Effekt- och säkerhetsstudie av magnesiumjärnhydroxikarbonat för minskning av högt blodfosfat hos hemodialyspatienter
21 juli 2009 uppdaterad av: Ineos Healthcare Limited
En multicenter fas II-studie med magnesiumjärnhydroxikarbonat: en öppen fas med dosintervall följt av en placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelse i hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
Magnesiumjärnhydroxikarbonat är ett fosfatbindemedel som absorberar fosfat från mat, vilket minskar mängden som kroppen kan absorbera.
Syftet med denna studie är att titta på hur effektivt och säkert magnesiumjärnhydroxikarbonat är för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga nivåer av fosfat i blodet är kopplade till allvarliga effekter, på grund av kalciumobalanser (höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH), bensjukdom, bildning av kalciumavlagringar i kroppen och blodkärlsjukdom).
Nuvarande riktlinjer indikerar att blodfosfornivåer bör hållas mellan 1,13 till 1,78 mmol/L hos patienter som får hemodialys.
Denna studie är utformad för att undersöka magnesiumjärnhydroxikarbonats förmåga att sänka och kontrollera patienternas blodfosfat till de rekommenderade nivåerna och jämföra den genomsnittliga blodfosfat-, kalcium-, kalciumfosfat-, PTH- och magnesiumkoncentrationerna och den övergripande säkerheten med placebo (eller "dummy" ) tabletter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Förenta staterna, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i aktiv hemodialys, 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke ges.
- På en stabil hemodialysregim (tre gånger i veckan) i minst 3 månader och det är osannolikt att de kommer att ändra sitt dialysrecept under studieperioden.
- På en stabil dos av ett fosfatbindemedel i minst 1 månad före screening.
- Villig att avstå från att ta något fosfatbindemedel eller orala produkter och preparat innehållande magnesium, aluminium eller järn, förutom studiemedicinen.
- Vill undvika alla avsiktliga förändringar i kosten såsom fasta, bantning eller överätande.
- Villiga att behålla sin vanliga typ och dos av vitamin D-tillskott.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet inom de senaste 4 månaderna.
- En betydande historia av alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk enligt utredarens åsikt.
- Varje sjukdom eller tillstånd, fysisk eller psykisk, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller öka sannolikheten för att patienten dras tillbaka.
- Kliniskt signifikanta laboratoriefynd (för denna patientpopulation) enligt utredarens uppfattning.
- Alla maligniteter som kräver behandling inom 5 år efter screening med undantag för basalcellscancer och Bowens sjukdom.
- En historia av en motilitetsstörning i tarmarna, inklusive, men inte begränsat till, gastropares, ileus, pseudo-obstruktion, megacolon eller mekanisk obstruktion.
- En betydande sjukdom under de fyra veckorna före screening.
- Tar medicin som är ordinerad för anfall.
- En historia av hemokromatos.
- En historia av hög serumferritinkoncentration på ≥ 1000 ng/ml (exklusive övergående, behandlingsinducerad ferritinhöjning).
- En historia av dysfagi eller sväljstörningar som kan begränsa försökspersonens förmåga att svälja studiemedicin enligt utredarens åsikt.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida. Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausala och inte kirurgiskt steriliserade) såvida de inte använder en pålitlig preventivmetod, det vill säga barriärmetoder, hormoner eller intrauterin enhet.
- Aktuell hemoglobinkoncentration på < 10,00 g/dL.
- Allergi mot IMP eller dess beståndsdelar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Filmdragerad tablett 500mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Oral administrering, filmdragerad tablett, 0mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår kontrollerade serumfosfatkoncentrationer under den dubbelblinda jämförelsefasen
Tidsram: Medelvärde av de två senaste serumfosfatvärdena i den dubbelblinda fasen
|
Medelvärde av de två senaste serumfosfatvärdena i den dubbelblinda fasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig serumfosfatkoncentration
Tidsram: Medelvärde av de två senaste serumfosfatvärdena
|
Medelvärde av de två senaste serumfosfatvärdena
|
|
Förändring från baslinjen i serumkalcium
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
|
Ändring från baslinjen kalciumfosfatprodukt
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
|
Ändring från baslinje PTH
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
|
Ändring från utgångsvärdet för magnesium
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Bedömning av rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
|
Bedömning av fysisk undersökning
Tidsram: Vid skärm och uppföljning
|
Vid skärm och uppföljning
|
|
Bedömning av 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsram: Vid skärm och uppföljning
|
Vid skärm och uppföljning
|
|
Bedömning av tarmvanor
Tidsram: Angivna besök under hela studieperioden
|
Angivna besök under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2006
Första postat (Uppskatta)
25 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH 001 (ACT 2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .