Исследование эффективности и безопасности гидроксикарбоната магния и железа для снижения высокого содержания фосфатов в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе
21 июля 2009 г. обновлено: Ineos Healthcare Limited
Многоцентровое исследование фазы II с гидроксикарбонатом магния и железа: открытая фаза с определением дозы, за которой следует плацебо-контролируемое двойное слепое сравнение параллельных групп у пациентов, находящихся на гемодиализе с гиперфосфатемией
Гидроксикарбонат магния и железа представляет собой фосфатсвязывающее вещество, которое поглощает фосфат из пищи, уменьшая количество, которое может усвоить организм.
Цель этого исследования — посмотреть, насколько эффективен и безопасен гидроксикарбонат магния и железа в контроле уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий уровень фосфатов в крови связан с серьезными последствиями из-за дисбаланса кальция (высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), заболевания костей, образование отложений кальция в организме и заболевания кровеносных сосудов).
Текущие рекомендации указывают, что уровень фосфора в крови должен поддерживаться в диапазоне от 1,13 до 1,78 ммоль/л у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Это исследование предназначено для изучения способности гидроксикарбоната магния и железа снижать и контролировать уровень фосфатов в крови пациентов до рекомендуемых уровней, а также для сравнения среднего содержания фосфатов в крови, кальция, кальций-фосфатного произведения, концентраций паратгормона и магния и общей безопасности с плацебо (или «фиктивным» препаратом). ) таблетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Соединенные Штаты, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, находящиеся на активном гемодиализе, в возрасте 18 лет и старше.
- Дано письменное информированное согласие.
- На стабильном режиме гемодиализа (три раза в неделю) в течение не менее 3 месяцев и маловероятно, что они изменят свой режим диализа в течение периода исследования.
- На стабильной дозе фосфатсвязывающего средства в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
- Желание воздержаться от приема каких-либо фосфатсвязывающих средств или пероральных продуктов и препаратов, содержащих магний, алюминий или железо, кроме исследуемого препарата.
- Желание избегать любых преднамеренных изменений в диете, таких как голодание, диета или переедание.
- Готовы поддерживать свой обычный тип и дозу добавок витамина D.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение предыдущих 4 месяцев.
- Значительная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями, по мнению следователя.
- Любое заболевание или состояние, физическое или психологическое, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или увеличить вероятность его исключения из исследования.
- Клинически значимые лабораторные данные (для данной популяции субъектов) по мнению исследователя.
- Любое злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 5 лет после скрининга, за исключением базально-клеточного рака и болезни Боуэна.
- Нарушение моторики кишечника в анамнезе, включая, помимо прочего, гастропарез, кишечную непроходимость, псевдообструкцию, мегаколон или механическую непроходимость.
- Серьезное заболевание за 4 недели до скрининга.
- Прием лекарств, прописанных при судорогах.
- Гемохроматоз в анамнезе.
- Наличие в анамнезе высокой концентрации ферритина в сыворотке крови ≥ 1000 нг/мл (за исключением транзиторного повышения уровня ферритина, вызванного лечением).
- Дисфагия или нарушения глотания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать способность субъекта глотать исследуемое лекарство.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные. Женщины детородного возраста (пременопаузальные и не стерилизованные хирургическим путем), если они не используют надежный метод контрацепции, то есть барьерные методы, гормоны или внутриматочную спираль.
- Текущая концентрация гемоглобина < 10,00 г/дл.
- Аллергия на ИМФ или его составляющие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, 0 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших контролируемых концентраций фосфатов в сыворотке во время двойного слепого сравнительного этапа
Временное ограничение: Среднее значение двух последних значений фосфатов в сыворотке в фазе двойного слепого исследования
|
Среднее значение двух последних значений фосфатов в сыворотке в фазе двойного слепого исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней концентрации фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Среднее значение двух последних значений фосфата в сыворотке
|
Среднее значение двух последних значений фосфата в сыворотке
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным продуктом кальций-фосфата
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным ПТГ
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Оценка стандартных лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
|
Оценка физического осмотра
Временное ограничение: На экране и последующие действия
|
На экране и последующие действия
|
|
Оценка электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: На экране и последующие действия
|
На экране и последующие действия
|
|
Оценка привычек кишечника
Временное ограничение: Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Определенные визиты в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IH 001 (ACT 2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .