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Un estudio de clofarabina y citarabina para pacientes mayores con leucemia mielógena aguda (LMA) en recaída o refractaria (CLASSIC I)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado que compara clofarabina y citarabina versus citarabina sola en pacientes adultos de 55 años o más con leucemia mielógena aguda (AML) que han recaído o son refractarios después de recibir hasta dos regímenes de inducción previos

La clofarabina (inyectable) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica (LLA) aguda o refractaria en recaída que han tenido al menos 2 regímenes de tratamiento previos.

No existe un tratamiento estándar recomendado para la leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria en pacientes de edad avanzada. La citarabina es el fármaco más utilizado para tratar a estos pacientes. Este estudio determinará si hay beneficio al combinar clofarabina con citarabina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir hasta 3 ciclos de tratamiento con placebo en combinación con citarabina o clofarabina en combinación con citarabina. La aleatorización se estratificó según el estado de remisión después del primer régimen de inducción (sin remisión [es decir, CR1 = refractario] o remisión <6 meses frente a CR1 = remisión ≥6 meses). CR1 se define como la remisión después del primer régimen de inducción previo al estudio. La seguridad y tolerabilidad de clofarabina en combinación con citarabina y citarabina sola se controlarán durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección y la evaluación de elegibilidad, los pacientes fueron aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir clofarabina o un placebo equivalente, además de citarabina. La aleatorización se estratificó según el estado de remisión después del primer régimen de inducción (CR1): sin remisión [es decir, CR1 = refractario] o remisión <6 meses frente a remisión ≥6 meses. Durante la aleatorización mediante el sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS), hubo 10 participantes mal clasificados en el estrato CR1 <6 meses y 12 participantes mal clasificados en el estrato CR1 ≥6 meses. El error no afectó el tratamiento de los participantes, solo la estratificación. Debido a la clasificación errónea, los resultados que utilizaron estratos en su análisis se analizaron dos veces: una vez con la "estratificación aleatoria" que incluye la clasificación errónea y otra con la "estratificación calculada" en la que los participantes aparecen en los estratos "correctos".

Para este estudio se escribieron dos informes de estudios clínicos.

  1. El informe del estudio clínico con fecha del 7 de abril de 2011 incluye todo el período de tratamiento de todos los participantes más gran parte del seguimiento. En ese momento, 33 participantes en el grupo de clofarabina + citarabina y 29 participantes en el grupo de placebo + citarabina todavía estaban en seguimiento después del tratamiento. Los resultados se informaron en Clinicaltrials.gov en agosto de 2011. Los resultados que usaron estratos informaron los "estratos calculados" en Clinicaltrials.gov.
  2. El informe del estudio clínico de fecha 9 de julio de 2012 incluye toda la experiencia del tratamiento del paciente más todo el seguimiento a largo plazo (un mínimo de 2 años desde el final del tratamiento o hasta la muerte del paciente). El estudio se completó en ese momento. Los resultados que usaron estratos informaron los "estratos aleatorizados" en Clinicaltrials.gov. Registros de AE ​​en Clinicaltrials.gov reflejan la base de datos final.

Los resultados que cambiaron entre los dos informes de estudios clínicos debido a los datos adicionales de seguimiento a largo plazo se informan dos veces en Clinicaltrials.gov (una vez de cada informe de estudio clínico) y la fecha del informe correspondiente se incluye en la descripción del resultado. Los resultados del informe del 9 de julio de 2012 representan datos más completos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Alemania
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italia
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italia
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Recayó después de recibir hasta 2 regímenes de inducción previos (es decir, primera o segunda recaída) o son refractarios a no más de un régimen de inducción de quimioterapia combinada anterior
  • Ser ≥ 55 años de edad
  • Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.
  • No ser fértil o aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Tener una función hepática y renal adecuada según lo indicado por ciertos valores de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con clofarabina
  • Recibió citarabina en bolo, dosis intermedia o alta como terapia de inducción a menos que se cumplan ciertos criterios de remisión
  • Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en los 3 meses anteriores
  • Tiene enfermedad de injerto contra huésped (EICH) moderada o grave, ya sea aguda o crónica
  • Están recibiendo cualquier otra quimioterapia o terapia de investigación. Los pacientes deben haber estado sin tratamiento previo para la AML durante al menos 2 a 6 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
  • Tiene una infección activa y descontrolada.
  • Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecta el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos.
  • Haber sido diagnosticado con otra malignidad, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años; los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración sin enfermedad, son elegibles para este estudio si se completó el tratamiento definitivo para la afección; los pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva son elegibles si se ha iniciado la terapia hormonal o se ha extirpado quirúrgicamente la malignidad.
  • Tener evidencia clínica que sugiera compromiso del sistema nervioso central (SNC) con leucemia a menos que la punción lumbar confirme la ausencia de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clofarabina (formulación IV) y citarabina

Los participantes recibieron clofarabina (40 mg/m^2) administrada como una infusión de 1 hora seguida 3 horas después (desde el final de la infusión) de citarabina 1 g/m^2 administrada como una infusión de 2 horas. Los participantes podrían recibir hasta 3 ciclos de tratamiento (inducción, reinducción y consolidación)

Ciclo completo de inducción = 5 días consecutivos de tratamiento

Ciclo de reinducción = 5 días consecutivos de tratamiento a la dosis original o modificada

Ciclo de consolidación = 4 días consecutivos de tratamiento a la dosis original o modificada
Droga: clofarabina (formulación IV)
infusión de clofarabina (formulación IV) 40 mg/m^2/día hasta 3 ciclos
Otros nombres:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Droga: citarabina
infusión IV de citarabina 1 g/m^2/día hasta por 3 ciclos
Experimental: placebo y citarabina
Los participantes recibieron placebo administrado como una infusión de 1 hora seguido 3 horas después (desde el final de la infusión) de citarabina 1 g/m^2 administrado como una infusión de 2 horas. Los pacientes podían recibir hasta 3 ciclos de tratamiento (inducción, reinducción y consolidación)
Droga: citarabina
infusión IV de citarabina 1 g/m^2/día hasta por 3 ciclos
Droga: placebo
placebo (cloruro de sodio) infusión IV de 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general: general y por estratos calculados (CSR 7-abril-11)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia global (OS) para el conjunto de análisis completo (FAS) y para los 2 estratos calculados. La SG se definió como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia general: general y por estratos aleatorios (CSR 9-julio-12)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia global (SG) para el conjunto de análisis completo (FAS) y para los 2 estratos aleatorizados. La SG se definió como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejor respuesta según el panel de revisión de respuestas independientes (IRRP): en general y por estratos calculados (CSR 7 de abril de 2011)
Periodo de tiempo: Día 12 hasta los 6 meses aproximadamente

Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue evaluada por la IRRP como remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo periférico (CRi) mediante el International Working Group for Response Criteria revisado (Cheson 2003).

La CR se define según criterios morfológicos en una evaluación de respuesta única:

  • un aspirado o biopsia de médula ósea de <5% de blastos, con evidencia de hematopoyesis normal;
  • ausencia de varillas de Auer en las ráfagas que están presentes;
  • ausencia de enfermedad extramedular;
  • ausencia de un fenotipo único determinado en la muestra de pretratamiento, según lo evaluado por inmunofenotipado;
  • única evidencia rara de explosiones circulantes. Si está presente, evidencia de una médula ósea en regeneración;
  • recuperación de recuentos periféricos (plaquetas ≥100*10^9/L y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0*10^9/L).

CRi cumplió con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (ANC <1.0*10^9/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100*10^9/L).
Día 12 hasta los 6 meses aproximadamente
Duración de la remisión (DOR) por evaluación IRRP-general y por estratos calculados (CSR 7-abril-11)
Periodo de tiempo: Día 12 a 4 años aproximadamente

La DR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera CR o RCi hasta la fecha de la primera documentación objetiva de la recurrencia de la enfermedad, el inicio de una terapia antileucémica alternativa [incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas] mientras se encontraba en remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

La CR se define según criterios morfológicos en una evaluación de respuesta única:

  • un aspirado o biopsia de médula ósea de <5% de blastos, con evidencia de hematopoyesis normal;
  • ausencia de varillas de Auer en las ráfagas que están presentes;
  • ausencia de enfermedad extramedular;
  • ausencia de un fenotipo único determinado en la muestra de pretratamiento, según lo evaluado por inmunofenotipado;
  • única evidencia rara de explosiones circulantes. Si está presente, evidencia de una médula ósea en regeneración;
  • recuperación de recuentos periféricos (plaquetas ≥100*10^9/L y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0*10^9/L).

CRi cumplió con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (ANC <1.0*10^9/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100*10^9/L).
Día 12 a 4 años aproximadamente
Duración de la remisión (DOR) por evaluación IRRP-general y por estratos aleatorizados (CSR 9-julio-12)
Periodo de tiempo: Día 12 a 4 años aproximadamente

La DR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera CR o RCi hasta la fecha de la primera documentación objetiva de la recurrencia de la enfermedad, el inicio de una terapia antileucémica alternativa [incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas] mientras se encontraba en remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

La CR se define según criterios morfológicos en una evaluación de respuesta única:

  • un aspirado o biopsia de médula ósea de <5% de blastos, con evidencia de hematopoyesis normal;
  • ausencia de varillas de Auer en las ráfagas que están presentes;
  • ausencia de enfermedad extramedular;
  • ausencia de un fenotipo único determinado en la muestra de pretratamiento, según lo evaluado por inmunofenotipado;
  • única evidencia rara de explosiones circulantes. Si está presente, evidencia de una médula ósea en regeneración;
  • recuperación de recuentos periféricos (plaquetas ≥100*10^9/L y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0*10^9/L).

CRi cumplió con todos los criterios para RC excepto neutropenia residual (ANC <1.0*10^9/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100*10^9/L).
Día 12 a 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de enfermedad según la evaluación IRRP: general y por estratos calculados (CSR 7-abril-11)
Periodo de tiempo: Día 12 a 4 años aproximadamente

La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la primera remisión completa (CR) o la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma periférico (CRi) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Ver Resultado #3 para la definición de CR y CRi.

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 12 a 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de enfermedad según la evaluación IRRP: general y por estratos aleatorios (CSR 9-julio-12)
Periodo de tiempo: Día 12 a 4 años aproximadamente

La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la primera remisión completa (CR) o la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma periférico (CRi) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Ver Resultado #3 para la definición de CR y CRi.

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 12 a 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de eventos por evaluación IRRP: general y por estratos calculados (CSR 7-abril-11)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años

La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la primera recurrencia de la enfermedad (para los participantes que lograron la remisión) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Fracaso del tratamiento: ≥5 % de blastos leucémicos según el examen de médula ósea, sin evidencia de respuesta hematológica (es decir, <30 % de disminución en el % de blastos leucémicos).

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia sin eventos según la evaluación IRRP: general y por estratos aleatorios (CSR 9-julio-12)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años

La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la primera recurrencia de la enfermedad (para los participantes que lograron la remisión) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Fracaso del tratamiento: ≥5 % de blastos leucémicos según el examen de médula ósea, sin evidencia de respuesta hematológica (es decir, <30 % de disminución en el % de blastos leucémicos).

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 1 (aleatorización) hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia de cuatro meses sin eventos según la evaluación IRRP: general y por estratos calculados (CSR 7 de abril de 2011)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) al día 122

La supervivencia libre de eventos (SSC) de cuatro meses se definió como lograr una SSC de al menos 122 días, donde la SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la primera recurrencia de la enfermedad (para los participantes que lograron la remisión), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Fracaso del tratamiento: ≥5 % de blastos leucémicos según el examen de médula ósea, sin evidencia de respuesta hematológica (es decir, <30 % de disminución en el % de blastos leucémicos).

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 1 (aleatorización) al día 122
Supervivencia de cuatro meses sin eventos según la evaluación IRRP: general y por estratos aleatorizados (CSR 9-julio-12)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) al día 122

La supervivencia libre de eventos (SSC) de cuatro meses se definió como lograr una SSC de al menos 122 días, donde la SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, la primera recurrencia de la enfermedad (para los participantes que lograron la remisión), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Fracaso del tratamiento: ≥5 % de blastos leucémicos según el examen de médula ósea, sin evidencia de respuesta hematológica (es decir, <30 % de disminución en el % de blastos leucémicos).

Recurrencia de la enfermedad: reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica, confirmada por ≥5% de blastos en la médula ósea, y reaparición o desarrollo de enfermedad extramedular patológicamente comprobada.
Día 1 (aleatorización) al día 122
Participantes con eventos adversos (CSR 7-abril-11)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 4 años (incluye hasta un máximo de 3 ciclos de terapia más 45 días de seguimiento. Los AA relacionados se siguen hasta su resolución).

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) o muerte debido a EA relacionados. Los EA relacionados para el brazo de combinación pueden estar relacionados con la clofarabina o la citarabina.

Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal, Grado 5 = Muerte
Día 1 hasta un máximo de 4 años (incluye hasta un máximo de 3 ciclos de terapia más 45 días de seguimiento. Los AA relacionados se siguen hasta su resolución).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clofarabina (formulación IV)

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