Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van clofarabine en cytarabine voor oudere patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) (CLASSIC I)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarin clofarabine en cytarabine worden vergeleken met alleen cytarabine bij volwassen patiënten van 55 jaar en ouder met acute myeloïde leukemie (AML) die een recidief of refractair zijn na het ontvangen van maximaal twee eerdere inductieregimes

Clofarabine (injectie) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 21 jaar oud met recidiverende acute of refractaire lymfoblastische leukemie (ALL) die ten minste 2 eerdere behandelingsregimes hebben gehad.

Er is geen aanbevolen standaardbehandeling voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten. Cytarabine is het meest gebruikte geneesmiddel om deze patiënten te behandelen. Deze studie zal bepalen of er voordeel is door clofarabine te combineren met cytarabine. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om maximaal 3 behandelingscycli te krijgen met placebo in combinatie met cytarabine of clofarabine in combinatie met cytarabine. Randomisatie was gestratificeerd naar remissiestatus na het eerste inductieschema (geen remissie [d.w.z. CR1 = refractair] of remissie <6 maanden versus CR1 = remissie ≥6 maanden). CR1 wordt gedefinieerd als remissie na het eerste inductieschema voorafgaand aan de studie. De veiligheid en verdraagbaarheid van clofarabine in combinatie met cytarabine en cytarabine alleen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening en beoordeling van geschiktheid werden de patiënten gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om naast cytarabine ofwel clofarabine ofwel een bijpassende placebo te krijgen. Randomisatie was gestratificeerd naar remissiestatus na het eerste inductieschema (CR1): geen remissie [d.w.z. CR1 = refractair] of remissie <6 maanden versus remissie ≥6 maanden. Tijdens randomisatie door een interactief voice-responsesysteem (IVRS) waren er 10 deelnemers verkeerd geclassificeerd naar CR1 <6 maanden stratum en 12 deelnemers verkeerd geclassificeerd naar CR1 ≥6 maanden stratum. De fout had geen invloed op de behandeling van de deelnemers, alleen op de stratificatie. Vanwege de misclassificatie werden resultaten die strata gebruikten in hun analyse twee keer geanalyseerd: eenmaal met de 'gerandomiseerde stratificatie' die de misclassificatie omvat en eenmaal met de 'berekende stratificatie' waarin deelnemers in de 'juiste' strata verschijnen.

Voor deze studie zijn twee klinische onderzoeksrapporten geschreven.

  1. Het rapport van de klinische studie van 7 april 2011 omvat de volledige behandelingsperiode van alle deelnemers plus een groot deel van de follow-up. Op dat moment waren er nog 33 deelnemers in de Clofarabine+cytarabine-groep en 29 deelnemers in de placebo+cytarabine-groep in nabehandeling. De resultaten werden in augustus 2011 gerapporteerd op clinicaltrials.gov. Uitkomsten die strata gebruikten, rapporteerden de 'berekende strata' op clinicaltrials.gov.
  2. Het rapport van de klinische studie van 9 juli 2012 bevat alle behandelervaringen van de patiënt plus alle follow-up op lange termijn (minimaal 2 jaar vanaf het einde van de behandeling of tot het overlijden van de patiënt). De studie was toen afgerond. Uitkomsten die strata gebruikten, rapporteerden de 'gerandomiseerde strata' op clinicaltrials.gov. AE-records op clinicaltrials.gov weerspiegelen de definitieve database.

Uitkomsten die veranderden tussen de twee klinische onderzoeksrapporten als gevolg van de aanvullende follow-upgegevens op de lange termijn, worden tweemaal gerapporteerd op clinicaltrials.gov (eenmaal van elk klinisch onderzoeksrapport) en de juiste rapportdatum is opgenomen in de resultaatbeschrijving. De resultaten van het rapport van 9 juli 2012 vertegenwoordigen meer volledige gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Duitsland
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Hotel Dieu
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italië
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italië
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Herval na maximaal 2 eerdere inductiekuren (d.w.z. eerste of tweede recidief) of refractair zijn voor niet meer dan één eerdere inductiekuur met gecombineerde chemotherapie
  • ≥ 55 jaar oud zijn
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2 hebben
  • Studieprocedures en vervolgonderzoeken kunnen naleven
  • Niet-vruchtbaar zijn of akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek tot het einde van het behandelingsbezoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voldoende lever- en nierfunctie hebben, zoals blijkt uit bepaalde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere behandeling met clofarabine
  • Bolus, intermediaire of hoge dosis cytarabine ontvangen als inductietherapie, tenzij aan bepaalde remissiecriteria wordt voldaan
  • In de afgelopen 3 maanden een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan
  • Heb een matige of ernstige graft-versus-hostziekte (GVHD), acuut of chronisch
  • Andere chemotherapie of onderzoekstherapie krijgt. Patiënten moeten minimaal 2-6 weken van eerdere AML-therapie af zijn geweest voordat ze aan de studie begonnen.
  • Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan
  • Heb een actieve, ongecontroleerde infectie
  • Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft, of een voorgeschiedenis heeft van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn
  • bij wie een andere maligniteit is vastgesteld, tenzij u ten minste 5 jaar ziektevrij bent; patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie, ongeacht de ziektevrije duur, komen in aanmerking voor dit onderzoek als de definitieve behandeling van de aandoening is voltooid; patiënten met orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte komen in aanmerking als hormonale therapie is gestart of de maligniteit operatief is verwijderd.
  • Klinisch bewijs hebben dat wijst op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie, tenzij lumbaalpunctie de afwezigheid van leukemische blasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevestigt
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clofarabine (IV formulering) en cytarabine

Deelnemers kregen clofarabine (40 mg/m^2) toegediend als een infuus van 1 uur, 3 uur later (vanaf het einde van de infusie) gevolgd door cytarabine 1 g/m^2 toegediend als een infuus van 2 uur. Deelnemers konden maximaal 3 behandelingscycli krijgen (inductie, herinductie en consolidatie)

Volledige inductiecyclus = 5 opeenvolgende dagen behandeling

Herinductiecyclus = 5 opeenvolgende dagen behandeling met de oorspronkelijke of gewijzigde dosis

Consolidatiecyclus = 4 opeenvolgende dagen behandeling met de oorspronkelijke of gewijzigde dosis
Geneesmiddel: clofarabine (IV formulering)
clofarabine (IV formulering) infusie 40mg/m^2 / dag tot 3 cycli
Andere namen:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Geneesmiddel: cytarabine
cytarabine IV infusie 1g/m^2/dag gedurende maximaal 3 cycli
Experimenteel: placebo en cytarabine
Deelnemers kregen een placebo toegediend als een infuus van 1 uur, 3 uur later (vanaf het einde van de infusie) gevolgd door cytarabine 1 g/m^2 toegediend als een infuus van 2 uur. Patiënten konden maximaal 3 behandelingscycli krijgen (inductie, herinductie en consolidatie)
Geneesmiddel: cytarabine
cytarabine IV infusie 1g/m^2/dag gedurende maximaal 3 cycli
Geneesmiddel: placebo
placebo (natriumchloride) IV-infuus van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving - Algehele en per berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS) voor de volledige analyseset (FAS) en voor de 2 berekende strata. OS werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar
Totale overleving - totaal en per gerandomiseerde strata (CSR 9-juli-12)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS) voor de volledige analyseset (FAS) en voor de 2 gerandomiseerde strata. OS werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste respons per beoordeling door het Independent Response Review Panel (IRRP) - algemeen en per berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 12 tot ongeveer 6 maanden

Percentage deelnemers van wie de beste respons door de IRRP werd beoordeeld als complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (CRi) met behulp van de herziene International Working Group for Response Criteria (Cheson 2003).

CR wordt gedefinieerd op basis van morfologische criteria bij een enkele responsbeoordeling:

  • een beenmergpunctie of biopsie van <5% blasten, met bewijs van normale hematopoëse;
  • afwezigheid van Auer-staven in de ontploffingen die aanwezig zijn;
  • afwezigheid van extramedullaire ziekte;
  • afwezigheid van een uniek fenotype bepaald bij het voorbehandelingsmonster, zoals beoordeeld door immunofenotypering;
  • slechts zeldzaam bewijs van circulerende ontploffingen. Indien aanwezig, bewijs van een regenererend beenmerg;
  • herstel van perifere aantallen (bloedplaatjes ≥100*10^9/L en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi voldeed aan alle criteria voor CR behalve ofwel resterende neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100*10^9/L).
Dag 12 tot ongeveer 6 maanden
Duur van remissie (DOR) volgens IRRP-beoordeling - algemeen en volgens berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 12 tot ongeveer 4 jaar

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekterecidief, start van alternatieve antileukemische therapie [inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie] terwijl in remissie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

CR wordt gedefinieerd op basis van morfologische criteria bij een enkele responsbeoordeling:

  • een beenmergpunctie of biopsie van <5% blasten, met bewijs van normale hematopoëse;
  • afwezigheid van Auer-staven in de ontploffingen die aanwezig zijn;
  • afwezigheid van extramedullaire ziekte;
  • afwezigheid van een uniek fenotype bepaald bij het voorbehandelingsmonster, zoals beoordeeld door immunofenotypering;
  • slechts zeldzaam bewijs van circulerende ontploffingen. Indien aanwezig, bewijs van een regenererend beenmerg;
  • herstel van perifere aantallen (bloedplaatjes ≥100*10^9/L en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi voldeed aan alle criteria voor CR behalve ofwel resterende neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100*10^9/L).
Dag 12 tot ongeveer 4 jaar
Duur van remissie (DOR) volgens IRRP-beoordeling - algemeen en per gerandomiseerde strata (CSR 9-juli-12)
Tijdsspanne: Dag 12 tot ongeveer 4 jaar

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekterecidief, start van alternatieve antileukemische therapie [inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie] terwijl in remissie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

CR wordt gedefinieerd op basis van morfologische criteria bij een enkele responsbeoordeling:

  • een beenmergpunctie of biopsie van <5% blasten, met bewijs van normale hematopoëse;
  • afwezigheid van Auer-staven in de ontploffingen die aanwezig zijn;
  • afwezigheid van extramedullaire ziekte;
  • afwezigheid van een uniek fenotype bepaald bij het voorbehandelingsmonster, zoals beoordeeld door immunofenotypering;
  • slechts zeldzaam bewijs van circulerende ontploffingen. Indien aanwezig, bewijs van een regenererend beenmerg;
  • herstel van perifere aantallen (bloedplaatjes ≥100*10^9/L en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi voldeed aan alle criteria voor CR behalve ofwel resterende neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100*10^9/L).
Dag 12 tot ongeveer 4 jaar
Ziektevrije overleving volgens IRRP-beoordeling - totaal en volgens berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 12 tot ongeveer 4 jaar

Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (CRi) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Zie resultaat #3 voor de definitie van CR en CRi.

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 12 tot ongeveer 4 jaar
Ziektevrije overleving door IRRP-beoordeling - algemeen en door gerandomiseerde strata (CSR 9-juli-12)
Tijdsspanne: Dag 12 tot ongeveer 4 jaar

Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (CRi) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Zie resultaat #3 voor de definitie van CR en CRi.

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 12 tot ongeveer 4 jaar
Voorvalvrije overleving volgens IRRP-beoordeling - totaal en volgens berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, eerste terugkeer van de ziekte (voor deelnemers die remissie bereikten) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsfalen - ≥5% leukemische blasten door beenmergonderzoek, zonder bewijs van hematologische respons (dwz <30% afname in % leukemische blasten).

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar
Voorvalvrije overleving door IRRP-beoordeling - algemeen en door gerandomiseerde strata (CSR 9-juli-12)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, eerste terugkeer van de ziekte (voor deelnemers die remissie bereikten) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsfalen - ≥5% leukemische blasten door beenmergonderzoek, zonder bewijs van hematologische respons (dwz <30% afname in % leukemische blasten).

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 1 (randomisatie) tot ongeveer 4 jaar
Gebeurtenisvrije overleving van vier maanden per IRRP-beoordeling - totaal en per berekende strata (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot dag 122

Vier maanden gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als het bereiken van een EFS van ten minste 122 dagen, waarbij EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, eerste terugkeer van de ziekte (voor deelnemers die remissie bereikten), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan.

Behandelingsfalen - ≥5% leukemische blasten door beenmergonderzoek, zonder bewijs van hematologische respons (dwz <30% afname in % leukemische blasten).

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 1 (randomisatie) tot dag 122
Gebeurtenisvrije overleving van vier maanden per IRRP-beoordeling - algemeen en per gerandomiseerde strata (CSR 9-juli-12)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot dag 122

Vier maanden gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als het bereiken van een EFS van ten minste 122 dagen, waarbij EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, eerste terugkeer van de ziekte (voor deelnemers die remissie bereikten), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan.

Behandelingsfalen - ≥5% leukemische blasten door beenmergonderzoek, zonder bewijs van hematologische respons (dwz <30% afname in % leukemische blasten).

Herhaling van de ziekte - terugkeer van leukemische blasten in het perifere bloed, bevestigd door ≥5% blasten in het beenmerg, en terugkeer of ontwikkeling van pathologisch bewezen extramedullaire ziekte.
Dag 1 (randomisatie) tot dag 122
Deelnemers met bijwerkingen (CSR 7-april-11)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal 4 jaar (inclusief maximaal 3 therapiecycli plus 45 dagen follow-up. Gerelateerde bijwerkingen worden gevolgd tot ze verdwijnen.)

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of overlijden als gevolg van gerelateerde bijwerkingen. Gerelateerde bijwerkingen voor de combinatie-arm kunnen verband houden met clofarabine of cytarabine.

Graad 1 = Milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstige AE, Graad 4 = Levensbedreigende AE, Graad 5 = Dood
Dag 1 tot maximaal 4 jaar (inclusief maximaal 3 therapiecycli plus 45 dagen follow-up. Gerelateerde bijwerkingen worden gevolgd tot ze verdwijnen.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren