Estudio de eficacia y seguridad del hidroxicarbonato de hierro y magnesio para la reducción de los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes en hemodiálisis
21 de julio de 2009 actualizado por: Ineos Healthcare Limited
Un estudio multicéntrico de fase II con hidroxicarbonato de magnesio y hierro: una fase abierta de rango de dosis seguida de una comparación de grupos paralelos, doble ciego, controlada con placebo en sujetos de hemodiálisis con hiperfosfatemia
El hidroxicarbonato de magnesio y hierro es un aglutinante de fosfato que absorbe el fosfato de los alimentos, reduciendo la cantidad que el cuerpo puede absorber.
El propósito de este estudio es observar qué tan efectivo y seguro es el hidroxicarbonato de magnesio y hierro para controlar los niveles de fosfato en la sangre en pacientes que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles altos de fosfato en la sangre están relacionados con efectos graves debido a los desequilibrios de calcio (niveles altos de hormona paratiroidea (PTH), enfermedad ósea, formación de depósitos de calcio en el cuerpo y enfermedad de los vasos sanguíneos).
Las pautas actuales indican que los niveles de fósforo en sangre deben mantenerse entre 1,13 y 1,78 mmol/L en pacientes que reciben hemodiálisis.
Este estudio está diseñado para investigar la capacidad del hidroxicarbonato de hierro y magnesio para reducir y controlar el fosfato en sangre de los pacientes a los niveles recomendados y comparar las concentraciones promedio de fosfato en sangre, calcio, producto de fosfato de calcio, PTH y magnesio y la seguridad general con placebo (o ) tabletas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos en hemodiálisis activa, mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito dado.
- En un régimen de hemodiálisis estable (tres veces por semana) durante al menos 3 meses y es poco probable que cambie su prescripción de diálisis durante el período de estudio.
- En una dosis estable de un quelante de fosfato durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquier quelante de fosfato o productos y preparaciones orales que contengan magnesio, aluminio o hierro, que no sean la medicación del estudio.
- Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como ayunar, hacer dieta o comer en exceso.
- Dispuestos a mantener su tipo y dosis habituales de suplementos de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación dentro de los 4 meses anteriores.
- Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado.
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos (para esta población de sujetos) en opinión del investigador.
- Cualquier malignidad que requiera tratamiento dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción del carcinoma de células basales y la enfermedad de Bowen.
- Antecedentes de un trastorno de la motilidad de los intestinos, incluidos, entre otros, gastroparesia, íleo, pseudoobstrucción, megacolon u obstrucción mecánica.
- Una enfermedad significativa en las 4 semanas previas a la selección.
- Tomar la medicación prescrita para las convulsiones.
- Una historia de hemocromatosis.
- Antecedentes de concentración de ferritina sérica alta de ≥ 1000 ng/ml (excluyendo la elevación de ferritina transitoria inducida por el tratamiento).
- Antecedentes de disfagia o trastornos de la deglución que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para tragar la medicación del estudio.
- Sujetos femeninos que están lactando o embarazadas. Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) a menos que estén usando un método anticonceptivo confiable, es decir, métodos de barrera, hormonas o dispositivo intrauterino.
- Concentración actual de hemoglobina < 10,00 g/dL.
- Alergia al IMP o sus constituyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comprimido recubierto con película 500 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Administración oral, comprimido recubierto con película, 0 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan concentraciones séricas de fosfato controladas durante la fase comparativa doble ciego
Periodo de tiempo: Media de los dos últimos valores de fosfato sérico en la fase doble ciego
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Media de los dos últimos valores de fosfato sérico en la fase doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica media de fosfato
Periodo de tiempo: Media de los dos últimos valores de fosfato sérico
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Media de los dos últimos valores de fosfato sérico
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Cambio del producto de fosfato de calcio de referencia
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Cambio desde la PTH basal
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Cambio desde el magnesio inicial
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
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A lo largo del periodo de estudio
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Evaluación de parámetros rutinarios de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: En la pantalla y seguimiento
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En la pantalla y seguimiento
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Evaluación del electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: En la pantalla y seguimiento
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En la pantalla y seguimiento
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Evaluación de los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Visitas especificadas a lo largo del periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH 001 (ACT 2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .