혈액투석 환자의 고혈중 인산염 감소를 위한 수산화탄산마그네슘철의 효능 및 안전성 연구
2009년 7월 21일 업데이트: Ineos Healthcare Limited
히드록시탄산철 마그네슘을 사용한 다기관 2상 연구: 고인산혈증이 있는 혈액 투석 피험자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교가 뒤따르는 개방형, 용량 범위 조정 단계
마그네슘 철 하이드록시카보네이트는 음식에서 인산염을 흡수하여 신체가 흡수할 수 있는 양을 줄이는 인산염 결합제입니다.
이 연구의 목적은 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인산염 수치를 조절하는 데 수산화탄산철마그네슘이 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈중 인산염 수치가 높으면 칼슘 불균형(높은 수치의 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 질환, 체내 칼슘 침착물 형성, 혈관 질환)으로 인해 심각한 영향을 받습니다.
현재 지침에 따르면 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인 수치는 1.13~1.78mmol/L로 유지되어야 합니다.
이 연구는 환자의 혈중 인산염을 권장 수준으로 낮추고 조절하는 수산화탄산철마그네슘의 능력을 조사하고 평균 혈중 인산염, 칼슘, 인산칼슘 생성물, PTH 및 마그네슘 농도 및 전반적인 안전성을 위약(또는 "더미" ) 정제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, 미국, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, 영국, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, 영국, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 혈액 투석을 받고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서 제공.
- 최소 3개월 동안 안정적인 혈액 투석 요법(주당 3회)을 받고 있으며 연구 기간 동안 투석 처방을 변경할 가능성이 없습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 인 결합제를 사용합니다.
- 연구 약물 이외의 임의의 인 결합제 또는 경구용 마그네슘, 알루미늄 또는 철 함유 제품 및 제제의 복용을 자제할 의향이 있는 자.
- 금식, 다이어트 또는 과식과 같은 식단의 의도적인 변화를 기꺼이 피합니다.
- 평소 비타민 D 보충제의 종류와 복용량을 기꺼이 유지합니다.
제외 기준:
- 지난 4개월 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하여 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로는 알코올, 약물 또는 용제 남용의 상당한 이력.
- 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위협하거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 높이는 모든 질병 또는 상태, 신체적 또는 심리적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사 결과(이 피험자 모집단에 대해).
- 기저 세포 암종 및 보웬병을 제외하고 스크리닝 후 5년 이내에 치료가 필요한 모든 악성 종양.
- 위마비, 장폐색증, 가성 폐색, 거대결장 또는 기계적 폐색을 포함하되 이에 국한되지 않는 장 운동 장애의 병력.
- 스크리닝 전 4주 동안의 중대한 질병.
- 발작에 처방된 약을 복용합니다.
- 혈색소증의 병력.
- ≥ 1000ng/ml의 높은 혈청 페리틴 농도의 병력(일시적인 치료 유발 페리틴 상승 제외).
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 삼키는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 삼킴곤란 또는 삼킴 장애의 병력.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법, 즉 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치를 사용하지 않는 가임 여성(폐경 전 및 외과적으로 불임되지 않음).
- 현재 헤모글로빈 농도 < 10.00g/dL.
- IMP 또는 그 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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필름코팅정 500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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경구 투여, 필름 코팅 정제, 0mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 비교 단계 동안 제어된 혈청 인산염 농도를 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 단계에서 마지막 두 개의 혈청 인산염 값의 평균
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이중 맹검 단계에서 마지막 두 개의 혈청 인산염 값의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 혈청 인산염 농도의 변화
기간: 마지막 두 개의 혈청 인산염 값의 평균
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마지막 두 개의 혈청 인산염 값의 평균
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기준선에서 혈청 칼슘의 변화
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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베이스라인 인산칼슘 제품의 변화
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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기준선 PTH에서 변경
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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베이스라인 마그네슘에서 변경
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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부작용 평가
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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일상적인 안전 실험실 매개변수 평가
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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신체 검사 평가
기간: 화면 및 후속 조치
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화면 및 후속 조치
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12유도 심전도 평가
기간: 화면 및 후속 조치
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화면 및 후속 조치
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배변 습관 평가
기간: 연구 기간 동안 지정된 방문
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연구 기간 동안 지정된 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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