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Studio di efficacia e sicurezza dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio per la riduzione dell'alto livello di fosfato nel sangue nei pazienti in emodialisi

21 luglio 2009 aggiornato da: Ineos Healthcare Limited

Uno studio multicentrico di fase II con idrossicarbonato di ferro e magnesio: una fase in aperto a dosaggio variabile seguita da un confronto a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti in emodialisi con iperfosfatemia

L'idrossicarbonato di ferro e magnesio è un legante del fosfato che assorbe il fosfato dal cibo, riducendone la quantità che il corpo può assorbire.

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto sia efficace e sicuro l'idrossicarbonato di ferro e magnesio nel controllare i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alti livelli di fosfato nel sangue sono associati a gravi effetti, dovuti a squilibri del calcio (alti livelli di ormone paratiroideo (PTH), malattie ossee, formazione di depositi di calcio nel corpo e malattie dei vasi sanguigni).

Le attuali linee guida indicano che i livelli di fosforo nel sangue devono essere mantenuti tra 1,13 e 1,78 mmol/L nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Questo studio è progettato per indagare la capacità dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio di abbassare e controllare il fosfato nel sangue dei pazienti ai livelli raccomandati e confrontare le concentrazioni medie di fosfato nel sangue, calcio, prodotto di fosfato di calcio, PTH e magnesio e la sicurezza generale con placebo (o "fittizio" ) compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Renal Unit, Leicester General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
        • Dialysis Unit, Broad Green Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7RF
        • General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • 1614 West 42nd Street
      • Stuttgart, Arkansas, Stati Uniti, 72160
        • US Renal Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Davita Dialysis Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Southeast Renal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in emodialisi attiva, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • In un regime di emodialisi stabile (tre volte alla settimana) per almeno 3 mesi ed è improbabile che cambino la loro prescrizione di dialisi durante il periodo di studio.
  • Su una dose stabile di un chelante del fosfato per almeno 1 mese prima dello screening.
  • - Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi chelante del fosfato o prodotti e preparati orali contenenti magnesio, alluminio o ferro, diversi dal farmaco in studio.
  • Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno, la dieta o l'eccesso di cibo.
  • Disposti a mantenere il tipo e la dose abituali di integrazione di vitamina D.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale nei 4 mesi precedenti.
  • Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica, che a giudizio dell'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi (per questa popolazione di soggetti) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi tumore maligno che richieda trattamento entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e della malattia di Bowen.
  • Una storia di un disturbo della motilità dell'intestino, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi, ileo, pseudo-ostruzione, megacolon o ostruzione meccanica.
  • Una malattia significativa nelle 4 settimane prima dello screening.
  • Assunzione di farmaci prescritti per le convulsioni.
  • Una storia di emocromatosi.
  • Una storia di elevata concentrazione di ferritina sierica ≥ 1000 ng/ml (escluso l'aumento transitorio della ferritina indotto dal trattamento).
  • Una storia di disfagia o disturbi della deglutizione che potrebbero limitare la capacità del soggetto di deglutire il farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza. Donne in età fertile (in pre-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile, ovvero metodi di barriera, ormoni o dispositivo intrauterino.
  • Concentrazione attuale di emoglobina < 10,00 g/dL.
  • Allergia all'IMP o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Fermagate
Compressa rivestita con film 500 mg
Altri nomi:
  • Idrossicarbonato di ferro e magnesio
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Somministrazione orale, compressa rivestita con film, 0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono concentrazioni sieriche controllate di fosfato durante la fase comparativa in doppio cieco
Lasso di tempo: Media degli ultimi due valori di fosfato sierico nella fase in doppio cieco
Media degli ultimi due valori di fosfato sierico nella fase in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica media di fosfato
Lasso di tempo: Media degli ultimi due valori di fosfato sierico
Media degli ultimi due valori di fosfato sierico
Variazione rispetto al basale del calcio sierico
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio
Variazione rispetto al prodotto fosfato di calcio basale
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio
Variazione dal basale PTH
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio
Variazione rispetto al magnesio basale
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Valutazione dei parametri di laboratorio di sicurezza di routine
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio
Valutazione dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Allo schermo e al follow-up
Allo schermo e al follow-up
Valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Allo schermo e al follow-up
Allo schermo e al follow-up
Valutazione delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Visite specifiche durante il periodo di studio
Visite specifiche durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH 001 (ACT 2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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