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Eine Studie zu Clofarabin und Cytarabin bei älteren Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) (CLASSIC I)

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Clofarabin und Cytarabin mit Cytarabin allein bei erwachsenen Patienten ab 55 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach bis zu zwei vorherigen Induktionstherapien einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind

Clofarabin (Injektion) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 21 Jahren mit rezidivierter akuter oder refraktärer lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei Behandlungsschemata erhalten haben.

Es gibt keine empfohlene Standardbehandlung für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie bei älteren Patienten. Cytarabin ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung dieser Patienten. In dieser Studie wird festgestellt, ob die Kombination von Clofarabin mit Cytarabin einen Nutzen bringt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten bis zu drei Behandlungszyklen mit entweder Placebo in Kombination mit Cytarabin oder Clofarabin in Kombination mit Cytarabin. Die Randomisierung wurde nach dem Remissionsstatus nach dem ersten Induktionsschema stratifiziert (keine Remission [d. h. CR1 = refraktär] oder Remission <6 Monate vs. CR1 = Remission ≥6 Monate). CR1 ist definiert als Remission nach dem ersten Induktionsschema vor der Studie. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und Cytarabin allein werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening und der Beurteilung der Eignung wurden die Patienten randomisiert (im Verhältnis 1:1) und erhielten zusätzlich zu Cytarabin entweder Clofarabin oder ein entsprechendes Placebo. Die Randomisierung wurde nach dem Remissionsstatus nach dem ersten Induktionsschema (CR1) stratifiziert: keine Remission [d. h. CR1 = refraktär] oder Remission <6 Monate vs. Remission ≥6 Monate. Während der Randomisierung durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) wurden 10 Teilnehmer fälschlicherweise in die CR1-Stratum <6 Monate und 12 Teilnehmer fälschlicherweise in die CR1-Stratum ≥6 Monate eingestuft. Der Fehler hatte keinen Einfluss auf die Behandlung der Teilnehmer, sondern nur auf die Schichtung. Aufgrund der Fehlklassifizierung wurden Ergebnisse, bei deren Analyse Schichten verwendet wurden, zweimal analysiert: einmal mit der „randomisierten Schichtung“, die die Fehlklassifizierung umfasst, und einmal mit der „berechneten Schichtung“, bei der die Teilnehmer in den „richtigen“ Schichten erscheinen.

Für diese Studie wurden zwei klinische Studienberichte verfasst.

  1. Der klinische Studienbericht vom 7. April 2011 umfasst den gesamten Behandlungszeitraum aller Teilnehmer sowie einen Großteil der Nachbeobachtung. Zu diesem Zeitpunkt befanden sich 33 Teilnehmer der Clofarabin+Cytarabin-Gruppe und 29 Teilnehmer der Placebo+Cytarabin-Gruppe noch in der Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die Ergebnisse wurden im August 2011 auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht. Ergebnisse, die Strata verwendeten, berichteten über die „berechneten Strata“ auf Clinicaltrials.gov.
  2. Der klinische Studienbericht vom 9. Juli 2012 umfasst alle Behandlungserfahrungen des Patienten sowie die gesamte Langzeitnachbeobachtung (mindestens 2 Jahre vom Ende der Behandlung oder bis zum Tod des Patienten). Die Studie war zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen. Ergebnisse, die Strata verwendeten, berichteten über die „randomisierten Strata“ auf Clinicaltrials.gov. AE-Aufzeichnungen auf Clinicaltrials.gov spiegeln die endgültige Datenbank wider.

Ergebnisse, die sich zwischen den beiden klinischen Studienberichten aufgrund der zusätzlichen Langzeit-Follow-up-Daten geändert haben, werden auf Clinicaltrials.gov zweimal gemeldet (einmal aus jedem klinischen Studienbericht) und das entsprechende Berichtsdatum ist in der Ergebnisbeschreibung enthalten. Die Ergebnisse des Berichts vom 9. Juli 2012 stellen umfassendere Daten dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Deutschland
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italien
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italien
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben
  • Rückfall nach bis zu 2 vorherigen Induktionstherapien (d. h. (erster oder zweiter Rückfall) oder auf nicht mehr als ein vorheriges kombiniertes Chemotherapie-Induktionsschema refraktär sind
  • Sie müssen mindestens 55 Jahre alt sein
  • Sie haben einen ECOG-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten können
  • Seien Sie unfruchtbar oder stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu
  • Sie müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie bestimmte Laborwerte zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Clofarabin erhalten
  • Erhaltener Bolus, mittel- oder hochdosiertes Cytarabin als Induktionstherapie, sofern nicht bestimmte Remissionskriterien erfüllt sind
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
  • Sie haben eine mittelschwere oder schwere Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD), ob akut oder chronisch
  • Sie erhalten eine andere Chemotherapie oder Prüftherapie. Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 2–6 Wochen lang keine vorherige AML-Therapie erhalten haben.
  • Sie haben eine psychiatrische Störung, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Eine aktive, unkontrollierte Infektion haben
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwerwiegende Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems
  • Bei Ihnen wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, Sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei; Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde; Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung sind förderfähig, wenn eine Hormontherapie eingeleitet wurde oder die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt wurde.
  • Es liegen klinische Beweise vor, die auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Leukämie hinweisen, es sei denn, die Lumbalpunktion bestätigt das Fehlen leukämischer Blasten in der Liquor cerebrospinalis (CSF).
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin (IV-Formulierung) und Cytarabin

Die Teilnehmer erhielten Clofarabin (40 mg/m²) als einstündige Infusion, gefolgt von 3 Stunden später (ab Ende der Infusion) mit 1 g/m² Cytarabin als zweistündige Infusion. Die Teilnehmer konnten bis zu drei Behandlungszyklen erhalten (Einleitung, Wiedereinleitung und Konsolidierung).

Vollständiger Induktionszyklus = 5 aufeinanderfolgende Behandlungstage

Reinduktionszyklus = 5 aufeinanderfolgende Behandlungstage mit der ursprünglichen oder geänderten Dosis

Konsolidierungszyklus = 4 aufeinanderfolgende Behandlungstage mit der ursprünglichen oder modifizierten Dosis
Arzneimittel: Clofarabin (IV-Formulierung)
Clofarabin (IV-Formulierung) Infusion 40 mg/m²/Tag bis zu 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin IV-Infusion 1 g/m²/Tag für bis zu 3 Zyklen
Experimental: Placebo und Cytarabin
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo als einstündige Infusion und drei Stunden später (ab Ende der Infusion) Cytarabin 1 g/m² als zweistündige Infusion. Patienten können bis zu drei Behandlungszyklen erhalten (Einleitung, Wiedereinleitung und Konsolidierung).
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin IV-Infusion 1 g/m²/Tag für bis zu 3 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Natriumchlorid) 1-stündige IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für das Full Analysis Set (FAS) und für die beiden berechneten Schichten. Das OS wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben – insgesamt und nach randomisierten Schichten (CSR 9.-12. Juli)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für das vollständige Analyseset (FAS) und für die beiden randomisierten Schichten. Das OS wurde als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort gemäß IRRP-Bewertung (Independent Response Review Panel) – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 12 bis ca. 6 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion vom IRRP anhand der überarbeiteten International Working Group for Response Criteria (Cheson 2003) als vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (CRi) bewertet wurde.

CR wird anhand morphologischer Kriterien bei einer einzelnen Antwortbewertung definiert:

  • eine Knochenmarksaspiration oder -biopsie von <5 % Blasten mit Anzeichen einer normalen Hämatopoese;
  • Fehlen von Auer-Stäbchen in den vorhandenen Explosionen;
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung;
  • Fehlen eines eindeutigen Phänotyps, der anhand der Vorbehandlungsprobe bestimmt wurde und durch Immunphänotypisierung beurteilt wurde;
  • nur seltene Hinweise auf zirkulierende Explosionen. Falls vorhanden, Hinweise auf ein regenerierendes Knochenmark;
  • Wiederherstellung der peripheren Anzahl (Blutplättchen ≥100*10^9/L und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi erfüllte alle Kriterien für CR mit Ausnahme der verbleibenden Neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) oder der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100*10^9/L).
Tag 12 bis ca. 6 Monate
Remissionsdauer (DOR) pro IRRP-Bewertung – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 12 bis ca. 4 Jahre

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten CR oder CRi bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit, des Beginns einer alternativen antileukämischen Therapie [einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation] während der Remission oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

CR wird anhand morphologischer Kriterien bei einer einzelnen Antwortbewertung definiert:

  • eine Knochenmarksaspiration oder -biopsie von <5 % Blasten mit Anzeichen einer normalen Hämatopoese;
  • Fehlen von Auer-Stäbchen in den vorhandenen Explosionen;
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung;
  • Fehlen eines eindeutigen Phänotyps, der anhand der Vorbehandlungsprobe bestimmt wurde und durch Immunphänotypisierung beurteilt wurde;
  • nur seltene Hinweise auf zirkulierende Explosionen. Falls vorhanden, Hinweise auf ein regenerierendes Knochenmark;
  • Wiederherstellung der peripheren Anzahl (Blutplättchen ≥100*10^9/L und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi erfüllte alle Kriterien für CR mit Ausnahme der verbleibenden Neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) oder der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100*10^9/L).
Tag 12 bis ca. 4 Jahre
Remissionsdauer (DOR) gemäß IRRP-Bewertung – insgesamt und nach randomisierten Schichten (CSR 9. Juli 12)
Zeitfenster: Tag 12 bis ca. 4 Jahre

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten CR oder CRi bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit, des Beginns einer alternativen antileukämischen Therapie [einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation] während der Remission oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

CR wird anhand morphologischer Kriterien bei einer einzelnen Antwortbewertung definiert:

  • eine Knochenmarksaspiration oder -biopsie von <5 % Blasten mit Anzeichen einer normalen Hämatopoese;
  • Fehlen von Auer-Stäbchen in den vorhandenen Explosionen;
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung;
  • Fehlen eines eindeutigen Phänotyps, der anhand der Vorbehandlungsprobe bestimmt wurde und durch Immunphänotypisierung beurteilt wurde;
  • nur seltene Hinweise auf zirkulierende Explosionen. Falls vorhanden, Hinweise auf ein regenerierendes Knochenmark;
  • Wiederherstellung der peripheren Anzahl (Blutplättchen ≥100*10^9/L und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi erfüllte alle Kriterien für CR mit Ausnahme der verbleibenden Neutropenie (ANC <1,0*10^9/L) oder der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100*10^9/L).
Tag 12 bis ca. 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach IRRP-Bewertung – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 12 bis ca. 4 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der ersten vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (CRi) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Siehe Ergebnis Nr. 3 für die Definition von CR und CRi.

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 12 bis ca. 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach IRRP-Bewertung – insgesamt und nach randomisierten Schichten (CSR 9. Juli 2012)
Zeitfenster: Tag 12 bis ca. 4 Jahre

Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der ersten vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes (CRi) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Siehe Ergebnis Nr. 3 für die Definition von CR und CRi.

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 12 bis ca. 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben nach IRRP-Bewertung – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre

Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des ersten Wiederauftretens der Krankheit (bei Teilnehmern, die eine Remission erreichten) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungsversagen – ≥5 % leukämische Blasten bei der Knochenmarksuntersuchung, ohne Anzeichen einer hämatologischen Reaktion (d. h. <30 % Rückgang des prozentualen Anteils leukämischer Blasten).

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben nach IRRP-Bewertung – insgesamt und nach randomisierten Schichten (CSR 9. Juli 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre

Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des ersten Wiederauftretens der Krankheit (bei Teilnehmern, die eine Remission erreichten) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungsversagen – ≥5 % leukämische Blasten bei der Knochenmarksuntersuchung, ohne Anzeichen einer hämatologischen Reaktion (d. h. <30 % Rückgang des prozentualen Anteils leukämischer Blasten).

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 1 (Randomisierung) bis ca. 4 Jahre
Viermonatiges ereignisfreies Überleben gemäß IRRP-Bewertung – insgesamt und nach berechneten Schichten (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis Tag 122

Das viermonatige ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als Erreichen eines EFS von mindestens 122 Tagen definiert, wobei EFS als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des ersten Wiederauftretens der Krankheit (für Teilnehmer, die eine Remission erreichten) oder definiert ist Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungsversagen – ≥5 % leukämische Blasten bei der Knochenmarksuntersuchung, ohne Anzeichen einer hämatologischen Reaktion (d. h. <30 % Rückgang des prozentualen Anteils leukämischer Blasten).

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 1 (Randomisierung) bis Tag 122
Viermonatiges ereignisfreies Überleben gemäß IRRP-Bewertung – insgesamt und nach randomisierten Schichten (CSR 9. Juli 12)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis Tag 122

Das viermonatige ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als Erreichen eines EFS von mindestens 122 Tagen definiert, wobei EFS als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des ersten Wiederauftretens der Krankheit (für Teilnehmer, die eine Remission erreichten) oder definiert ist Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungsversagen – ≥5 % leukämische Blasten bei der Knochenmarksuntersuchung, ohne Anzeichen einer hämatologischen Reaktion (d. h. <30 % Rückgang des prozentualen Anteils leukämischer Blasten).

Wiederauftreten der Krankheit – Wiederauftreten von leukämischen Blasten im peripheren Blut, bestätigt durch ≥5 % Blasten im Knochenmark, und Wiederauftreten oder Entwicklung einer pathologisch nachgewiesenen extramedullären Erkrankung.
Tag 1 (Randomisierung) bis Tag 122
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (CSR 7. April 2011)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 4 Jahre (beinhaltet bis zu maximal 3 Therapiezyklen plus 45 Tage Nachbeobachtung. Verwandte Nebenwirkungen werden bis zum Abklingen verfolgt.)

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder Tod aufgrund verwandter UE. Verwandte UE für den Kombinationsarm können entweder mit Clofarabin oder Cytarabin zusammenhängen.

Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche UE, Grad 5 = Tod
Tag 1 bis maximal 4 Jahre (beinhaltet bis zu maximal 3 Therapiezyklen plus 45 Tage Nachbeobachtung. Verwandte Nebenwirkungen werden bis zum Abklingen verfolgt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Clofarabin (IV-Formulierung)

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