Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Clofarabin og Cytarabin til ældre patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML) (CLASSIC I)

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase III randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner clofarabin og cytarabin versus cytarabin alene hos voksne patienter på 55 år og ældre med akut myelogen leukæmi (AML), som har fået tilbagefald eller er refraktære efter at have fået op til to tidligere induktionsregimer

Clofarabin (injektion) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 til 21 år med recidiverende akut eller refraktær lymfatisk leukæmi (ALL), som har haft mindst 2 tidligere behandlingsregimer.

Der er ingen anbefalet standardbehandling for recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi hos ældre patienter. Cytarabin er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til behandling af disse patienter. Denne undersøgelse vil afgøre, om der er fordel ved at kombinere clofarabin med cytarabin. Patienter vil blive randomiseret til at modtage op til 3 behandlingscyklusser med enten placebo i kombination med cytarabin eller clofarabin i kombination med cytarabin. Randomisering blev stratificeret efter remissionsstatus efter det første induktionsregime (ingen remission [dvs. CR1 = refraktær] eller remission <6 måneder vs. CR1 = remission ≥6 måneder). CR1 er defineret som remission efter første præ-studie induktionsregime. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​clofarabin i kombination med cytarabin og cytarabin alene vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening og egnethedsvurdering blev patienterne randomiseret (i forholdet 1:1) til at modtage enten clofarabin eller matchende placebo ud over cytarabin. Randomisering blev stratificeret efter remissionsstatus efter det første induktionsregime (CR1): ingen remission [dvs. CR1 = refraktær] eller remission <6 måneder vs. remission ≥6 måneder. Under randomisering ved hjælp af interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) var der 10 deltagere fejlklassificeret til CR1 <6 måneders stratum og 12 deltagere fejlklassificeret til CR1 ≥6 måneders stratum. Fejlen påvirkede ikke deltagernes behandling, kun stratificeringen. På grund af fejlklassificeringen blev resultater, der brugte strata i deres analyse, analyseret to gange: én gang med den 'randomiserede stratifikation', som inkluderer fejlklassificeringen, og én gang med den 'beregnede stratifikation', hvor deltagerne optræder i de 'korrekte' strata.

To kliniske undersøgelsesrapporter blev skrevet til denne undersøgelse.

  1. Klinisk undersøgelsesrapport dateret 7. april 2011 omfatter hele behandlingsperioden for alle deltagere plus meget af opfølgningen. På det tidspunkt var 33 deltagere i Clofarabin+cytarabingruppen og 29 deltagere i placebo+cytarabingruppen stadig under opfølgning efter behandlingen. Resultaterne blev rapporteret på clinicaltrials.gov i august 2011. Resultater, der brugte strata rapporterede de 'beregnede strata' på clinicaltrials.gov.
  2. Klinisk undersøgelsesrapport dateret 9. juli 2012 omfatter al patientbehandlingserfaring plus al langtidsopfølgning (minimum 2 år fra behandlingens afslutning eller indtil patienten døde). Undersøgelsen var afsluttet på det tidspunkt. Resultater, der brugte strata rapporterede de 'randomiserede strata' på clinicaltrials.gov. AE-registreringer på clinicaltrials.gov afspejle den endelige database.

Resultater, der ændrede sig mellem de to kliniske undersøgelsesrapporter på grund af de yderligere langsigtede opfølgningsdata, rapporteres to gange på clinicaltrials.gov (én gang fra hver klinisk undersøgelsesrapport) og den relevante rapportdato er inkluderet i resultatbeskrivelsen. Resultaterne fra rapporten den 9. juli 2012 repræsenterer mere fuldstændige data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italien
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italien
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Tyskland
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af akut myelogen leukæmi (AML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Tilbagefald efter at have fået op til 2 tidligere induktionsregimer (dvs. første eller andet tilbagefald) eller er refraktære over for ikke mere end én tidligere kombinationskemoterapi-induktionsregime
  • Være ≥ 55 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • Kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver
  • Vær ikke-fertil eller acceptere at bruge prævention under undersøgelsen til slutningen af ​​behandlingsbesøget og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som angivet af visse laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med clofarabin
  • Modtaget bolus-, mellem- eller højdosis cytarabin som induktionsterapi, medmindre visse remissionskriterier er opfyldt
  • Har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de seneste 3 måneder
  • Har moderat eller svær graft versus host sygdom (GVHD), uanset om det er akut eller kronisk
  • Får anden kemoterapi eller forsøgsbehandling. Patienter skal have været ude af tidligere AML-behandling i mindst 2-6 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning
  • Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem
  • Er blevet diagnosticeret med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år; patienter med behandlet non-melanom hudcancer, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet; patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom er kvalificerede, hvis hormonbehandling er påbegyndt, eller maligniteten er blevet kirurgisk fjernet.
  • Har kliniske beviser, der tyder på involvering af centralnervesystemet (CNS) med leukæmi, medmindre lumbalpunktur bekræfter fravær af leukæmi-blaster i cerebrospinalvæsken (CSF)
  • Kendt HIV-positivitet
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clofarabin (IV-formulering) og cytarabin

Deltagerne modtog clofarabin (40 mg/m^2) administreret som en 1-times infusion efterfulgt 3 timer senere (fra slutningen af ​​infusionen) af cytarabin 1 g/m^2 administreret som en 2-timers infusion. Deltagerne kunne modtage op til 3 behandlingscyklusser (induktion, re-induktion og konsolidering)

Komplet induktionscyklus = 5 på hinanden følgende dages behandling

Re-induktionscyklus = 5 på hinanden følgende dages behandling ved den oprindelige eller modificerede dosis

Konsolideringscyklus = 4 på hinanden følgende dages behandling ved den oprindelige eller modificerede dosis
Medicin: clofarabin (IV formulering)
clofarabin (IV-formulering) infusion 40mg/m^2/dag op til 3 cyklusser
Andre navne:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Medicin: cytarabin
cytarabin IV-infusion 1g/m^2/dag i op til 3 cyklusser
Eksperimentel: placebo og cytarabin
Deltagerne fik placebo administreret som en 1-times infusion efterfulgt 3 timer senere (fra slutningen af ​​infusionen) af cytarabin 1 g/m^2 administreret som en 2-timers infusion. Patienter kunne modtage op til 3 behandlingscyklusser (induktion, re-induktion og konsolidering)
Medicin: cytarabin
cytarabin IV-infusion 1g/m^2/dag i op til 3 cyklusser
Medicin: placebo
placebo (natriumklorid) 1-times IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse – samlet og efter beregnede lag (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) for det fulde analysesæt (FAS) og for de 2 beregnede strata. OS blev defineret som antallet af måneder fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år
Samlet overlevelse – samlet og efter randomiserede lag (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) for det fulde analysesæt (FAS) og for de 2 randomiserede strata. OS blev defineret som antallet af måneder fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar pr. uafhængigt svar gennemgangspanel (IRRP) vurdering - samlet og efter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 12 op til cirka 6 måneder

Procentdel af deltagere, hvis bedste respons blev vurderet af IRRP som fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af perifert blodtal (CRi) ved hjælp af den reviderede International Working Group for Response Criteria (Cheson 2003).

CR er defineret på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en knoglemarvsaspirat eller biopsi af <5 % blaster, med tegn på normal hæmatopoiese;
  • fravær af Auer-stænger i de sprængninger, der er til stede;
  • fravær af ekstramedullær sygdom;
  • fravær af en unik fænotype bestemt ved forbehandlingsprøven, som vurderet ved immunfænotyping;
  • kun sjældne tegn på cirkulerende eksplosioner. Hvis til stede, tegn på en regenererende knoglemarv;
  • genvinding af perifere tal (blodplader ≥100*10^9/L og absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi opfyldte alle kriterier for CR undtagen for enten resterende neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100*10^9/L).
Dag 12 op til cirka 6 måneder
Varighed af remission (DOR) pr. IRRP-vurdering - samlet og efter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 12 til cirka 4 år

DOR blev defineret som tiden fra første CR eller CRi til datoen for første objektive dokumentation af sygdomsgentagelse, påbegyndelse af alternativ antileukæmisk behandling [inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation], mens den var i remission, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

CR er defineret på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en knoglemarvsaspirat eller biopsi af <5 % blaster, med tegn på normal hæmatopoiese;
  • fravær af Auer-stænger i de sprængninger, der er til stede;
  • fravær af ekstramedullær sygdom;
  • fravær af en unik fænotype bestemt ved forbehandlingsprøven, som vurderet ved immunfænotyping;
  • kun sjældne tegn på cirkulerende eksplosioner. Hvis til stede, tegn på en regenererende knoglemarv;
  • genvinding af perifere tal (blodplader ≥100*10^9/L og absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi opfyldte alle kriterier for CR undtagen for enten resterende neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100*10^9/L).
Dag 12 til cirka 4 år
Varighed af remission (DOR) pr. IRRP-vurdering - samlet og efter randomiserede strata (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 12 til cirka 4 år

DOR blev defineret som tiden fra første CR eller CRi til datoen for første objektive dokumentation af sygdomsgentagelse, påbegyndelse af alternativ antileukæmisk behandling [inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation], mens den var i remission, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

CR er defineret på morfologiske kriterier ved en enkelt responsvurdering:

  • en knoglemarvsaspirat eller biopsi af <5 % blaster, med tegn på normal hæmatopoiese;
  • fravær af Auer-stænger i de sprængninger, der er til stede;
  • fravær af ekstramedullær sygdom;
  • fravær af en unik fænotype bestemt ved forbehandlingsprøven, som vurderet ved immunfænotyping;
  • kun sjældne tegn på cirkulerende eksplosioner. Hvis til stede, tegn på en regenererende knoglemarv;
  • genvinding af perifere tal (blodplader ≥100*10^9/L og absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0*10^9/L).

CRi opfyldte alle kriterier for CR undtagen for enten resterende neutropeni (ANC <1,0*10^9/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100*10^9/L).
Dag 12 til cirka 4 år
Sygdomsfri overlevelse ved IRRP-vurdering - samlet og efter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 12 til cirka 4 år

Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af perifert blodtal (CRi) indtil datoen for den første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Se resultat #3 for definition af CR og CRi.

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 12 til cirka 4 år
Sygdomsfri overlevelse ved IRRP-vurdering - samlet og efter randomiserede strata (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 12 til cirka 4 år

Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af perifert blodtal (CRi) indtil datoen for den første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Se resultat #3 for definition af CR og CRi.

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 12 til cirka 4 år
Begivenhedsfri overlevelse ved IRRP-vurdering - samlet og efter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år

Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for behandlingssvigt, første sygdomstilbagefald (for deltagere, der opnåede remission) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingssvigt - ≥5 % leukæmiblaster ved knoglemarvsundersøgelse uden tegn på hæmatologisk respons (dvs. <30 % fald i % leukæmiblaster).

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år
Begivenhedsfri overlevelse ved IRRP-vurdering - samlet og efter randomiserede strata (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år

Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for behandlingssvigt, første sygdomstilbagefald (for deltagere, der opnåede remission) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingssvigt - ≥5 % leukæmiblaster ved knoglemarvsundersøgelse uden tegn på hæmatologisk respons (dvs. <30 % fald i % leukæmiblaster).

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 1 (randomisering) op til cirka 4 år
Fire-måneders hændelsesfri overlevelse pr. IRRP-vurdering - samlet og efter beregnede strata (CSR 7-april-11)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) til dag 122

Fire måneders hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som opnåelse af en EFS på mindst 122 dage, hvor EFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for behandlingssvigt, første sygdomstilbagefald (for deltagere, der opnåede remission) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingssvigt - ≥5 % leukæmiblaster ved knoglemarvsundersøgelse uden tegn på hæmatologisk respons (dvs. <30 % fald i % leukæmiblaster).

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 1 (randomisering) til dag 122
Fire-måneders begivenhedsfri overlevelse pr. IRRP-vurdering - samlet og efter randomiserede strata (CSR 9. juli-12)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) til dag 122

Fire måneders hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som opnåelse af en EFS på mindst 122 dage, hvor EFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for behandlingssvigt, første sygdomstilbagefald (for deltagere, der opnåede remission) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingssvigt - ≥5 % leukæmiblaster ved knoglemarvsundersøgelse uden tegn på hæmatologisk respons (dvs. <30 % fald i % leukæmiblaster).

Tilbagefald af sygdom - tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod, bekræftet af ≥5 % blaster i knoglemarven, og gensyn eller udvikling af patologisk dokumenteret ekstramedullær sygdom.
Dag 1 (randomisering) til dag 122
Deltagere med uønskede hændelser (CSR 7-11 april)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 4 år (inkluderer op til maksimalt 3 behandlingscyklusser plus 45 dages opfølgning. Relaterede AE'er følges til opløsning).

Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller død på grund af relateret AE. Relaterede bivirkninger for kombinationsarmen kan være relateret til enten clofarabin eller cytarabin.

Grad 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Svær AE, Grade 4 = Livstruende AE, Grade 5 = Død
Dag 1 op til maksimalt 4 år (inkluderer op til maksimalt 3 behandlingscyklusser plus 45 dages opfølgning. Relaterede AE'er følges til opløsning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clofarabin (IV formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner