Studie účinnosti a bezpečnosti hydroxykarbonátu hořečnatého železa pro snížení vysoké hladiny fosforu v krvi u hemodialyzovaných pacientů
21. července 2009 aktualizováno: Ineos Healthcare Limited
Multicentrická studie fáze II s hydroxykarbonátem hořečnatým: otevřená fáze s rozsahem dávek, po níž následuje placebem kontrolované, dvojitě zaslepené srovnání paralelních skupin u hemodialyzovaných subjektů s hyperfosfatemií
Magnesium-železo hydroxykarbonát je pojivo fosfátů, které absorbuje fosfáty z potravy a snižuje množství, které může tělo absorbovat.
Účelem této studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je hydroxyuhličitan hořečnato-železitý při kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se závažnými účinky v důsledku nerovnováhy vápníku (vysoké hladiny parathormonu (PTH), onemocnění kostí, tvorba usazenin vápníku v těle a onemocnění krevních cév).
Současné pokyny naznačují, že hladiny fosforu v krvi by měly být udržovány mezi 1,13 až 1,78 mmol/l u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala schopnost hořečnato-železnatého hydroxykarbonátu snižovat a kontrolovat hladinu fosfátů v krvi pacientů na doporučené hladiny a porovnávat průměrné koncentrace fosfátů v krvi, vápníku, kalcium-fosfátového produktu, PTH a hořčíku a celkovou bezpečnost s placebem (neboli „nepravidelným“ ) tablety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Spojené státy, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty na aktivní hemodialýze, ve věku 18 let nebo více.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Na stabilním hemodialyzačním režimu (třikrát týdně) po dobu alespoň 3 měsíců a je nepravděpodobné, že by během období studie změnili svůj dialyzační předpis.
- Na stabilní dávce vazače fosfátů po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
- Ochota zdržet se užívání jakéhokoli vazače fosfátů nebo perorálních produktů a přípravků obsahujících hořčík, hliník nebo železo, kromě studijních léků.
- Ochota vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst, dieta nebo přejídání.
- Jsou ochotni zachovat svůj obvyklý typ a dávku suplementace vitaminu D.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 4 měsíců.
- Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího.
- Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychologický, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo zvýšil pravděpodobnost, že subjekt bude stažen.
- Klinicky významné laboratorní nálezy (pro tuto populaci subjektů) podle názoru zkoušejícího.
- Jakákoli malignita vyžadující léčbu do 5 let od screeningu s výjimkou bazaliomu a Bowenovy choroby.
- Anamnéza poruchy motility střev, včetně, ale bez omezení, gastroparézy, ileu, pseudoobstrukce, megakolonu nebo mechanické obstrukce.
- Významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem.
- Užívání léků předepsaných pro záchvaty.
- Hemochromatóza v anamnéze.
- Anamnéza vysoké koncentrace feritinu v séru ≥ 1000 ng/ml (s výjimkou přechodného, léčbou vyvolaného zvýšení feritinu).
- Anamnéza dysfagie nebo poruch polykání, které by podle názoru výzkumníka mohly omezit schopnost subjektu polykat studovanou medikaci.
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované), pokud nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, tedy bariérové metody, hormony nebo nitroděložní tělísko.
- Současná koncentrace hemoglobinu < 10,00 g/dl.
- Alergie na IMP nebo jeho složky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Potahovaná tableta 500 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Perorální podání, potahovaná tableta, 0 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou kontrolovaných sérových koncentrací fosfátů během dvojitě zaslepené srovnávací fáze
Časové okno: Průměr posledních dvou hodnot sérového fosfátu ve dvojitě slepé fázi
|
Průměr posledních dvou hodnot sérového fosfátu ve dvojitě slepé fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné koncentrace fosfátu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Průměr posledních dvou hodnot fosfátu v séru
|
Průměr posledních dvou hodnot fosfátu v séru
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového vápníku
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
|
Změna oproti výchozímu kalcium-fosfátovému produktu
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
|
Změna od základní linie PTH
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
|
Změna od výchozího hořčíku
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Hodnocení rutinních bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
|
Hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Na obrazovce a sledování
|
Na obrazovce a sledování
|
|
Vyhodnocení 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Na obrazovce a sledování
|
Na obrazovce a sledování
|
|
Posouzení střevních návyků
Časové okno: Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Specifikované návštěvy po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH 001 (ACT 2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .