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Uno studio su clofarabina e citarabina per pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (CLASSIC I)

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta clofarabina e citarabina rispetto alla sola citarabina in pazienti adulti di età pari o superiore a 55 anni affetti da leucemia mieloide acuta (AML) che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo aver ricevuto fino a due precedenti regimi di induzione

La clofarabina (iniezione) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 21 anni con leucemia linfoblastica (ALL) acuta o refrattaria recidivante che hanno avuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti.

Non esiste un trattamento standard raccomandato per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria nei pazienti anziani. La citarabina è il farmaco più comunemente usato per il trattamento di questi pazienti. Questo studio determinerà se vi è beneficio combinando la clofarabina con la citarabina. I pazienti saranno randomizzati per ricevere fino a 3 cicli di trattamento con placebo in combinazione con citarabina o clofarabina in combinazione con citarabina. La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato di remissione dopo il primo regime di induzione (nessuna remissione [cioè, CR1 = refrattario] o remissione <6 mesi vs CR1 = remissione ≥6 mesi). CR1 è definito come remissione dopo il primo regime di induzione pre-studio. La sicurezza e la tollerabilità della clofarabina in combinazione con citarabina e citarabina da sola saranno monitorate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening e la valutazione dell'idoneità, i pazienti sono stati randomizzati (in rapporto 1:1) a ricevere clofarabina o placebo corrispondente, oltre a citarabina. La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato di remissione dopo il primo regime di induzione (CR1): nessuna remissione [cioè CR1 = refrattaria] o remissione <6 mesi vs remissione ≥6 mesi. Durante la randomizzazione mediante sistema di risposta vocale interattivo (IVRS), 10 partecipanti sono stati classificati erroneamente nello strato CR1 <6 mesi e 12 partecipanti sono stati classificati erroneamente nello strato CR1 ≥6 mesi. L'errore non ha influenzato il trattamento dei partecipanti, solo la stratificazione. A causa dell'errata classificazione, i risultati che utilizzavano gli strati nella loro analisi sono stati analizzati due volte: una volta con la "stratificazione randomizzata" che include l'errata classificazione e una volta con la "stratificazione calcolata" in cui i partecipanti compaiono negli strati "corretti".

Per questo studio sono stati scritti due rapporti di studi clinici.

  1. Il rapporto dello studio clinico datato 7 aprile 2011 include l'intero periodo di trattamento di tutti i partecipanti più gran parte del follow-up. A quel tempo, 33 partecipanti al gruppo Clofarabina+citarabina e 29 partecipanti al gruppo placebo+citarabina erano ancora in fase di follow-up dopo il trattamento. I risultati sono stati riportati su Clinicaltrials.gov nell'agosto 2011. I risultati che hanno utilizzato gli strati hanno riportato gli "strati calcolati" su clinicaltrials.gov.
  2. Il rapporto dello studio clinico datato 9 luglio 2012 include tutta l'esperienza di trattamento del paziente più tutto il follow-up a lungo termine (un minimo di 2 anni dalla fine del trattamento o fino alla morte del paziente). Lo studio è stato completato in quel momento. I risultati che hanno utilizzato gli strati hanno riportato gli "strati randomizzati" su clinicaltrials.gov. Record AE su Clinicaltrials.gov riflettere il database finale.

Gli esiti che sono cambiati tra i due report di studi clinici a causa dei dati aggiuntivi di follow-up a lungo termine sono riportati due volte su clinicaltrials.gov (una volta per ciascun rapporto di studio clinico) e la data del rapporto appropriata è inclusa nella descrizione dell'esito. I risultati del rapporto del 9 luglio 2012 rappresentano dati più completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia
        • Service Maladies du Sang, CHU Angers
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum fur Innere Medizin, Abt. Haematologie / Onkologie
      • Munich, Germania
        • Medizinische Klinik der Technischen, Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Milano, Italia
        • A.O Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italia
        • N.O. San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinical Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California, Kenneth Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Josephine Ford Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Recidiva dopo aver ricevuto fino a 2 precedenti regimi di induzione (es. prima o seconda recidiva) o sono refrattari a non più di un precedente regime di induzione con chemioterapia combinata
  • Avere ≥ 55 anni di età
  • Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Essere in grado di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up
  • Non essere fertile o accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio fino alla visita di fine trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un'adeguata funzionalità epatica e renale come indicato da alcuni valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con clofarabina
  • Ricevuto bolo, citarabina a dose intermedia o alta come terapia di induzione a meno che non siano soddisfatti determinati criteri di remissione
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nei 3 mesi precedenti
  • Avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) moderata o grave, acuta o cronica
  • Se stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia o terapia sperimentale. I pazienti devono essere stati sospesi da una precedente terapia AML per almeno 2-6 settimane prima di entrare nello studio.
  • Avere un disturbo psichiatrico che interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Avere un'infezione attiva e incontrollata
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi
  • È stato diagnosticato un altro tumore maligno, a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni; i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dalla durata libera da malattia, sono eleggibili per questo studio se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato; i pazienti con carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sono ammissibili se è stata iniziata la terapia ormonale o la neoplasia è stata rimossa chirurgicamente.
  • Avere evidenza clinica suggestiva di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia a meno che la puntura lombare non confermi l'assenza di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale (CSF)
  • Positività HIV nota
  • Sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clofarabina (formulazione IV) e citarabina

I partecipanti hanno ricevuto clofarabina (40 mg/m^2) somministrata come infusione di 1 ora seguita 3 ore dopo (dalla fine dell'infusione) da citarabina 1 g/m^2 somministrata come infusione di 2 ore. I partecipanti potevano ricevere fino a 3 cicli di trattamento (induzione, re-induzione e consolidamento)

Ciclo di induzione completo = 5 giorni consecutivi di trattamento

Ciclo di reinduzione = 5 giorni consecutivi di trattamento alla dose originale o modificata

Ciclo di consolidamento = 4 giorni consecutivi di trattamento alla dose originale o modificata
Droga: clofarabina (formulazione IV)
clofarabina (formulazione IV) infusione 40 mg/m^2/die fino a 3 cicli
Altri nomi:
  • Clolar®
  • Evoltra®
Droga: citarabina
infusione ev di citarabina 1 g/m^2/giorno per un massimo di 3 cicli
Sperimentale: placebo e citarabina
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato come infusione di 1 ora seguito 3 ore dopo (dalla fine dell'infusione) da citarabina 1 g/m^2 somministrato come infusione di 2 ore. I pazienti possono ricevere fino a 3 cicli di trattamento (induzione, re-induzione e consolidamento)
Droga: citarabina
infusione ev di citarabina 1 g/m^2/giorno per un massimo di 3 cicli
Droga: placebo
placebo (cloruro di sodio) infusione endovenosa di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva - Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) per il Full Analysis Set (FAS) e per i 2 strati calcolati. La OS è stata definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni
Sopravvivenza complessiva - Globale e per strati randomizzati (CSR 9-luglio-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) per il Full Analysis Set (FAS) e per i 2 strati randomizzati. La OS è stata definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta per valutazione IRRP (Independent Response Review Panel) - Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 12 fino a circa 6 mesi

Percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata valutata dall'IRRP come remissione completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto della conta ematica periferica (CRi) utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per i criteri di risposta (Cheson 2003).

La CR è definita su criteri morfologici in una singola valutazione della risposta:

  • un aspirato o una biopsia del midollo osseo di blasti <5%, con evidenza di normale emopoiesi;
  • assenza di bacchette di Auer nelle raffiche presenti;
  • assenza di malattia extramidollare;
  • assenza di un fenotipo unico determinato nel campione di pretrattamento, come valutato mediante immunofenotipizzazione;
  • solo rare prove di blasti circolanti. Se presente, evidenza di un midollo osseo in rigenerazione;
  • recupero delle conte periferiche (piastrine ≥100*10^9/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/L).

La CRi ha soddisfatto tutti i criteri per la CR ad eccezione della neutropenia residua (ANC <1,0*10^9/L) o della trombocitopenia (conta piastrinica <100*10^9/L).
Giorno 12 fino a circa 6 mesi
Durata della remissione (DOR) per valutazione IRRP-Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 12 a circa 4 anni

Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o CRi alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva della malattia, inizio di una terapia antileucemica alternativa [compreso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche] durante la remissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.

La CR è definita su criteri morfologici in una singola valutazione della risposta:

  • un aspirato o una biopsia del midollo osseo di blasti <5%, con evidenza di normale emopoiesi;
  • assenza di bacchette di Auer nelle raffiche presenti;
  • assenza di malattia extramidollare;
  • assenza di un fenotipo unico determinato nel campione di pretrattamento, come valutato mediante immunofenotipizzazione;
  • solo rare prove di blasti circolanti. Se presente, evidenza di un midollo osseo in rigenerazione;
  • recupero delle conte periferiche (piastrine ≥100*10^9/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/L).

La CRi ha soddisfatto tutti i criteri per la CR ad eccezione della neutropenia residua (ANC <1,0*10^9/L) o della trombocitopenia (conta piastrinica <100*10^9/L).
Giorno 12 a circa 4 anni
Durata della remissione (DOR) per valutazione complessiva IRRP e per strati randomizzati (CSR 9-luglio-12)
Lasso di tempo: Giorno 12 a circa 4 anni

Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o CRi alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva della malattia, inizio di una terapia antileucemica alternativa [compreso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche] durante la remissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.

La CR è definita su criteri morfologici in una singola valutazione della risposta:

  • un aspirato o una biopsia del midollo osseo di blasti <5%, con evidenza di normale emopoiesi;
  • assenza di bacchette di Auer nelle raffiche presenti;
  • assenza di malattia extramidollare;
  • assenza di un fenotipo unico determinato nel campione di pretrattamento, come valutato mediante immunofenotipizzazione;
  • solo rare prove di blasti circolanti. Se presente, evidenza di un midollo osseo in rigenerazione;
  • recupero delle conte periferiche (piastrine ≥100*10^9/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0*10^9/L).

La CRi ha soddisfatto tutti i criteri per la CR ad eccezione della neutropenia residua (ANC <1,0*10^9/L) o della trombocitopenia (conta piastrinica <100*10^9/L).
Giorno 12 a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da malattia in base alla valutazione IRRP - Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 12 a circa 4 anni

La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla prima remissione completa (CR) o dalla remissione completa con recupero incompleto della conta ematica periferica (CRi) fino alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Vedere il risultato n. 3 per la definizione di CR e CRi.

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Giorno 12 a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da malattia in base alla valutazione IRRP - Complessiva e per strati randomizzati (CSR 9-luglio-12)
Lasso di tempo: Giorno 12 a circa 4 anni

La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla prima remissione completa (CR) o dalla remissione completa con recupero incompleto della conta ematica periferica (CRi) fino alla data della prima documentazione obiettiva di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Vedere il risultato n. 3 per la definizione di CR e CRi.

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Giorno 12 a circa 4 anni
Sopravvivenza senza eventi in base alla valutazione IRRP - Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento del trattamento, prima recidiva della malattia (per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Fallimento del trattamento - ≥5% di blasti leucemici all'esame del midollo osseo, senza evidenza di risposta ematologica (ossia, riduzione <30% della % di blasti leucemici).

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni
Sopravvivenza senza eventi secondo la valutazione IRRP - Complessiva e per strati randomizzati (CSR 9-luglio-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento del trattamento, prima recidiva della malattia (per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Fallimento del trattamento - ≥5% di blasti leucemici all'esame del midollo osseo, senza evidenza di risposta ematologica (ossia, riduzione <30% della % di blasti leucemici).

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Giorno 1 (randomizzazione) fino a circa 4 anni
Sopravvivenza senza eventi di quattro mesi per valutazione IRRP - Complessiva e per strati calcolati (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (randomizzazione) al giorno 122

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) a quattro mesi è stata definita come il raggiungimento di una EFS di almeno 122 giorni, dove EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento del trattamento, prima recidiva della malattia (per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Fallimento del trattamento - ≥5% di blasti leucemici all'esame del midollo osseo, senza evidenza di risposta ematologica (ossia, riduzione <30% della % di blasti leucemici).

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Dal giorno 1 (randomizzazione) al giorno 122
Sopravvivenza senza eventi di quattro mesi per valutazione IRRP - Complessiva e per strati randomizzati (CSR 9-luglio-12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (randomizzazione) al giorno 122

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) a quattro mesi è stata definita come il raggiungimento di una EFS di almeno 122 giorni, dove EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento del trattamento, prima recidiva della malattia (per i partecipanti che hanno raggiunto la remissione) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Fallimento del trattamento - ≥5% di blasti leucemici all'esame del midollo osseo, senza evidenza di risposta ematologica (ossia, riduzione <30% della % di blasti leucemici).

Recidiva della malattia - ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, confermata da blasti ≥5% nel midollo osseo e ricomparsa o sviluppo di malattia extramidollare patologicamente provata.
Dal giorno 1 (randomizzazione) al giorno 122
Partecipanti con eventi avversi (CSR 7-aprile-11)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 4 anni (include fino a un massimo di 3 cicli di terapia più 45 giorni di follow-up. Gli eventi avversi correlati vengono seguiti fino alla risoluzione).

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o morte a causa di eventi avversi correlati. Gli eventi avversi correlati per il braccio della combinazione possono essere correlati alla clofarabina o alla citarabina.

Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita, Grado 5 = Morte
Giorno 1 fino a un massimo di 4 anni (include fino a un massimo di 3 cicli di terapia più 45 giorni di follow-up. Gli eventi avversi correlati vengono seguiti fino alla risoluzione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO34100405
  • 2008-001043-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

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