Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af magnesiumjernhydroxycarbonat til reduktion af højt blodfosfat hos hæmodialysepatienter

21. juli 2009 opdateret af: Ineos Healthcare Limited

Et multicenter fase II-studie med magnesiumjernhydroxycarbonat: en åben, dosisvarierende fase efterfulgt af en placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe sammenligning i hæmodialyse forsøgspersoner med hyperfosfatæmi

Magnesiumjernhydroxycarbonat er et fosfatbindemiddel, der absorberer fosfat fra fødevarer, hvilket reducerer den mængde, som kroppen kan absorbere.

Formålet med denne undersøgelse var at se på, hvor effektivt og sikkert magnesiumjernhydroxycarbonat er til at kontrollere niveauet af fosfat i blodet hos patienter, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje niveauer af fosfat i blodet er forbundet med alvorlige virkninger på grund af calciumubalancer (høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH), knoglesygdom, dannelse af calciumaflejringer i kroppen og blodkarsygdomme).

Gældende retningslinjer indikerer, at blodfosforniveauer bør opretholdes mellem 1,13 og 1,78 mmol/L hos patienter, der får hæmodialyse.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge magnesiumjernhydroxycarbonats evne til at sænke og kontrollere patienters blodfosfat til de anbefalede niveauer og sammenligne de gennemsnitlige blodfosfat-, calcium-, calciumphosphat-, PTH- og magnesiumkoncentrationer og overordnet sikkerhed med placebo (eller "dummy" ) tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Renal Unit, Leicester General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
        • Dialysis Unit, Broad Green Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7RF
        • General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • 1614 West 42nd Street
      • Stuttgart, Arkansas, Forenede Stater, 72160
        • US Renal Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Davita Dialysis Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Southeast Renal Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i aktiv hæmodialyse, i alderen 18 år eller derover.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • På et stabilt hæmodialyseregime (tre gange om ugen) i mindst 3 måneder, og det er usandsynligt, at de ændrer deres dialyseordination i løbet af undersøgelsesperioden.
  • På en stabil dosis af et fosfatbindemiddel i mindst 1 måned før screening.
  • Er villig til at afstå fra at tage fosfatbindemidler eller orale magnesium-, aluminium- eller jernholdige produkter og præparater, bortset fra undersøgelsesmedicinen.
  • Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste, slankekure eller overspisning.
  • Villige til at opretholde deres sædvanlige type og dosis af D-vitamintilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 4 måneder.
  • En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler efter efterforskerens mening.
  • Enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller øge sandsynligheden for, at forsøgspersonen trækkes tilbage.
  • Klinisk signifikante laboratoriefund (for denne forsøgspopulation) efter investigators mening.
  • Enhver malignitet, der kræver behandling inden for 5 år efter screening med undtagelse af basalcellekarcinom og Bowens sygdom.
  • En historie med en motilitetsforstyrrelse i tarmene, inklusive, men ikke begrænset til, gastroparese, ileus, pseudo-obstruktion, megacolon eller mekanisk obstruktion.
  • En betydelig sygdom i de 4 uger før screening.
  • Tager medicin ordineret til anfald.
  • En historie med hæmokromatose.
  • En anamnese med høj serumferritinkoncentration på ≥ 1000 ng/ml (eksklusive forbigående, behandlingsinduceret ferritinstigning).
  • En historie med dysfagi eller synkeforstyrrelser, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at sluge undersøgelsesmedicin efter investigatorens mening.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede), medmindre de bruger en pålidelig præventionsmetode, det vil sige barrieremetoder, hormoner eller intrauterin anordning.
  • Aktuel hæmoglobinkoncentration på < 10,00 g/dL.
  • Allergi over for IMP eller dets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Fermagate
Filmovertrukket tablet 500mg
Andre navne:
  • Magnesiumjernhydroxycarbonat
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Oral administration, filmovertrukket tablet, 0mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår kontrollerede serumfosfatkoncentrationer i den dobbeltblindede sammenligningsfase
Tidsramme: Gennemsnit af de sidste to serumfosfatværdier i den dobbeltblinde fase
Gennemsnit af de sidste to serumfosfatværdier i den dobbeltblinde fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige serumfosfatkoncentration
Tidsramme: Gennemsnit af de sidste to serumfosfatværdier
Gennemsnit af de sidste to serumfosfatværdier
Ændring fra baseline i serumcalcium
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden
Ændring fra baseline calcium-phosphat produkt
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden
Ændring fra baseline PTH
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden
Ændring fra baseline magnesium
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Vurdering af rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden
Vurdering af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved skærm og opfølgning
Ved skærm og opfølgning
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Ved skærm og opfølgning
Ved skærm og opfølgning
Vurdering af afføringsvaner
Tidsramme: Specificerede besøg i hele studieperioden
Specificerede besøg i hele studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH 001 (ACT 2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner