Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat zur Reduzierung von hohem Phosphatspiegel im Blut bei Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die sich einer aktiven Hämodialyse unterziehen, ab 18 Jahren.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Sie müssen sich mindestens drei Monate lang einer stabilen Hämodialyse (dreimal pro Woche) unterziehen und werden ihre Dialyseverordnung während des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht ändern.
• Vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eines Phosphatbinders einnehmen.
• Bereit, auf die Einnahme jeglicher Phosphatbinder oder oraler Magnesium-, Aluminium- oder Eisenhaltiger Produkte und Präparate außer der Studienmedikation zu verzichten.
• Bereit, absichtliche Ernährungsumstellungen wie Fasten, Diäten oder übermäßiges Essen zu vermeiden.
• Bereit, die übliche Art und Dosis der Vitamin-D-Ergänzung beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 4 Monate.
• Eine erhebliche Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.
• Jede Krankheit oder jeder körperliche oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass der Proband abgezogen wird.
• Klinisch signifikante Laborbefunde (für diese Probandenpopulation) nach Meinung des Prüfarztes.
• Alle bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Behandlung erfordern, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen.
• Eine Vorgeschichte einer Motilitätsstörung des Darms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese, Ileus, Pseudoobstruktion, Megakolon oder mechanische Obstruktion.
• Eine schwerwiegende Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening.
• Einnahme von verschriebenen Medikamenten gegen Anfälle.
• Eine Geschichte von Hämochromatose.
• Eine Vorgeschichte mit hohen Serumferritinkonzentrationen von ≥ 1000 ng/ml (ausgenommen vorübergehende, behandlungsbedingte Ferritinerhöhungen).
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder Schluckstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zum Schlucken der Studienmedikation einschränken könnten.
• Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert), es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an, d. h. Barrieremethoden, Hormone oder ein Intrauterinpessar.
• Aktuelle Hämoglobinkonzentration von < 10,00 g/dL.
• Allergie gegen das IMP oder seine Bestandteile.