Magnesiumrautahydroksikarbonaatin teho- ja turvallisuustutkimus korkean veren fosfaatin vähentämiseksi hemodialyysipotilailla
tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Ineos Healthcare Limited
Monikeskusvaiheen II tutkimus magnesiumrautahydroksikarbonaatilla: avoin, annosvaihteluvaihe, jota seuraa lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Magnesiumrautahydroksikarbonaatti on fosfaattia sitova aine, joka imee fosfaattia ruoasta ja vähentää sen määrää, jonka keho voi imeä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tehokas ja turvallinen magnesiumrautahydroksikarbonaatti on veren fosfaattipitoisuuden säätelyssä hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat fosfaattipitoisuudet veressä liittyvät vakaviin vaikutuksiin, jotka johtuvat kalsiumin epätasapainosta (korkea lisäkilpirauhashormonin (PTH), luusairaus, kalsiumkertymien muodostuminen kehossa ja verisuonisairaus).
Nykyiset ohjeet osoittavat, että hemodialyysipotilaiden veren fosforipitoisuudet on pidettävä välillä 1,13-1,78 mmol/l.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan magnesiumrautahydroksikarbonaatin kykyä alentaa ja kontrolloida potilaiden veren fosfaattia suositelluille tasoille ja vertailla keskimääräisiä veren fosfaatti-, kalsium-, kalsiumfosfaattituote-, PTH- ja magnesiumpitoisuuksia ja yleistä turvallisuutta lumelääkkeeseen (tai "nukkeun"). ) tabletteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Yhdysvallat, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivista hemodialyysihoitoa saavat mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Vakaalla hemodialyysiohjelmalla (kolme kertaa viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan, ja he eivät todennäköisesti muuta dialyysireseptiä tutkimusjakson aikana.
- Vakaalla annoksella fosfaattia sitovaa ainetta vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Valmis olemaan ottamasta muita fosfaattia sitovia aineita tai suun kautta otettavaa magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältäviä tuotteita ja valmisteita, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä.
- Halukas välttämään tahallisia muutoksia ruokavaliossa, kuten paasto, laihdutus tai ylensyönti.
- Haluavat ylläpitää tavanomaista D-vitamiinilisän tyyppiä ja annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psyykkinen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai lisäisi tutkittavan vetäytymisen todennäköisyyttä.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset (tälle kohderyhmälle) tutkijan mielestä.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja Bowenin tautia.
- Suolen motiliteettihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi, ileus, pseudotukos, megakooloni tai mekaaninen tukos.
- Merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Kouristuskohtauksiin määrättyjen lääkkeiden ottaminen.
- Hemokromatoosin historia.
- Aiemmin korkea seerumin ferritiinipitoisuus ≥ 1000 ng/ml (pois lukien ohimenevä, hoidon aiheuttama ferritiinin nousu).
- Aiempi nielemishäiriö tai nielemishäiriö, joka saattaa tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä niellä tutkimuslääkitystä.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaalisilla ja kirurgisesti steriloimattomilla), elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää eli estemenetelmiä, hormoneja tai kohdunsisäistä laitetta.
- Nykyinen hemoglobiinipitoisuus < 10,00 g/dl.
- Allergia IMP:lle tai sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kalvopäällysteinen tabletti 500 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Suun kautta, kalvopäällysteinen tabletti, 0 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kontrolloidut seerumin fosfaattipitoisuudet kaksoissokkoutetun vertailuvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kahden viimeisen seerumin fosfaattiarvon keskiarvo kaksoissokkovaiheessa
|
Kahden viimeisen seerumin fosfaattiarvon keskiarvo kaksoissokkovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattipitoisuuden keskiarvossa
Aikaikkuna: Kahden viimeisen seerumin fosfaattiarvon keskiarvo
|
Kahden viimeisen seerumin fosfaattiarvon keskiarvo
|
|
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
|
Muutos perustason kalsiumfosfaattituotteesta
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
|
Muutos PTH:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
|
Muutos magnesiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Rutiininomaisten turvallisuuslaboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
|
Fyysisen tarkastuksen arviointi
Aikaikkuna: Näytössä ja seurannassa
|
Näytössä ja seurannassa
|
|
12-kytkentäisen EKG:n arviointi
Aikaikkuna: Näytössä ja seurannassa
|
Näytössä ja seurannassa
|
|
Suolitottumusten arviointi
Aikaikkuna: Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Määritellyt vierailut koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH 001 (ACT 2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .