羟基碳酸铁镁降低血液透析患者高血磷的有效性和安全性研究
2009年7月21日 更新者：Ineos Healthcare Limited
一项使用羟基碳酸镁铁的多中心 II 期研究：一项开放标签、剂量范围阶段，随后是安慰剂对照、双盲、平行组比较高磷血症血液透析受试者
羟基碳酸镁铁是一种磷酸盐结合剂，可从食物中吸收磷酸盐，从而减少身体可吸收的量。
本研究的目的是了解羟基碳酸镁铁在控制接受血液透析的患者血液中磷酸盐水平方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
由于钙失衡（高水平的甲状旁腺激素 (PTH)、骨病、体内钙沉积物的形成和血管疾病），血液中高水平的磷酸盐与严重的影响有关。
目前的指南表明，接受血液透析的患者的血磷水平应维持在 1.13 至 1.78 mmol/L 之间。
本研究旨在调查羟基碳酸镁铁将患者的血磷酸盐降低和控制到推荐水平的能力，并将平均血磷酸盐、钙、磷酸钙产物、PTH 和镁浓度以及与安慰剂（或“虚拟”）的总体安全性进行比较）片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart、Arkansas、美国、72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、英国、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester、英国、LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、英国、L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich、英国、NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受主动血液透析的男性或女性受试者，年龄在 18 岁或以上。
- 给予书面知情同意。
- 在稳定的血液透析方案（每周 3 次）至少 3 个月，并且不太可能在研究期间改变他们的透析处方。
- 在筛选前至少 1 个月服用稳定剂量的磷酸盐结合剂。
- 愿意放弃服用除研究药物以外的任何磷酸盐结合剂或口服含镁、铝或铁的产品和制剂。
- 愿意避免任何有意的饮食改变，例如禁食、节食或暴饮暴食。
- 愿意维持他们通常的维生素 D 补充类型和剂量。
排除标准：
- 在过去 4 个月内使用研究产品或设备参与任何其他临床试验。
- 研究者认为有严重的酒精、药物或溶剂滥用史。
- 研究者认为会危及受试者安全或增加受试者被撤回的可能性的任何身体或心理疾病或状况。
- 研究者认为具有临床意义的实验室发现（对于该受试者群体）。
- 除基底细胞癌和 Bowen 病外，任何需要在筛查后 5 年内进行治疗的恶性肿瘤。
- 肠道运动障碍病史，包括但不限于胃轻瘫、肠梗阻、假性梗阻、巨结肠或机械性梗阻。
- 筛选前 4 周内患有重大疾病。
- 服用癫痫发作的处方药。
- 有血色素沉着病史。
- 血清铁蛋白浓度≥ 1000ng/ml（不包括短暂的、治疗引起的铁蛋白升高）的病史。
- 研究者认为吞咽困难或吞咽障碍的病史可能会限制受试者吞咽研究药物的能力。
- 正在哺乳或怀孕的女性受试者。 有生育能力的妇女（绝经前且未手术绝育），除非她们使用可靠的避孕方法，即屏障方法、激素或宫内节育器。
- 当前血红蛋白浓度 < 10.00 g/dL。
- 对 IMP 或其成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在双盲比较阶段达到受控血清磷酸盐浓度的受试者比例
大体时间：双盲期最后两次血清磷酸盐值的平均值
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双盲期最后两次血清磷酸盐值的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均血清磷酸盐浓度相对于基线的变化
大体时间：最后两次血清磷酸盐值的平均值
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最后两次血清磷酸盐值的平均值
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血清钙相对于基线的变化
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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与基线磷酸钙产品相比的变化
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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相对于基线 PTH 的变化
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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从基线镁的变化
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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不良事件评估
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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评估常规安全实验室参数
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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体检评估
大体时间：在屏幕和后续行动
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在屏幕和后续行动
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12 导联心电图评估
大体时间：在屏幕和后续行动
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在屏幕和后续行动
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排便习惯的评估
大体时间：整个研究期间的指定访问
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整个研究期间的指定访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Roe, MB ChB、Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月21日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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