har blitt diagnostisert med en annen malignitet, med mindre sykdomsfri i minst 5 år; pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført; Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom er kvalifisert dersom hormonbehandling er igangsatt eller maligniteten er fjernet kirurgisk.
  • Har kliniske bevis som tyder på involvering av sentralnervesystemet (CNS) med leukemi med mindre lumbalpunksjon bekrefter fravær av leukemiske eksplosjoner i cerebrospinalvæsken (CSF)
  • Kjent HIV-positivitet
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: clofarabin (IV-formulering) og cytarabin

Deltakerne fikk clofarabin (40 mg/m^2) administrert som en 1-timers infusjon fulgt 3 timer senere (fra slutten av infusjonen) av cytarabin 1 g/m^2 administrert som en 2-timers infusjon. Deltakerne kan motta opptil 3 behandlingssykluser (induksjon, re-induksjon og konsolidering)

Komplett induksjonssyklus = 5 påfølgende dager med behandling

Re-induksjonssyklus = 5 påfølgende dager med behandling ved den opprinnelige eller modifiserte dosen

Konsolideringssyklus = 4 påfølgende dager med behandling ved den opprinnelige eller modifiserte dosen
Legemiddel: clofarabin (IV-formulering)
clofarabin (IV-formulering) infusjon 40mg/m^2 / dag opptil 3 sykluser
Andre navn:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Legemiddel: cytarabin
cytarabin IV infusjon 1g/m^2/dag i opptil 3 sykluser
Eksperimentell: placebo og cytarabin
Deltakerne fikk placebo administrert som en 1-timers infusjon fulgt 3 timer senere (fra slutten av infusjonen) av cytarabin 1 g/m^2 administrert som en 2-timers infusjon. Pasienter kan motta opptil 3 behandlingssykluser (induksjon, re-induksjon og konsolidering)
Legemiddel: cytarabin
cytarabin IV infusjon 1g/m^2/dag i opptil 3 sykluser
Legemiddel: placebo
placebo (natriumklorid) 1-times IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse – samlet og etter beregnede lag (CSR 7. april-11.)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år
Total overlevelse (OS) for Full Analysis Set (FAS) og for de 2 beregnede strataene. OS ble definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år
Samlet overlevelse – samlet og etter randomiserte lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år
Total overlevelse (OS) for det fullstendige analysesettet (FAS) og for de 2 randomiserte lagene. OS ble definert som antall måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av beste respons per uavhengig responspanel (IRRP) – samlet og etter beregnede lag (CSR 7. april-11)
Tidsramme: Dag 12 opptil ca. 6 måneder

Prosentandel av deltakerne hvis beste respons ble vurdert av IRRP som fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig perifert blodtellingsgjenoppretting (CRi) ved bruk av den reviderte International Working Group for Response Criteria (Cheson 2003).

CR er definert på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en benmargsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tegn på normal hematopoiesis;
  • fravær av Auer-stenger i sprengningene som er tilstede;
  • fravær av ekstramedullær sykdom;
  • fravær av en unik fenotype bestemt ved forbehandlingsprøven, vurdert ved immunfenotyping;
  • bare sjeldne bevis på sirkulerende eksplosjoner. Hvis tilstede, bevis på en regenererende benmarg;
  • gjenvinning av perifert antall (blodplater ≥100*10^9/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra enten gjenværende nøytropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (blodplateantall <100*10^9/L).
Dag 12 opptil ca. 6 måneder
Varighet av remisjon (DOR) per IRRP-vurdering - samlet og etter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 12 til ca 4 år

DOR ble definert som tiden fra første CR eller CRi til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsresidiv, initiering av alternativ antileukemisk behandling [inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon] mens i remisjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

CR er definert på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en benmargsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tegn på normal hematopoiesis;
  • fravær av Auer-stenger i sprengningene som er tilstede;
  • fravær av ekstramedullær sykdom;
  • fravær av en unik fenotype bestemt ved forbehandlingsprøven, vurdert ved immunfenotyping;
  • bare sjeldne bevis på sirkulerende eksplosjoner. Hvis tilstede, bevis på en regenererende benmarg;
  • gjenvinning av perifert antall (blodplater ≥100*10^9/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra enten gjenværende nøytropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (blodplateantall <100*10^9/L).
Dag 12 til ca 4 år
Varighet av remisjon (DOR) per IRRP-vurdering – samlet og etter randomiserte lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 12 til ca 4 år

DOR ble definert som tiden fra første CR eller CRi til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsresidiv, initiering av alternativ antileukemisk behandling [inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon] mens i remisjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

CR er definert på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en benmargsaspirat eller biopsi av <5 % blaster, med tegn på normal hematopoiesis;
  • fravær av Auer-stenger i sprengningene som er tilstede;
  • fravær av ekstramedullær sykdom;
  • fravær av en unik fenotype bestemt ved forbehandlingsprøven, vurdert ved immunfenotyping;
  • bare sjeldne bevis på sirkulerende eksplosjoner. Hvis tilstede, bevis på en regenererende benmarg;
  • gjenvinning av perifert antall (blodplater ≥100*10^9/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra enten gjenværende nøytropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (blodplateantall <100*10^9/L).
Dag 12 til ca 4 år
Sykdomsfri overlevelse ved IRRP-vurdering – samlet og etter beregnede lag (CSR 7. april-11)
Tidsramme: Dag 12 til ca 4 år

Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra første fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig perifert blodtellingsgjenoppretting (CRi) til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Se utfall #3 for definisjon av CR og CRi.

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 12 til ca 4 år
Sykdomsfri overlevelse etter IRRP-vurdering – samlet og etter randomiserte lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 12 til ca 4 år

Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra første fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig perifert blodtellingsgjenoppretting (CRi) til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Se utfall #3 for definisjon av CR og CRi.

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 12 til ca 4 år
Begivenhetsfri overlevelse etter IRRP-vurdering – samlet og etter beregnede lag (CSR 7. april-11)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år

Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra randomisering til dato for behandlingssvikt, første tilbakefall av sykdom (for deltakere som oppnådde remisjon), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingssvikt - ≥5 % leukemiske blaster ved benmargsundersøkelse, uten tegn på hematologisk respons (dvs. <30 % reduksjon i % leukemiblaster).

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år
Begivenhetsfri overlevelse etter IRRP-vurdering – samlet og etter randomiserte lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år

Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra randomisering til dato for behandlingssvikt, første tilbakefall av sykdom (for deltakere som oppnådde remisjon), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingssvikt - ≥5 % leukemiske blaster ved benmargsundersøkelse, uten tegn på hematologisk respons (dvs. <30 % reduksjon i % leukemiblaster).

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 1 (randomisering) opptil ca. 4 år
Fire måneders hendelsesfri overlevelse per IRRP-vurdering – samlet og etter beregnede lag (CSR 7. april-11)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) til dag 122

Fire måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som å oppnå en EFS på minst 122 dager, der EFS er definert som tiden fra randomisering til dato for behandlingssvikt, første tilbakefall av sykdom (for deltakere som oppnådde remisjon), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingssvikt - ≥5 % leukemiske blaster ved benmargsundersøkelse, uten tegn på hematologisk respons (dvs. <30 % reduksjon i % leukemiblaster).

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 1 (randomisering) til dag 122
Fire-måneders hendelsesfri overlevelse per IRRP-vurdering – samlet og etter randomiserte lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) til dag 122

Fire måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som å oppnå en EFS på minst 122 dager, der EFS er definert som tiden fra randomisering til dato for behandlingssvikt, første tilbakefall av sykdom (for deltakere som oppnådde remisjon), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingssvikt - ≥5 % leukemiske blaster ved benmargsundersøkelse, uten tegn på hematologisk respons (dvs. <30 % reduksjon i % leukemiblaster).

Tilbakefall av sykdom - gjenopptreden av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet, bekreftet av ≥5 % blaster i benmargen, og gjenopptreden eller utvikling av patologisk bevist ekstramedullær sykdom.
Dag 1 (randomisering) til dag 122
Deltakere med uønskede hendelser (CSR 7. april-11. april)
Tidsramme: Dag 1 opptil maksimalt 4 år (inkluderer opptil maksimalt 3 sykluser med terapi pluss 45 dagers oppfølging. Relaterte bivirkninger følges til oppløsning.)

Antall deltakere med uønskede hendelser (TEAE) eller død på grunn av relatert AE. Relaterte bivirkninger for kombinasjonsarmen kan være relatert til enten klofarabin eller cytarabin.

Grad 1 = Lett AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende AE, Grad 5 = Død
Dag 1 opptil maksimalt 4 år (inkluderer opptil maksimalt 3 sykluser med terapi pluss 45 dagers oppfølging. Relaterte bivirkninger følges til oppløsning.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere