Effekt- og sikkerhetsstudie av magnesiumjernhydroksykarbonat for reduksjon av høyt blodfosfat hos hemodialysepasienter
21. juli 2009 oppdatert av: Ineos Healthcare Limited
En multisenter fase II-studie med magnesiumjernhydroksykarbonat: en åpen fase med doserekkefølge etterfulgt av en placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligning i hemodialysepersoner med hyperfosfatemi
Magnesiumjernhydroksykarbonat er et fosfatbindemiddel som absorberer fosfat fra mat, og reduserer mengden kroppen kan absorbere.
Hensikten med denne studien var å se på hvor effektivt og trygt magnesiumjernhydroksykarbonat er i å kontrollere fosfatnivåer i blodet hos pasienter som får hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye nivåer av fosfat i blodet er forbundet med alvorlige effekter, på grunn av kalsiumubalanser (høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH), bensykdom, dannelse av kalsiumavleiringer i kroppen og blodkarsykdom).
Gjeldende retningslinjer indikerer at blodfosfornivået bør opprettholdes mellom 1,13 til 1,78 mmol/L hos pasienter som får hemodialyse.
Denne studien er designet for å undersøke magnesiumjernhydroksykarbonats evne til å senke og kontrollere pasienters blodfosfat til de anbefalte nivåene og sammenligne gjennomsnittlig blodfosfat-, kalsium-, kalsiumfosfat-, PTH- og magnesiumkonsentrasjoner og generell sikkerhet med placebo (eller "dummy" ) tabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- 1614 West 42nd Street
-
Stuttgart, Arkansas, Forente stater, 72160
- US Renal Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Davita Dialysis Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Southeast Renal Associates
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i aktiv hemodialyse, 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- På et stabilt hemodialyseregime (tre ganger per uke) i minst 3 måneder og vil neppe endre dialyseresepten i løpet av studieperioden.
- På en stabil dose av et fosfatbindemiddel i minst 1 måned før screening.
- Villig til å avstå fra å ta fosfatbindemidler eller orale produkter og preparater som inneholder magnesium, aluminium eller jern, bortsett fra studiemedisinen.
- Villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet som faste, slanking eller overspising.
- Villig til å opprettholde sin vanlige type og dose vitamin D-tilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med bruk av et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen de siste 4 månedene.
- En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler etter etterforskerens mening.
- Enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller øke sannsynligheten for at forsøkspersonen trekkes tilbake.
- Klinisk signifikante laboratoriefunn (for denne forsøkspopulasjonen) etter utrederens oppfatning.
- Enhver malignitet som krever behandling innen 5 år etter screening med unntak av basalcellekarsinom og Bowens sykdom.
- En historie med en motilitetsforstyrrelse i tarmene, inkludert, men ikke begrenset til, gastroparese, ileus, pseudo-obstruksjon, megacolon eller mekanisk obstruksjon.
- En betydelig sykdom i de 4 ukene før screening.
- Tar medisiner foreskrevet for anfall.
- En historie med hemokromatose.
- En historie med høy serumferritinkonsentrasjon på ≥ 1000 ng/ml (unntatt forbigående, behandlingsindusert ferritinøkning).
- En historie med dysfagi eller svelgeforstyrrelser som kan begrense forsøkspersonens evne til å svelge studiemedisin etter etterforskerens mening.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide. Kvinner i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte) med mindre de bruker en pålitelig prevensjonsmetode, det vil si barrieremetoder, hormoner eller intrauterin enhet.
- Gjeldende hemoglobinkonsentrasjon på < 10,00 g/dL.
- Allergi mot IMP eller dets bestanddeler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Filmdrasjert tablett 500mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
|
Oral administrering, filmdrasjert tablett, 0mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår kontrollerte serumfosfatkonsentrasjoner i den dobbeltblinde komparative fasen
Tidsramme: Gjennomsnitt av de to siste serumfosfatverdiene i den dobbeltblindede fasen
|
Gjennomsnitt av de to siste serumfosfatverdiene i den dobbeltblindede fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig serumfosfatkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennomsnitt av de to siste serumfosfatverdiene
|
Gjennomsnitt av de to siste serumfosfatverdiene
|
|
Endring fra baseline i serumkalsium
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
|
Endring fra baseline kalsiumfosfatprodukt
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
|
Endring fra baseline PTH
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
|
Endring fra baseline magnesium
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Vurdering av rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
|
Vurdering av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved skjerm og oppfølging
|
Ved skjerm og oppfølging
|
|
Vurdering av 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Ved skjerm og oppfølging
|
Ved skjerm og oppfølging
|
|
Vurdering av avføringsvaner
Tidsramme: Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Spesifiserte besøk gjennom hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IH 001 (ACT 2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .